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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/30
最新掲載日last update posted date 2022/06/23
初回登録日first registered date 2018/12/07
初回掲載日first posted date 2018/12/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/23 改訂 / revised
2019/02/18 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/12/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/12/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184237
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03745807
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description この研究からの個々の患者レベルのデータは、要求に応じて、詳細なタイムラインとプロセスに従って、資格のある研究者と共有することができます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-process.html
Individual patient level data from this study may be shared with qualified researchers, upon request, following the timelines and process detailed on https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-process.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行悪性腫瘍におけるNKTR-214 (BMS-986321)とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与の安全性及び忍容性を評価する第1相試験 A Phase 1 Study to Evaluate Safety and Tolerability of NKTR-214 (BMS-986321) Administered in Combination with Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignant Tumors
簡易な試験の名称public title NKTR-214 とニボルマブ併用投与の第1相試験 An Investigational Study of NKTR-214 Combined With Nivolumab in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NKTR-214 (BMS-986321) NKTR-214 (BMS-986321)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ Nivolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 Specified dose on specified days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/02/19
予定試験期間expected duration of study 2018/12/01 ~ 2021/06/01
目標症例数target sample size 6
試験の概要brief summary 進行悪性腫瘍を対象にNKTR-214とニボルマブを併用投与した時の安全性と忍容性を評価する。 The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of NKTR-214 in combination with nivolumab in Japanese participants with advanced
malignant tumors.
試験のデザインstudy design オープンデザイン Open label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する、組織学的又は細胞学的に確認された進行(転移性及び/又は切除不能)固形癌患者。
・余命が12 週間を超える患者。
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0 又は1 の患者。
Histologic or cytological confirmation of an advanced (metastatic and/or unresectable) malignant solid tumor with measurable disease per RECIST v1.1.
Life expectancy >12 weeks.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・活動性の自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある患者。
・免疫抑制薬の投与を必要とする臓器移植の既往歴のある患者。
・サイクル1 Day 1 前14 日以内の手術又は放射線治療の既往歴のある患者。患者はすべての放射線関連毒性から回復し、副腎皮質ステロイドを必要としてはならない。
Active, known or suspected autoimmune disease.
History of organ transplant that requires use of immune suppressive agents.
Prior surgery or radiotherapy within 14 days of Cycle 1 Day 1. Participants must have recovered from all radiation-related, toxicities and not requiring
corticosteroids.
疾患名health condition or problem studied 進行悪性腫瘍 advanced malignant tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・有害事象の発現頻度
・重篤な有害事象の発現頻度
・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度
・死亡の発現頻度
・DLTの発現頻度
・臨床検査値異常の発現頻度
Incidence of adverse events (AEs)
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Incidence of AEs leading to discontinuation
Incidence of deaths
Incidence of AEs meeting protocol-defined dose limiting toxicity (DLT) criteria
Incidence of laboratory abnormalities
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・最高血中濃度 (Cmax)
・最高血中濃度到達時間 (Tmax)
・0 時間から最終測定可能時間までの血中濃度時間曲線下面積 [AUC(0-T)]
・推定0 時間から無限時間までの血中濃度時間曲線下面積 [AUC(INF)]
・全身クリアランス (CLT)
・分布容積 (Vz)
・終末相半減期 (T-HALF)
・トラフ濃度 (Ctrough)
・NKTR-214に対する抗薬物抗体の評価
・Nivolumabに対する抗薬物抗体の評価
・最良総合効果 (BOR)
・奏効期間 (DOR)
Maximum observed concentration (Cmax)
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)]
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)]
Total body clearance (CLT)
Volume of distribution (Vz)
Apparent terminal phase half-life (T-HALF)
Trough observed concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) to NKTR-214
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) to nivolumab
Best overall response (BOR)
Duration of response (DOR)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/09/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku, TOKYO
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA045-010, 18-214-14

試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 進行悪性腫瘍を対象にNKTR-214 (BMS-986321)とニボルマブ(BMS-936558)を併用投与した時の安全性と忍容性を評価する。
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03745807
CA045-010, 18-214-14

Region : Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of NKTR-214 in combination with nivolumab in Japanese participants with advanced
malignant tumors.
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT03745807
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745807 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745807
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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