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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/19
最新掲載日last update posted date 2022/05/20
初回登録日first registered date 2018/10/30
初回掲載日first posted date 2018/11/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/20 改訂 / revised
2021/11/19 改訂 / revised
2020/12/18 改訂 / revised
2020/11/30 改訂 / revised
2019/12/03 改訂 / revised
2019/03/08 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/30 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184188
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 A Study to Evaluate CTX-712 in Advanced, Relapsed or Refractory Malignant Cancer Patients
簡易な試験の名称public title 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 A Study to Evaluate CTX-712 in Advanced, Relapsed or Refractory Malignant Cancer Patients

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CTX-712 CTX-712
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホートA（用量漸増コホート、対象：固形がん）
CTX-712を10mg、20mg、40mg、80mg、115mg、140mg、160mgにて週2回投与するがこの用量に限らない
コホートB（用量漸増コホート、対象：血液がん）
CTX-712を105mgにて週2回投与し、用量漸増を開始する
コホートC（拡大コホート、対象：固形がん）
CTX-712を105mgにて週2回投与する
コホートD（拡大コホート、対象：卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌）
CTX-712を70mgにて週2回投与する
コホートE（拡大コホート、対象：卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌）
CTX-712を105mgにて週1回投与する		 Cohort A (Dose Escalation Cohort, included: solid tumors)
CTX-712 will be orally administrated twice a week (planned at 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 115mg, 140mg, 160mg but not limited to these doses)
Cohort B (Dose Escalation Cohort, included: hematologic malignancies)
CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg and dose escalation will continue
Cohort C (Expanded Cohort, included: solid tumors)
CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg
Cohort D (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC)
CTX-712 will be orally administrated twice a week at 70mg
Cohort E (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC)
CTX-712 will be orally administrated at 105mg weekly
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/11/14
予定試験期間expected duration of study 2018/11/06 ～ 2024/06/30
目標症例数target sample size 79
試験の概要brief summary 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象に、CTX-712の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する This study will investigate the tolerability,safety and pharmacokinetics of CTX-712 in advanced,relapsed or refractory cancer patients.
試験のデザインstudy design 第1相、非盲検、非対照、多施設共同、反復投与、用量漸増試験 Phase 1, Open-label, Non-controlled, Multi-center, Repeat dose, Dose escalation study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1）組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発の固形がん患者。
- 血液がんを対象としたコホートにおいては、WHO 改訂版第 4 版による MDS、CMML 又は AML（APL を除く）と診断された患者。
- MDS においては IPSS-R によるリスクが Intermediate、High、Very High である患者。
2）標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者。
3）ECOG PS が 0 又は 1 の患者
4）治験薬投与開始後 90 日以上の生存が見込める患者
5）治験薬投与開始前 14 日以内の臨床検査において、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者		 1) Subjects must have an advanced, relapsed or refractory cancer
- For a cohort of hematological cancers,subjects must have an MDS, CMML or AML (excluding APL) according to World Health Organization (WHO) criteria.
- As for MDS, subjects must be considered an intermediate, high, or very high risk according to the Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
2) Subjects must relapse or refractory to standard therapies, or not eligible for standard therapies.
3) Subjects must be an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
4) Subjects must have more than 90 days life expectancy
5) Subjects must have adequate major organ functions
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1）コントロール不良の合併症を有する患者。
2）重複がんを有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合を除く
3）血液がん患者を対象としたコホートにおいて同種造血幹細胞移植を受けたことがある患者
4）先天性網膜変性疾患、視神経もしくは網膜の疾患の既往・合併を有する患者		 1) Patients with uncontrolled complications
2) Patients with active multiple primary cancers that require specific treatments
3) In a cohort of hematologic cancer patients, those who have received allogenic hematopoietic stem cell transplantation
4) Patients having a medical history of congenital retinal degenerative disease,optic nerve or retinal diseases
疾患名health condition or problem studied 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者 Advanced,relapsed or refractory cancers
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose-Limiting Toxicity (DLT)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
薬物動態、薬力学プロファイル
pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) profile
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人　 国立がん研究センター中央病院、他1-3施設 National Cancer Center Hospital (NCCH) and additional 1-3 hospitals
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/11/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries Chordia Therapeutics株式会社 Chordia Therapeutics Inc.
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口 Inquiry Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical@chordiatherapeutics.com clinical@chordiatherapeutics.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Chordia Therapeutics株式会社 Chordia Therapeutics Inc.
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口 Inquiry Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical@chordiatherapeutics.com clinical@chordiatherapeutics.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象にCTX-712の最大耐量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を評価し、次相の推奨用量(RD)を決定する。
Region : Japan
Objectives of the study : The Purpose of this study is to evaluate maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of CTX-712 in advanced, relapsed or refractory cancer patients to determine a recommended dose for a next study.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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