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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/03
最新掲載日last update posted date 2022/02/03
初回登録日first registered date 2018/12/06
初回掲載日first posted date 2018/12/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/03 改訂 / revised
2021/01/05 改訂 / revised 2022/01/17
2019/11/26 改訂 / revised
2018/12/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2019/11/25

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184236
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03114319
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検,多施設共同,第I 相,用量設定試験
簡易な試験の名称public title 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 の用量設定試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TNO155
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material EGF816 (nazartinib)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/09/14
予定試験期間expected duration of study 2018/07/01 ~ 2023/08/15
目標症例数target sample size 255
試験の概要brief summary このヒト初回投与(FIH)試験の目的は,適応症として指定される特定の進行固形がんを有する成人患者を対象に,SHP2 阻害剤TNO155 を単剤,又はnazartinibと併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに,今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定することである。
試験のデザインstudy design 非盲検,用量設定試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・同意説明文書(ICF)を理解し,自らの意思で署名し,なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者
・標準治療後に進行がみられ,治験責任(分担)医師の見解として,効果的な標準治療が存在しない,忍容性がみられない,又は適切でない患者
・ECOG(米国東海岸がん臨床グループ)performance status が2 以下の患者
・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・KRAS G12 変異型NSCLC を除くKRAS,NRAS,HRAS,BRAF 又はPTPN11活性化変異型腫瘍を有する患者
・網膜静脈閉塞(RVO)の既往歴若しくは合併又は現時点でRVO の危険因子を有する患者
・安全性の懸念又は治験手順の遵守の面で本治験への参加を妨げると治験責任(分担)医師が判断したその他の医学的状態を有する患者
・臨床上問題となる心疾患を有する患者
・活動性下痢又は炎症性腸疾患を有する患者
・骨髄機能が不十分な患者
・肝機能及び腎機能が不十分な患者
TNO155 とnazartinib の併用投与における追加の除外基準:
・血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の病歴を有する患者
・治験参加時点で免疫抑制剤の投与を受けているか,コルチコステロイドを長期間使用している患者
・骨髄移植又は臓器移植を受けた患者
・臨床上問題となる放射線肺臓炎を含む,間質性肺疾患又は間質性肺臓炎の既往歴又は合併を有する患者
・臨床的に問題となる眼の異常を有する患者
・スクリーニング時に水疱性・剥脱性皮膚障害(グレードは問わない)を有する患者
疾患名health condition or problem studied 固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
進行固形がん成人患者を対象としてTNO155単剤,又はnazartinib と併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに,今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
TNO155単剤,又はnazartinibと併用投与したときの予備的抗腫瘍活性を評価すること。
TNO155単剤,又はnazartinibと併用投与したときの薬物動態(PK)プロファイルを評価すること。
TNO155単剤,又はnazartinibと併用投与したときの薬力学(PD)効果を評価すること。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
住所address of IRB 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/08/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アメリカ,カナダ,オランダ,シンガポール,スペイン,日本
試験の目的 : 固形癌患者を対象として,TNO155の最大耐量及び/又は推奨用量及びレジメン,安全性,忍容性を評価する。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03114319
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03114319?term=NCT03114319&rank=1
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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