更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/17
最新掲載日last update posted date 2021/06/21
初回登録日first registered date 2018/11/05
初回掲載日first posted date 2018/11/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/21 改訂 / revised
2020/12/21 改訂 / revised
2019/12/23 改訂 / revised
2019/03/19 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/11/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184192
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03523728
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書(試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データ仕様書等)へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/を参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 急速に進行するリスクを有する常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者を対象としたGZ/SAR402671の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、2ステージ、プラセボ対照試験 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Two Stage Study to Characterize the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GZ/SAR402671 in Patients at risk of Rapidly Progressive Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
簡易な試験の名称public title VenglustatがADPKD患者の将来の治療になり得るかどうかを決定するために設計された医学研究試験 A Medical Research Study Designed to Determine if Venglustat can be a Future Treatment for ADPKD Patients.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. GZ402671 GZ402671
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material venglustat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 251 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回、24か月投与 once daily for 24 months
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回、24か月投与 once daily for 24 months

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/01/31
予定試験期間expected duration of study 2018/10/23 ~ 2022/11/30
目標症例数target sample size 640
試験の概要brief summary 主要目的:
急速に進行するリスクを有するADPKDの患者における総腎容積(TKV)の増大率(Stage1)と腎機能(eGFR)低下率へのvenglustat の効果を明らかにする(Stage2)

副次目的:
・腎機能(eGFR)低下率 (Stage1)とTKV増大率(Stage 2)へのvenglustatの影響を明らかにする
・ADPKD患者におけるvenglustatの薬物動態(PK)を評価する(Stage1及び2)
・患者日誌に基づき、疼痛及び疲労に対するvenglustatの効果を決定明らかにする(Stage1及び2)
・安全性/忍容性に関する目的:
 -venglustatの安全性プロファイルを明らかにする(Stage1及び2)
 -ベック抑うつ質問票第2版(BDI-II)を用いて気分へのvenglustatの影響を評価する(Stage1及び2)
 -眼科検査により水晶体へのvenglustatの影響を評価する(Stage1及び2)
Primary Objective:
To determine the effect of venglustat on the rate of total kidney volume (TKV) growth (Stage 1) and estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline in patients at risk of rapidly progressive Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) (Stage 2).

Secondary Objectives:
- To determine the effect of venglustat on the rate of renal function decline (Stage 1) and on the rate of TKV growth (Stage 2).
- To evaluate the pharmacokinetics (PK) of venglustat in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease patients(Stages 1 and 2).
- To determine the effect of venglustat on pain and fatigue, based on patient reported diary (Stages 1 and 2).
- Safety/tolerability objectives:
-- To characterize the safety profile of venglustat (Stages 1 and 2).
-- To evaluate the effect of venglustat on mood using Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Stages 1 and 2).
-- To evaluate the effect of venglustat on the lens by ophthalmological examination (Stages 1 and 2).
試験のデザインstudy design 多施設共同、ランダム化、二重盲検、2ステージ、プラセボ対照試験 Allocation: Randomized, Masking: Double blind, Design: Parallel
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・同意文書に署名した時点で下記年齢の男性又は女性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者:
a) Stage 1では、18歳以上50歳以下の患者
b) Stage 2では、スクリーニング期間中の推算糸球体濾過量(eGFR)が45~89.9 mL/min/1.73 m2の、18歳以上50歳以下の患者*
c) Stage 2では、スクリーニング期間中のeGFRが30~44.9 mL/min/1.73 m2の、18歳以上55歳以下の患者*
家族歴がある患者におけるADPKDの診断は、統合Peiの基準に基づく。家族歴がない場合のADPKDの診断は、両腎に嚢胞が合計20個以上存在し、その他の嚢胞性腎疾患を示唆する所見が認められないことに基づく

・画像によるMayo分類でクラス1C、1D又は1EのADPKD患者**
** 総腎容積(TKV)はVisit 3の前に中央検査機関の読影者によって確認されなければならない。

・Stage 1では、スクリーニング期間中のeGFRが45~89.9 mL/min/1.73 m2(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration[CKD-EPI]式)の患者*。
Stage 2では、スクリーニング期間中のeGFRが30~89.9 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI式)の患者*

* 適格性は、ランダム化前の最初の2回のeGFR測定のうちの1回からのeGFR値により確認される

・高血圧患者については、スクリーニング前に降圧療法を一定の投与方法で少なくとも30日以上受けている患者。
・本治験に関する質問票を読み、理解し、回答することができる患者。
・標準的な医療行為の一部を除く、あらゆる本治験手順に関連する行為の実施前に、自主的に同意文書に署名し提出した患者。
・試験開始時にトルバプタンを入手できない患者、又は治療医が治療にトルバプタンを適用としていない(トルバプタンの治療の推奨基準を満たしていない、又はトルバプタンによる治療を拒否した、あるいは耐容性がない)患者。
・患者が妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング来院時の血液妊娠検査(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG])で陰性、かつベースライン来院時に尿検査で陰性でなければならない。
・妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間全体を通して及び治験薬の最終投与後女性は6週間以上、男性は90日以上、好ましい通常の生活習慣を保持しながらの完全な禁欲を実践するか、あるいは、二種類の避妊法(妊娠可能な女性被験者については効果の高い避妊法を含む)を用いることに同意しなければならない。
- Male or female adult with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) with an age at the time the consent is signed:
a) between 18 and 50 years (both inclusive) for patients in Stage 1
b) between 18 and 50 years (both inclusive) for patients in Stage 2 with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) between 45 and 89.9 mL/min/1.73 m2 during screening period*
c) between 18 and 55 years (both inclusive) for patients in Stage 2 with eGFR between 30 and 44.9 mL/min/1.73 m2 during screening period*
Diagnosis of ADPKD in patients with a family history will be based on unified Pei criteria. In the absence of a family history, the diagnosis will be based on the presence of renal cysts
bilaterally, totaling at least 20, in the absence of findings suggestive of other cystic renal diseases.
- Mayo Imaging Classification of ADPKD Class 1C, 1D or 1E**.
** Total kidney volume (TKV) must be confirmed by a central reader prior to Visit 3

- eGFR between 45 and 89.9 mL/min/1.73 m2 during screening period* (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) for Stage 1.
eGFR between 30 and 89.9 mL/min/1.73 m2 during screening period* (CKD-EPI) for Stage 2.
*Eligibility will be confirmed by eGFR value from one of the two first pre-randomization eGFR measurements.
- Stable treatment regimen of antihypertensive therapy for at least 30 days prior to the screening visit for hypertensive patient.
- Able to read, comprehend and respond to the study questionnaires.
- Patient has given voluntary written informed consent before performance of any study related procedures not part of standard medical care.
- Patient does not have access to tolvaptan at the time of study start or tolvaptan is not indicated for treatment of patient according to treating physician (patient does not meet recommended criteria for treatment, refuses to initiate or does not tolerate treatment with tolvaptan).
- The patient, if female of childbearing potential, must have a negative blood pregnancy test [beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG)] at the screening visit and a negative urine pregnancy test at the baseline visit.
- Female patients of childbearing potential and male patients must agree to practice true abstinence in line with their preferred and usual lifestyle or to use double-contraceptive methods (including a highly effective method of contraception for female patients of childbearing potential) for the entire duration of the study and for at least 6 weeks for females and 90 days for males following their last dose of study drug.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 55 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・導入期間及びベースライン来院の収縮期血圧が160mmHg超の患者。
・スクリーニング前3か月以内にトルバプタン又は他の多発性嚢胞腎疾患修飾薬(ソマトスタチンアナログ)の投与を受けた患者。
・ランダム化前3か月以内又は5半減期以内(いずれか長い方)に他の介入臨床試験に参加していた又は治験薬(IMP)を使用していた患者。
・B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、抗C型肝炎ウイルス(抗HCV)抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス-1及び-2抗体(抗HIV-1及び抗HIV-2 Ab)の検査のうち、いずれかの陽性結果がある患者。B型肝炎ウイルス表面抗原に対する抗体(HBsAb)検査が陽性の患者は、他の基準(HBsAg、B型肝炎コア抗原に対する抗体[HBcAb]が陰性)を満たしている場合、適格とする。
自然感染による免疫がある患者(HBsAb陽性、HBsAg陰性、及びHBcAb陽性)は、HBV DNA検査陰性の場合に適格とする。

・スクリーニング来院から過去1年以内に薬物又はアルコールの乱用歴がある患者。スクリーニング来院から過去5年以内にアルコール依存歴がある患者。
・治験中に待機的手術などでの入院を予定している患者。
・治験の参加により患者の安全性にリスクが生じる、治験期間中に悪化した場合に有効性又は安全性解析に影響を及ぼす、若しくは規定の評価及び追跡調査手順の全てを含めた治験手順の遵守に重大な妨げとなると治験責任医師が考える医学的疾患又は臨床的に重要かつコントロールされていない医学的状態が見られる患者。
・治験責任/分担医師の判断で、治験に関する要求事項を遵守することができない患者、試験の評価を実施できない患者(例えば、瞳孔散大に対する禁忌、又は磁気共鳴画像法[MRI]を実施できない患者[例えば、MRIの許容体重を超えている患者、強磁性金属の人工装具、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、広範な腹部/背部の入れ墨])。

・当該国の特別な規制により、患者の治験への組入れが妨げられる場合。
・導入期間中に治験薬投与を遵守していない患者(服薬率70%未満)。
・世界保健機関(WHO)の分類に基づいて、水晶体周囲の1/4以上の皮質白内障(皮質白内障Grade2[COR-2])又は2mm以上の後嚢下白内障(後嚢下白内障Grade2[PSC-2])が認められる患者。核白内障の患者は除外しない。
・投与経路に関わらず(中等度及び強力な局所ステロイドを含む)、副腎皮質ステロイド薬の長期レジメン(2週間に1回を超える頻度)など、潜在的に白内障誘発薬である薬剤、その他に白内障を生じさせる恐れのある薬剤の投与を受けていることが処方から確認された患者。

・ランダム化前14日以内又は5半減期以内(いずれか長い方)に強力な又は中等度のCYP3A4の誘導剤又は阻害剤の投与を受けた患者。これには、venglustat投与開始前72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース又はグレープフルーツ含有製品の摂取も含まれる。
・妊婦又は授乳婦。
・スクリーニング時に肝酵素(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST])又は総ビリルビンが正常値上限(ULN)の2倍を超える患者。ただし、ジルベール症候群の診断を受けている場合を除く。ジルベール症候群患者の場合は、肝胆道系疾患を示唆する追加の症状又は徴候が認められない、かつ血清中総ビリルビンが3mg/dL(51μmol/L)未満で抱合型ビリルビンが総ビリルビン分画の20%未満とする。
・スクリーニング検査前1年以内に、BDI-IIによる評価で28を超える重度うつ病が認められた、及び/又は重大な情動障害の既往歴がある患者。
・venglustat又は添加剤のいずれかの成分に過敏症の既往歴を有する患者。
- Systolic blood pressure >160 mm Hg at Run-in and Baseline visits.
- Administration within 3 months prior to the screening visit of tolvaptan or other Polycystic Kidney Disease-modifying agents (somatostatin analogues).
- Current participation in another investigational interventional study or use of investigational medicinal product (IMP), within 3 months or 5 half lives, whichever is longer, before randomization.
- The patient has a positive result of any of the following tests: hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (anti HCV) antibodies, anti-human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies (anti HIV1 and anti HIV2 Ab).
Patients with a positive hepatitis B surface antibody (HBsAb) test are eligible if other criteria are met (ie, negative tests for: HBsAg, hepatitis B core antibody [HBcAb]). Patients immune due to natural infection (positive hepatitis B surface antibody [HBsAb], negative hepatitis B surface antigen [HBsAg], and positive hepatitis B core antibody [HBcAb]) are eligible if they a have negative HBV DNA test.

- A history of drug and/or alcohol abuse within the past year prior to the screening visit. A history of alcohol dependence within the 5 years prior to the screening visit.
- The patient is scheduled for in-patient hospitalization including elective surgery, during the study.
- The patient has a clinically significant, uncontrolled medical condition that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the patient at risk through participation, or which would affect the efficacy or safety analysis if the condition exacerbated during the study, or that may significantly interfere with study compliance, including all prescribed evaluations and follow-up activities.
- The patient, in the opinion of the investigator, is unable to adhere to the requirements of the study or unable to undergo study assessments (eg, has contraindications to pupillary dilation or unable to undergo magnetic resonance imaging [MRI] [For example: patient's weight exceeds weight capacity of the MRI, ferromagnetic metal prostheses, aneurysm clips, severe claustrophobia, large abdominal/back tattoos, etc]).

- Any country-related specific regulation that would prevent the patient from entering the study.
- The patients did not adhere to treatment (<70% compliance rate) in the run-in.
- The patient has, according to World Health Organization (WHO) Grading, a cortical cataract >=one-quarter of the lens circumference (Grade cortical cataract-2 [COR-2]) or a posterior subcapsular cataract >=2 mm (Grade posterior subcapsular cataract-2 [PSC-2]). Patients with nuclear cataracts will not be excluded.
- The patient is currently receiving potentially cataractogenic medications, including a chronic regimen (more frequently than every 2 weeks) of any route of corticosteroids (including medium and high potency topical steroids) or any medication that may cause cataract, according to the Prescribing Information.

- The patient has received strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4 within 14 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization. This also includes the consumption of grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit containing products within 72 hours of starting venglustat administration.
- The patient is pregnant, or lactating.
- Liver enzymes (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST]) or total bilirubin >2 times the upper limit of normal unless the patient has the diagnosis of Gilbert syndrome. Patients with the Gilbert syndrome should have no additional symptoms or signs which suggest hepatobiliary disease and serum total bilirubin level no more than 3mg/dl (51 umol/L) with conjugated bilirubin less than 20% of the total bilirubin fraction.
- Presence of severe depression as measured by Beck Depression Inventory-II (BDI-II) >28 and/or a history of a major affective disorder within 1 year of the screening visit.
- Known hypersensitivity to venglustat or any component of the excipients.
疾患名health condition or problem studied 常染色体優性多発性嚢胞腎 Polycystic kidney, autosomal dominant
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
総腎容積(TKV)の変化率[評価期間:ベースラインから18か月まで]
ベースラインから18か月までのMRIに基づくTKVの年間変化率(Stage1)
Rate of change in total kidney volume (TKV) [Time Frame: From baseline to 18 months]
Annualized rate of change in total kidney volume (TKV) based on magnetic resonance imaging (MRI) from baseline to 18 months (Stage 1)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
腎機能(eGFR)の変化率[評価期間:ベースラインから24か月まで]
ベースラインから24か月までのeGFR(CKD-EPI式)の年間変化率(Stage2)
Rate of change in eGFR [Time Frame: From baseline to 24 months]
Annualized rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation) from baseline to 24 months (Stage 2)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
腎機能(eGFR)の変化率[評価期間:ベースラインから18か月まで]
ベースラインから18か月までのeGFR(CKD-EPI式)の年間変化率(Stage1)
Rate of change in eGFR [Time Frame: From baseline to 18 months]
Annualized rate of change in eGFR (CKD-EPI equation) from baseline to 18 months (Stage 1)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
総腎容積(TKV)の変化率[評価期間:ベースラインから18か月まで]
MRIに基づくベースラインから18か月までのTKVの年間変化率(Stage2)
Rate of change in TKV [Time Frame: From baseline to 18 months]
Annualized rate of change in TKV based on MRI from baseline to 18 months (Stage 2)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
疼痛の変化[評価期間:Stage1_ベースラインから18か月まで、Stage2_ベースラインから24か月まで]
毎日の症状日誌による、疼痛(疼痛調査用紙[BPI]−項目3)の変化
Change in pain [Time Frame: Stage 1: From baseline to 18 months; Stage 2: From baseline to 24 months]
Change in Brief Pain Inventory (BPI) - Item 3 from the daily symptom diary.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
疲労の変化[評価期間:Stage1_ベースラインから18か月まで、Stage2_ベースラインから24か月まで]
毎日の症状日誌による、疲労(倦怠感調査票[BFI]−項目3)の変化
Change in fatigue [Time Frame: Stage 1: From baseline to 18 months; Stage 2: From baseline to 24 months]
Change in Brief Fatigue Inventory (BFI) - Item 3 from the daily symptom diary.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象の件数[評価期間:ベースラインから投与終了+30日まで]
有害事象の件数(Stages1 and 2)
Number of adverse events [Time Frame: From baseline to end of treatment +30 days]
Number of adverse events (Stages 1 and 2)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
venglustatの血漿中濃度の評価[評価期間:Stage1_Day 1, Months 1、6、及び18。Stage2_Months 6及び24]
個々の時点での血漿中濃度の評価(Stages1 and 2)
Assessment of plasma concentration of venglustat [Time Frame: Stage 1: Day 1, Months 1, 6, and 18; Stage 2: Months 6 and 24]
Assessment of single time-point plasma concentration (Stages 1 and 2)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
水晶体の変化[評価期間:ベースラインから投与終了+30日まで]
ベースラインからの眼科検査による水晶体の変化(Stages1 and 2)
Change in lens clarity [Time Frame: From baseline to end of treatment +30 days]
Change in the lens clarity from baseline by ophthalmological examination (Stages 1 and 2)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
ベック抑うつ質問票第2版(BDI-II)のスコア変化[評価期間:ベースラインから投与終了+30日まで]
BDI-IIスコアの変化(Stages1 and 2)
Change in score of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Time Frame: From baseline to end of treatment +30 days]
Change in score of BDI-II (Stages 1 and 2)
試験実施施設examination facility 国立大学法人 北海道大学病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
新潟大学医歯学総合病院
東京女子医科大学病院
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院
大阪市立大学医学部附属病院
藤田医科大学病院
名古屋大学医学部附属病院
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断(恒久的) / terminated
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報窓口 Clinical Study Unit
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
連絡先電話番号phone number 03-6301-3670
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials-jp@sanofi.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報窓口 Clinical Study Unit
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
連絡先電話番号phone number 03-6301-3670
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials-jp@sanofi.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 治験実施計画書番号:EFC15392 Protocol Number: EFC15392
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約