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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/27
最新掲載日last update posted date 2022/06/28
初回登録日first registered date 2018/11/22
初回掲載日first posted date 2018/11/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/28 改訂 / revised
2021/06/17 改訂 / revised
2020/07/14 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/11/22 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184219
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03314922
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description データは治験終了時又は治験完了時に利用可能とする。安全性、PK及びPD、有効性及び被験者背景のデータを提示する。本治験の結果は公表される。また、治験総括報告書に記録されたデータは、要求に応じて提供される。 Data will be made available at the end of trial or termination of trial. The following data will be made available: safety, PK and PD, efficacy, and subject characteristics. The results of the trial will be published. In addition, data as documented in study CSR will be made available upon request.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治療歴のある日本人B細胞リンパ腫患者を対象とするINCB050465の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相、非盲検、用量漸増試験（CITADEL-111） A Phase 1b, Open-Label, Dose-Escalation Study for the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of INCB050465 in Japanese Subjects With Previously Treated B-Cell Lymphoma (CITADEL-111)
簡易な試験の名称public title 治療歴のある日本人B細胞リンパ腫患者を対象とするINCB050465の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験（CITADEL-111） A Study of INCB050465 in Japanese Subjects With Previously Treated B-Cell Lymphoma (CITADEL-111)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. INCB050465 INCB050465
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回8週間、その後は同用量を週1回、経口投与により被験者自身が服用する。 INCB050465 administered orally once daily for 8 weeks at the protocol-defined dose, followed by a once-weekly regimen at the same dose.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/08/02
予定試験期間expected duration of study 2018/08/02 ～ 2023/06/30
目標症例数target sample size 17
試験の概要brief summary 治療歴のある日本人B細胞リンパ腫患者を対象として、INCB050465の安全性、忍容性及び薬物動態（PK）を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of INCB050465 in the treatment of Japanese participants diagnosed with previously-treated B-cell lymphoma.
試験のデザインstudy design 非盲検単群，治療 Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 日本人（日本で生まれ、日本国外居住歴が合計で10年を超えておらず、父方及び母方の先祖が日本人であることの追跡が可能である）患者
2) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）又はマントル細胞リンパ腫（MCL）を含むインドレント又はアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認されていること。
3) 全身療法歴（１回以上）とこれに続く進行の記録があり、有効な標準的抗がん療法が他にない（患者の治療拒否又は治療不耐性を含む）。
4) リンパ節若しくは組織の切開若しくは切除生検を受ける意思があること、又は利用可能な最新の保存組織から得られるリンパ節又は組織の生検検体を提供する意思があること。
5) 予測される余命が3ヵ月を超えること。
6) 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0～2
7) 血液学的機能、肝機能及び腎機能が以下の通り十分保たれていること
1) First generation Japanese; subject was born in Japan and has not lived outside of Japan for > 10 years, and subject can trace maternal and paternal Japanese ancestry.
2) Histologically confirmed aggressive/indolent DLBCL, FL, MZL, or MCL.
3) Previously received at least 1 prior line of systemic therapy with documented progression, and there is no further effective standard anticancer therapy available.
4) Willing to undergo an incisional or excisional lymph node or tissue biopsy or to provide a lymph node or tissue biopsy from the most recent available archival tissue.
5) Life expectancy > 3 months.
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
7) Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 稀な非ホジキンB細胞リンパ腫のサブタイプ（Waldenstromマクログロブリン血症、有毛細胞白血病、慢性リンパ性白血病、ホジキンリンパ腫、ヒトT細胞白血病ウイルスI型関連リンパ腫、バーキットリンパ腫、前駆B細胞リンパ性白血病／リンパ腫、及びRichter症候群等）と組織学的に確認されている。
2) CNSリンパ腫（原発性若しくは遠隔転移を伴う）又は軟膜疾患の既往歴あり。
3) PI3K阻害剤の投与歴あり。
4) 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に同種幹細胞移植歴あり、又は3ヵ月以内に自家幹細胞移植歴あり。
5) 活動性の移植片対宿主病
6) 治験薬初回投与前6ヵ月以内に脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴あり。
7) 抗生物質、抗真菌剤、若しくは抗ウイルス剤の全身投与を要する慢性若しくは活動性感染症に現在罹患している、又は治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン接種の投与を受けた。
8) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症と判明している。
9) HBV又はHCVに感染している。
1) Evidence of transformed non-Hodgkin's lymphoma histologies.
2) Histologically confirmed, rare non-Hodgkin's B-cell subtypes.
3) History of central nervous system lymphoma (either primary or metastatic) or leptomeningeal disease.
4) Prior treatment with idelalisib, other selective PI3K delta inhibitors, or a pan-phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) inhibitor.
5) Allogeneic stem cell transplant within the last 6 months or autologous stem cell transplant within the last 3 months before the date of the first dose of study drug.
6) Active graft-versus-host disease.
7) History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of study drug administration.
8) Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment or exposure to a live vaccine within 30 days of the date of the first dose of study drug.
9) Known human immunodeficiency virus infection.
10) Evidence of hepatitis B virus or hepatitis C virus infection or risk of reactivation.
疾患名health condition or problem studied B細胞リンパ腫 Lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
治験薬投与中の有害事象（AE）の頻度
治験薬の初回投与後に初めて報告された有害事象または既往の悪化と定義される。		 Number of participants with treatment-emergent adverse events
TEAE defined as any adverse event either reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
1. INCB050465の薬力学（PD）
2．全奏効率（ORR）
3．奏効期間（DOR）
4. 無増悪生存期間（PFS）
1. B細胞活性化のマーカー（B細胞活性化因子、インターロイキン-10、B細胞誘引性ケモカイン等）及び他の血漿中の物質を分析し、ベースラインからの変化量を検討する。
2. ORR（complete remission ［CR］/complete metabolic response ［CMR］及びpartial remission ［PR］/partial metabolic response ［PMR］に達した被験者の割合と定義。
3．DOR（objective responseが得られた被験者を対象とし、最初にCR/CMR又はPR/PMRのエビデンスが得られた時点から病勢進行又は原因を問わない死亡までの期間と定義。
4. PFS（治験薬の初回投与日から病勢進行又は原因を問わない死亡［いずれか早い方］までの期間と定義。		 1.Changes in pharmacodynamic (PD) markers of B-cell activation in plasma
2.Objective response rate
3.Duration of response
4.Progression-free survival

1. Markers of B-cell activation (eg, B-cell activating factor, interleukin-10, B-cell attracting chemokine) and other plasma analytes will be analyzed for correlation with safety and clinical outcome.
2. Defined as the percentage of subjects with complete response (CR)/complete metabolic response (CMR) and partial response (PR)/ partial metabolic response (PMR), as determined by investigator assessment of response according to response criteria for lymphomas.
3. Defined as the time from first documented evidence of CR/CMR or PR/PMR until disease progression or death from any cause among subjects who achieve an objective response.
4. Defined as the time from the date of the first dose of study drug until the earliest date of disease progression or death from any cause.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/05/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-094-139 0120-094-139
連絡先Eメールアドレスe-mail address jpmedinfo@incyte.com jpmedinfo@incyte.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-094-139 0120-094-139
連絡先Eメールアドレスe-mail address jpmedinfo@incyte.com jpmedinfo@incyte.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03314922?term=incb50465&rank=4 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03314922?term=incb50465&rank=4
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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