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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/09/14
最新掲載日last update posted date 2022/09/14
初回登録日first registered date 2018/11/05
初回掲載日first posted date 2018/11/05
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/09/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2022/09/13
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/14 改訂 / revised
2022/09/13 改訂 / revised
2021/08/20 改訂 / revised
2021/02/17 改訂 / revised
2020/08/06 改訂 / revised
2019/02/18 改訂 / revised 2020/08/04
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/11/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184191
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません.
大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー
https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん患者を対象とするTAS-116の製剤比較及び食事の影響を評価する非盲検,クロスオーバー試験 An Open-label, Crossover Study to Compare Different Formulations and to Evaluate Effect of Food on Pharmacokinetics of TAS-116 in Patients with Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 A phase I study of Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAS-116 Formulation A TAS-116 Formulation A
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 【食事の影響試験】治験薬投与1回目及び2回目にTAS-116(160 mg/body)のFormulation Aを1日1回,摂食時又は絶食時に経口投与する.【製剤比較試験】治験薬投与1回目又は2回目にTAS-116(160 mg/body)のFormulation Aを1日1回,絶食時に経口投与する. (Food-effect study) Formulation A of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fed or fasting conditions once per day at the 1st and the 2nd administration. (PK study of different formulations) Formulation A of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fasting conditions once per day at the 1st or the 2nd administration.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material TAS-116 Formulation B TAS-116 Formulation B
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 【製剤比較試験】治験薬投与1回目又は2回目にTAS-116(160 mg/body)のFormulation Bを1日1回,絶食時に経口投与する. (PK study of different formulations) Formulation B of TAS-116 (160 mg/body) will be administered orally under fasting conditions once per day at the 1st or the 2nd administration.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/01/15
予定試験期間expected duration of study 2018/10/01 ~ 2021/06/30
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary コホートI(製剤比較試験)
・TAS-116の新製剤(製剤A)と旧製剤(製剤B)を絶食下で単回投与した患者において,TAS-116の薬物動態(PK)パラメータを比較し評価する.
コホートII(食事の影響試験)
・TAS-116の製剤Aを絶食下及び摂食下で単回投与した患者において,TAS-116のPKパラメータを比較し評価する.
Cohort I [Pharmacokinetic (PK) study of different formulations] :
- To evaluate and compare the PK parameters of TAS-116 in patients administered orally with single doses of the new formulation (Formulation A) and the current formulation (Formulation B) of TAS-116 under fasting conditions.
Cohort II (food-effect study):
- To evaluate and compare the PK parameters of TAS-116 in patients administered orally with single doses of TAS-116 Formulation A under fasting and fed conditions.
試験のデザインstudy design オープンラベル,2 期2群,ランダム化第I相臨床試験 Open-label, two-cohort, respective two-arms, randomized phase I study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
- 書面による同意
- 組織学的又は細胞学的に固形がんと診断されている.
- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.
- 経口投与および充分な食事摂取が可能である.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.
- 妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている.
Key inclusion criteria
- Provided written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor.
- Has a lack of response to conventional therapy or no availability of generally acknowledged standard therapy
- Is able to take medications orally and to eat meals enough
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at baseline.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
- TAS-116の吸収に著しく影響を及ぼすおそれのある消化管機能障害を有する(全ての胃の切除歴を有する等)
- 重篤な合併症を有する
- 妊婦,授乳婦
Key exclusion criteria
- Has gastrointestinal dysfunction (eg, history of gastrectomy, including a little gastrectomy) that may markedly interfere with the absorption of TAS-116
- Has a serious illness or medical condition
- Women who are pregnant, breastfeeding
疾患名health condition or problem studied 固形癌 Solid tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態パラメータ
TAS-116の各薬物動態パラメータの比較(Cmax,AUClast,AUCinf)
PK parameter
Comparison of each PK parameter of TAS-116 (Cmax, AUClast, and AUCinf).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性, 有効性
CTCAE Version 4.03,RECIST Version 1.1
Safety, Efficacy
CTCAE Version 4.03 , RECIST Version 1.1
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/06/25

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital IRB
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号phone number of IRB 011-706-7061 +81-11-706-7061
Eメールアドレスe-mail address of IRB tiken@med.hokudai.ac.jp tiken@med.hokudai.ac.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/11/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2022/08/06
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-022-01285-9
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics コホート1(製剤比較試験)では、年齢中央値(範囲)64.0歳(38-74歳)、男性61.5%、ECOG PS 0が61.5%であった。Cohort 2(食事の影響試験)では、年齢の中央値(範囲)は59.0(40-78)歳、男性が52.9%、ECOG PS0が35.3%であった。最も多かった腫瘍の種類は肺がん(33.3%、n=10)、次いで膵臓がん(26.7%、直腸がん(13.3%)と胆道がん(6.7%)であった。 In Cohort 1 [Pharmacokinetic (PK) study of different formulations], the median (range) age was 64.0 (38-74) years, 61.5% of patients were male, and 61.5% had an ECOG PS of 0. In Cohort 2 (food-effect study), the median (range) age was 59.0 (40-78) years, 52.9% were male, and 35.3% had an ECOG PS of 0. The most common tumor types were lung cancer (33.3%), followed by pancreatic cancer (26.7%) and rectum (13.3%) and biliary tract (6.7%) cancers.
実際の症例数actual enrolled number 30
試験の対象者のフローparticipant flow コホート1では、13人の患者が治験薬である製剤AおよびBを投与され、12名の患者さんがPK評価可能集団であった。コホート2では、17名の患者が空腹時および摂食時の条件で製剤Aを投与され16名の患者がPK評価可能集団であった。PK評価期間中に治療を受けた全患者(n=30)は、連続投与期間に移行した。 In Cohort 1, 13 patients received the study drug Formulations A and B, and 12 patients were included in the PK evaluable population. In Cohort 2, 17 patients received Formulation A under fasting and fed conditions, and 16 patients were included in the PK evaluable population. All patients (n = 30) treated in the PK evaluation period proceeded to the consecutive administration period.
有害事象に関するまとめadverse events 連続投与期間中に83.3%(25/30例)に副作用が発現し,グレード3以上の副作用は33.3%(10/30例)であった。15%以上の発現率の副作用は、下痢(53.3%)、食欲減退(23.3%)、吐き気(20.0%)、倦怠感(16.7%)であった。10%以上の発現率のグレード3以上の副作用は、貧血(13.3%)および下痢(10.0%)であった。死亡や治療中止に至った副作用は認めなかった。 In the consecutive administration period, 83.3% (25/30) of patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), and 33.3% (10/30) had Grade 3 or higher TRAEs. TRAEs with an incidence of >=15% included diarrhea (53.3%), decreased appetite (23.3%), nausea (20.0%), and malaise (16.7%). Grade 3 or higher TRAEs with an incidence of >=10% were anemia (13.3%) and diarrhea (10.0%). No TRAEs led to death or treatment discontinuation.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures コホート1では、製剤AとBの最大濃度(Cmax)、曲線下面積(AUC)lastおよびAUCinfの幾何平均比(90%信頼区間[CI])はそれぞれ0.8078(0.6569-0.9933)、0.7973(0.6672-0.9529)および0.8094(0.6697-0.9782)で、90%CIが生物学的同等範囲にない(0.80-1.25)。コホート2では、Cmax、AUClastおよびAUCinfの平均値は、摂食下で絶食下より高値となった。 In Cohort 1, maximum concentration (Cmax), area under the curve (AUC)last, and AUCinf geometric mean ratios for Formulations A and B (90% confidence interval [CI]) were 0.8078 (0.6569-0.9933), 0.7973 (0.6672-0.9529), and 0.8094 (0.6697-0.9782), respectively; 90% CIs were not within the bioequivalence range (0.80-1.25). In Cohort 2, mean Cmax, AUClast, and AUCinf were higher in fed vs fasting conditions.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 全奏功率、病勢コントロール率、無増悪生存期間中央値はそれぞれ0%、33%、1.5カ月であった。4名の患者が5ヶ月以上の病勢安定を示した。 Overall response rate, disease control rate, and median progression-free survival were 0%, 33%, and 1.5 months, respectively. Four patients had stable disease >=5 months.
簡潔な要約brief summary 2つの製剤の生物学的同等性は確認できなかった。製剤Aの全身曝露量は,製剤B よりも約20%低かった。高脂肪・高カロリーの食事は、160 mg単回投与時の薬物動態およびバイオアベイラビリティを相対的に増大させることが確認された。 Bioequivalence of the two formulations was unconfirmed. Systemic exposure of Formulation A was approximately 20% less than Formulation B. A high-fat/calorie meal increased the relative pharmacokinetics and bioavailability of a single 160-mg dose.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s) https://www.clinicaltrials.jp/file/XCkkjGNfd
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:P06
date:2020/10/06
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