更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/05/19 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/05/20 | ||
初回登録日first registered date | 2018/10/30 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/11/05 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/05/20 改訂 / revised | |||
2021/11/19 改訂 / revised | |||
2020/12/18 改訂 / revised | |||
2020/11/30 改訂 / revised | |||
2019/12/03 改訂 / revised | |||
2019/03/08 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/10/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/10/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-184188 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 | A Study to Evaluate CTX-712 in Advanced, Relapsed or Refractory Malignant Cancer Patients | |
簡易な試験の名称public title | 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 | A Study to Evaluate CTX-712 in Advanced, Relapsed or Refractory Malignant Cancer Patients |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CTX-712 | CTX-712 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | コホートA(用量漸増コホート、対象:固形がん)
CTX-712を10mg、20mg、40mg、80mg、115mg、140mg、160mgにて週2回投与するがこの用量に限らない コホートB(用量漸増コホート、対象:血液がん) CTX-712を105mgにて週2回投与し、用量漸増を開始する コホートC(拡大コホート、対象:固形がん) CTX-712を105mgにて週2回投与する コホートD(拡大コホート、対象:卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌) CTX-712を70mgにて週2回投与する コホートE(拡大コホート、対象:卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌) CTX-712を105mgにて週1回投与する |
Cohort A (Dose Escalation Cohort, included: solid tumors)
CTX-712 will be orally administrated twice a week (planned at 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 115mg, 140mg, 160mg but not limited to these doses) Cohort B (Dose Escalation Cohort, included: hematologic malignancies) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg and dose escalation will continue Cohort C (Expanded Cohort, included: solid tumors) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg Cohort D (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 70mg Cohort E (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC) CTX-712 will be orally administrated at 105mg weekly |
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対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/11/14 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/11/06 ~ 2024/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 79 | ||
試験の概要brief summary | 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象に、CTX-712の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する | This study will investigate the tolerability,safety and pharmacokinetics of CTX-712 in advanced,relapsed or refractory cancer patients. | |
試験のデザインstudy design | 第1相、非盲検、非対照、多施設共同、反復投与、用量漸増試験 | Phase 1, Open-label, Non-controlled, Multi-center, Repeat dose, Dose escalation study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1)組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発の固形がん患者。
- 血液がんを対象としたコホートにおいては、WHO 改訂版第 4 版による MDS、CMML 又は AML(APL を除く)と診断された患者。 - MDS においては IPSS-R によるリスクが Intermediate、High、Very High である患者。 2)標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者。 3)ECOG PS が 0 又は 1 の患者 4)治験薬投与開始後 90 日以上の生存が見込める患者 5)治験薬投与開始前 14 日以内の臨床検査において、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者 |
1) Subjects must have an advanced, relapsed or refractory cancer
- For a cohort of hematological cancers,subjects must have an MDS, CMML or AML (excluding APL) according to World Health Organization (WHO) criteria. - As for MDS, subjects must be considered an intermediate, high, or very high risk according to the Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) 2) Subjects must relapse or refractory to standard therapies, or not eligible for standard therapies. 3) Subjects must be an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 4) Subjects must have more than 90 days life expectancy 5) Subjects must have adequate major organ functions |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1)コントロール不良の合併症を有する患者。
2)重複がんを有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合を除く 3)血液がん患者を対象としたコホートにおいて同種造血幹細胞移植を受けたことがある患者 4)先天性網膜変性疾患、視神経もしくは網膜の疾患の既往・合併を有する患者 |
1) Patients with uncontrolled complications
2) Patients with active multiple primary cancers that require specific treatments 3) In a cohort of hematologic cancer patients, those who have received allogenic hematopoietic stem cell transplantation 4) Patients having a medical history of congenital retinal degenerative disease,optic nerve or retinal diseases |
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疾患名health condition or problem studied | 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者 | Advanced,relapsed or refractory cancers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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最大耐量(MTD)、用量制限毒性(DLT)
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose-Limiting Toxicity (DLT)
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics |
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薬物動態、薬力学プロファイル
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pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) profile
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試験実施施設examination facility | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、他1-3施設 | National Cancer Center Hospital (NCCH) and additional 1-3 hospitals | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/11/07 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | Chordia Therapeutics株式会社 | Chordia Therapeutics Inc. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | Chordia Therapeutics株式会社 | Chordia Therapeutics Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | Inquiry Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical@chordiatherapeutics.com | clinical@chordiatherapeutics.com | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | Chordia Therapeutics株式会社 | Chordia Therapeutics Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | Inquiry Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical@chordiatherapeutics.com | clinical@chordiatherapeutics.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象にCTX-712の最大耐量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を評価し、次相の推奨用量(RD)を決定する。 |
Region : Japan
Objectives of the study : The Purpose of this study is to evaluate maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of CTX-712 in advanced, relapsed or refractory cancer patients to determine a recommended dose for a next study. |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary