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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/03/11
最新掲載日last update posted date 2020/03/12
初回登録日first registered date 2019/01/16
初回掲載日first posted date 2019/01/16
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/03/11
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/03/12
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/03/12 改訂 / revised
2019/08/28 改訂 / revised
2019/02/22 改訂 / revised
2019/01/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194587
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03808493
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description タケダはデータの共有(Data Sharing)ポリシー(参照先:www.TakedaClinicalTrials.com)を自社で定めています。タケダでは全ての介入試験について、非特定化した被験者レベルのデータセット及びその関連資料を、医薬品の製造販売承認取得後、市販され(または開発中止)、雑誌により論文の第一原稿が受理され最終原稿の作成が承諾された後、その他ポリシーで定められた基準に沿って提供可能としています。試験データを入手する場合、研究者は学術的に妥当な研究計画を提出する必要があります。計画の提出後、独立第3者委員会が、潜在的なバイアスを避ける目的で研究計画の科学的メリット、データ提供依頼者としての資格、利益相反等を審査します。委員会の承認を得た後、研究者は契約を締結し、情報セキュリティが高く、データの持ち出しが出来ない環境下で当該提供データを取り扱うこととなります。 Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康成人男性を対象としたTAK-438OD錠(口腔内崩壊錠)水なし投与時(試験1)とTAK-438OD錠水あり投与時(試験2)のTAK-438錠との生物学的同等性の検討を目的とした第1相非盲検クロスオーバー試験 A Randomized, Open-Label, Single-Dose, 2x2 Crossover Phase 1 Study to Evaluate the Bioequivalence of TAK-438 OD (Orally Disintegrating) 20 mg Tablet When Administered without Water (Study 1) or with Water (Study 2) and TAK-438 20 mg Tablet When Administered with Water in Japanese Healthy Volunteer Male Subjects
簡易な試験の名称public title TAK-438OD錠の生物学的同等性試験(第1相) A Phase 1 Bioequivalence Study of TAK-438 OD tablet

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-438OD、TAK-438 TAK-438 OD, TAK-438
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Vonoprazan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAK-438OD 20 mg錠1錠を水なしで、試験1の第1期におけるDay 1(Day 1)に、絶食下に経口投与する。休薬期間(Day 2~8)を置き、TAK-438 20 mg錠1錠を水ありで、試験1の第2期におけるDay 1(Day 9)に、絶食下に経口投与する。 One TAK-438 OD 20 mg tablet, orally without water under fasted condition, on Period 1 Day 1 in Study 1 (Day 1), followed by a wash-out period (Days 2 to 8), followed by one TAK-438 20 mg tablet, orally with water under fasted condition, on Period 2 Day 1 in Study 1 (Day 9).
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-438、TAK-438OD TAK-438, TAK-438 OD
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Vonoprazan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAK-438 20 mg錠1錠を水ありで、試験1の第1期におけるDay 1(Day 1)に、絶食下に経口投与する。休薬期間(Day 2~8)を置き、TAK-438OD 20 mg錠1錠を水なしで、試験1の第2期におけるDay 1(Day 9)に、絶食下に経口投与する。 One TAK-438 20 mg tablet, orally with water under fasted condition, on Period 1 Day 1 in Study 1 (Day 1), followed by a wash-out period (Days 2 to 8), followed by one TAK-438 OD 20 mg tablet, orally without water under fasted condition, on Period 2 Day 1 in Study 1 (Day 9).
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-438 OD, TAK-438 TAK-438 OD, TAK-438
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Vonoprazan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAK-438OD 20 mg錠1錠を水ありで、試験2の第1期におけるDay 1(Day 1)に、絶食下に経口投与する。休薬期間(Day 2~8)を置き、TAK-438 20 mg錠1錠を水ありで、試験2の第2期におけるDay 1(Day 9)に、絶食下に経口投与する。 One TAK-438 OD 20 mg tablet, orally with water under fasted condition, on Period 1 Day 1 in Study 2 (Day 1), followed by a wash-out period (Days 2 to 8), followed by one TAK-438 20 mg tablet, orally with water under fasted condition, on Period 2 Day 1 in Study 2 (Day 9).
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAK-438, TAK-438 OD TAK-438, TAK-438 OD
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Vonoprazan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 239 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAK-438 20 mg錠1錠を水ありで、試験2の第1期におけるDay 1(Day 1)に、絶食下に経口投与する。休薬期間(Day 2~8)を置き、TAK-438OD 20 mg錠1錠を水ありで、試験2の第2期におけるDay 1(Day 9)に、絶食下に経口投与する。 One TAK-438 20 mg tablet, orally with water under fasted condition, on Period 1 Day 1 in Study 2 (Day 1), followed by a wash-out period (Days 2 to 8), followed by one TAK-438 OD 20 mg tablet, orally with water under fasted condition, on Period 2 Day 1 in Study 2 (Day 9).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
生物学的同等性 Bioequivalence
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/01/30
予定試験期間expected duration of study 2019/01/30 ~ 2019/03/12
目標症例数target sample size 48
試験の概要brief summary 本治験の被験薬はTAK-438OD錠であり、日本人健康成人男性に投与される。本治験ではTAK-438OD 20 mg錠水なし投与時とTAK-438 20 mg錠水あり投与時(試験1)及びTAK-438OD 20 mg錠水あり投与時とTAK-438 20 mg錠水あり投与時(試験2)の生物学的同等性を検討する。

本治験の予定被験者数は最大で合計約144例(試験1+2)である。試験1及び試験2において、被験者はランダムに以下の2つの群のいずれかに割り付けられる(1:1の割合):

試験1:
TAK-438OD 20 mg錠水なし(第1期)+TAK-438 20 mg錠水あり(第2期)
TAK-438 20 mg錠水あり(第1期)+TAK-438OD 20 mg錠水なし(第2期)

試験2:
TAK-438OD 20 mg錠水あり(第1期)+TAK-438 20 mg錠水あり(第2期)
TAK-438 20 mg錠水あり(第1期)+TAK-438OD 20 mg錠水あり(第2期)

本治験は日本で実施される単施設試験で、治験参加期間はおよそ11日間を予定している。被験者は2回来院し、第1期及び第2期にそれぞれ4日間入院する。
The drug being tested in this study is called TAK-438 OD tablet. TAK-438 OD tablet is being tested in Japanese healthy adult men. This study will evaluate bioequivalence of single oral dose of TAK-438 OD 20 mg tablet without water and TAK-438 20 mg tablet with water (Study 1), and TAK-438 OD 20 mg tablet with water and TAK-438 20 mg tablet with water (Study 2).

The study will enroll up to 144 participants in total (Study 1 + 2). In Study 1 and 2, participants will be randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the two treatment groups;

Study 1:
- TAK-438 OD 20 mg tablet without water (Period 1) + TAK-438 20 mg tablet with water (Period 2)
- TAK-438 20 mg tablet with water (Period 1) + TAK-438 OD 20 mg tablet without water (Period 2)

Study 2:
- TAK-438 OD 20 mg tablet with water (Period 1) + TAK-438 20 mg tablet with water (Period 2)
- TAK-438 20 mg tablet with water (Period 1) + TAK-438 OD 20 mg tablet with water (Period 2)

This single-center trial will be conducted in Japan. The overall time to participate in this study is approximately 11 days. Participants will make two visits to the clinic and be hospitalized for four days each in Periods 1 and 2.
試験のデザインstudy design 無作為化、非盲検、クロスオーバー Randomized, Open-Label, 2x2 Crossover
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に、被験者による署名及び日付記入ができる者
3. 日本人の健康成人男性であり、同意取得時に20歳以上60歳以下である者
4. スクリーニング検査時に体重50 kg以上、かつ体格指数(BMI)が18.5 kg/m^2以上25.0 kg/m^2以下である者
5. 第1期治験薬投与前の少なくとも6ヵ月間にタバコ製品及びニコチン含有製品(ニコチンパッチ等)を使用していない、非喫煙者。
6. 治験責任医師又は治験分担医師が治験に参加するうえで健康状態に問題がないと判断した者。スクリーニング時及び第1期治験薬投与前における、臨床検査、既往歴、診察、12誘導心電図及びバイタルサインなどの臨床評価に基づき判断される。
1. In the opinion of the investigator or sub-investigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.
2. The participant signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
3. The participant is a healthy Japanese adult male, aged 20 to 60 years, inclusive, at the time of informed consent.
4. The participant weighs at least 50 kg and has a body mass index (BMI) from 18.5 to 25.0 kg/m^2, inclusive at Screening.
5. The participant must be a current nonsmoker who has not used tobacco- or nicotine-containing products (eg, nicotine patch) for at least 6 months prior to the start of study drug administration in Period 1.
6. The participant must be judged to be in good health by the investigator, based on clinical evaluations including laboratory safety tests, medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital sign measurements performed at the Screening Visit and prior to the start of study drug administration in Period 1.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 60 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1. 第1期治験薬投与開始前16週間(112日)以内に治験薬の投与を受けた者
2. 過去に治験で、又は治療薬としてTAK-438の投与を受けたことがある者
3. 治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者(例:夫婦、親、子供、兄弟姉妹)、若しくは強制の下に同意するおそれがある者
4. コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患その他の異常(検討対象疾患以外)を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者
5. TAK-438OD錠又はTAK-438錠の成分に対して過敏症を有する者
6. スクリーニング時に薬物濫用の尿検査結果が陽性である者
7. スクリーニング時の来院前2年以内に薬物濫用若しくはアルコール依存症の既往がある者、又は治験期間中、アルコール摂取及び薬物使用をやめる意思のない者
8. 規定の期間に併用を禁止した薬剤、サプリメント又は食品を摂取した者
9. 薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患(吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎)、頻繁な(週に1回以上)胸やけ又は外科的介入を現在認める若しくは最近(6ヵ月以内)認めた者
10. 癌の既往がある者。ただし、基底細胞癌は、Day 1から数えて5年以上寛解状態にある場合は除く。
11. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である者
12. 末梢静脈からの採血が困難な者
13. 第1期治験薬投与開始前4週(28日)以内に200 mL以上又は第1期治験薬投与開始前12週(84日)以内に400 mL以上の全血を採取された者
14. 第1期治験薬投与開始前52週(364日)以内に合計800 mL以上の全血を採取された者
15. 第1期治験薬投与開始前2週(14日)以内に血液成分を採取された者
16. スクリーニング時又は入院時(Day -1)に臨床的に問題のある心電図の異常が認められた者
17. スクリーニング時に臨床的に問題のある原疾患を示唆する臨床検査値の異常を認めた者又は次の項目の異常値が認められた者:正常上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
18. 治験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と治験責任医師又は治験分担医師が判断する者
1. The participant has received any investigational compound within 16 weeks (112 days) prior to the start of study drug administration in Period 1.
2. The participant has received TAK-438 in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
3. The participant is an immediate family member of or a study site employee, or is in a dependent relationship with a study site employee who is involved in the conduct of this study (eg, spouse, parent, child, sibling) or may consent under duress.
4. The participant has uncontrolled, clinically significant neurologic, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urologic, or endocrine disease or other abnormality (other than the disease being studied), which may impact the ability of the participant to participate in the study or potentially confound its results.
5. The participant has hypersensitivity to any component of TAK-438 OD tablet or TAK-438 tablet.
6. The participant has a positive urine drug result for drugs of abuse at Screening.
7. The participant has a history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the Screening visit or is unwilling to agree to abstain from alcohol and drugs throughout the study.
8. The participant has taken any excluded medication, supplements, or food products during the specified time periods.
9. The participant has current or recent (within 6 months) gastrointestinal disease that would be expected to influence the absorption of drugs (ie, a history of malabsorption, esophageal reflux, peptic ulcer disease, erosive esophagitis), frequent (more than once per week) occurrence of heartburn, or any surgical intervention.
10. The participant has a history of cancer, except basal cell carcinoma which has been in remission for at least 5 years prior to Day 1.
11. The participant has a positive test result for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen, or serological reactions for syphilis at Screening.
12. The participant has poor peripheral venous access.
13. The participant has undergone whole blood collection of at least 200 mL within 4 weeks (28 days) or at least 400 mL within 12 weeks (84 days) prior to the start of study drug administration in Period 1.
14. The participant has undergone whole blood collection of at least 800 mL in total within 52 weeks (364 days) prior to the start of study drug administration in Period 1.
15. The participant has undergone blood component collection within 2 weeks (14 days) prior to the start of study drug administration in Period 1.
16. The participant has a Screening or Check-in (Day -1) ECG that was abnormal (clinically significant).
17. The participant has abnormal Screening laboratory values that suggest a clinically significant underlying disease or participant with the following laboratory abnormalities: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) above the upper limits of normal (ULN).
18. The participant who, in the opinion of the investigator or sub-investigator, is unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any other reason.
疾患名health condition or problem studied 日本人健康成人男性 Japanese healthy adult male
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
AUClast:TAK438フリー体(TAK-438F)の0時間から最終定量可能時間までの血漿中薬物濃度時間曲線下面積
評価期間:Day 1及び9の治験薬投与前、治験薬投与後各時点(48時間後まで)
AUClast: Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration for TAK-438 Free Base (TAK-438F)
Timeframe: Days 1 and 9 pre-dose and at multiple time points (up to 48 hours) post-dose
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Cmax:TAK-438Fの最高血漿中薬物濃度(実測値)
評価期間:Day 1及び9の治験薬投与前、治験薬投与後各時点(48時間後まで)
Cmax: Maximum Observed Concentration for TAK-438F
Timeframe: Days 1 and 9 pre-dose and at multiple time points (up to 48 hours) post-dose
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
AUC∞:TAK-438Fの0時間から無限大時間までの血漿中薬物濃度時間曲線下面積
評価期間:Day 1及び9の治験薬投与前、治験薬投与後各時点(48時間後まで)
AUC(infinity): Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity for TAK-438F
Timeframe: Days 1 and 9 pre-dose and at multiple time points (up to 48 hours) post-dose
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
tmax:TAK-438Fの最高血中濃度到達時間
評価期間:Day 1及び9の治験薬投与前、治験薬投与後各時点(48時間後まで)
tmax: Time of First Occurrence of Cmax for TAK-438F
Timeframe: Days 1 and 9 pre-dose and at multiple time points (up to 48 hours) post-dose
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
MRT∞,ev :TAK-438Fの0時間から無限大時間までの平均滞留時間
評価期間:Day 1及び9の治験薬投与前、治験薬投与後各時点(48時間後まで)
MRT(infinity, ev): Mean Residence Time after Extravascular Administration from Time 0 to Infinity for TAK-438F
Timeframe: Days 1 and 9 pre-dose and at multiple time points (up to 48 hours) post-dose
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
λz:TAK-438Fの見かけの終末消失相の消失速度定数
評価期間:Day 1及び9の治験薬投与前、治験薬投与後各時点(48時間後まで)
Lambda z: Terminal Disposition Phase Rate Constant for TAK-438F
Timeframe: Days 1 and 9 pre-dose and at multiple time points (up to 48 hours) post-dose
試験実施施設examination facility 1施設 1 site
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/03/12

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 邦英会治験審査委員会 Houeikai Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都豊島区池袋3-28-3 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/01/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name Universal Trial Number; U1111-1225-5005
Takeda Study ID; TAK-438ODT-1001
Universal Trial Number; U1111-1225-5005
Takeda Study ID; TAK-438ODT-1001
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics アルコール摂取状況はA群とB群でわずかな差がみられたが、安全性データの解析対象集団のその他の基準値の特性は群間で類似していた。薬物動態データの解析対象集団と安全性動態データの解析対象集団の結果は同様であった。
予試験2でも同様の結果が報告された。
While the alcohol usage classification was slightly different between subjects assigned to Sequence A and Sequence B, the other baseline characteristics of the safety analysis set were similar. The results for the PK analysis set and the safety analysis set were same.
Similar results were reported in the pilot BE Study 2 as well.
実際の症例数actual enrolled number 48
試験の対象者のフローparticipant flow 計102名の被験者が同意・説明文書に署名した。このうち54例は無作為割付に不適格であった。不適格の主な理由は、被験者充足(31例、57.4%)、スクリーニング不適格(18例、33.3%)、被験者の自発的な中止(3例、5.6%)、有害事象(2例、3.7%)であった。
残り48例は適格であり、半数ずつ予試験1及び2に無作為に割り付けた。予試験1では、計24例(各群12例)が治験薬の投与を受け、治験実施計画書に従って試験を完了した。同様に、予試験2でもすべての被験者が試験を完了した。
本試験(1及び2)は実施しなかった。
A total of 102 subjects signed the informed consent form. Of these subjects, 54 subjects were not eligible for randomization. The primary reasons for not being eligible were "sample size sufficient" (31 subjects [57.4%]), "screen failure" (18 subjects [33.3%]), "withdrawal by subject" (3 subjects [5.6%]), and "adverse event" (2 subjects [3.7%]).
The remaining 48 subjects were eligible and each half was randomized into the Pilot BE Studies 1 and 2, respectively. In the Pilot BE Study 1, a total of 24 subjects (12 subjects for each sequence) received the study drug and completed the study as described in the protocol. Similarly, all subjects completed the Pilot BE Study 2 as well.
The Pivotal BE Study (1 and 2) was not conducted.
有害事象に関するまとめadverse events 治験期間中にTreatment-emergent adverse event(TEAE)は報告されなかった。
治験期間中に、臨床検査成績、バイタルサイン、体重、及び心電図所見について、注目すべき所見又は臨床上の懸念は認められなかった。
No Treatment-emergent adverse event (TEAEs) were reported during the study.
There were no remarkable findings or clinical concerns with respect to clinical laboratory tests, vital signs, weight, or ECG parameters during the study.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 予試験1において、TAK-438OD 20 mg錠水なし投与時とTAK-438 20 mg錠との生物学的同等性が示された。
予試験2において、TAK-438OD 20 mg錠水あり投与時とTAK-438 20 mg錠との生物学的同等性が示された。
The Pilot BE Study 1 demonstrated the BE of a single oral administration of TAK-438 OD 20 mg tablet without water in comparison with TAK-438 20 mg tablet.
The Pilot BE Study 2 demonstrated the BE of a single oral administration of TAK-438 OD 20 mg tablet with water in comparison with TAK-438 20 mg tablet.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 「主要評価項目の解析結果」欄参照。 Please refer to "Primary Outcome Measures" section.
簡潔な要約brief summary TAK-438OD 20 mg錠水あり投与時及び水なし投与時のいずれについても、TAK-438 20 mg錠との生物学的同等性が実証された。
日本人の健康成人男性において、TAK-438OD 20 mg錠水あり投与時及び水なし投与時のいずれもTEAEは認められなかった。
The BE of a single oral administration of TAK-438 OD 20 mg tablet in comparison with TAK-438 20 mg tablet was verified both with or without water.
No TEAEs were observed when TAK-438 OD 20 mg tablet was administered with or without water in Japanese healthy volunteer male subjects.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s) https://www.clinicaltrials.jp/file/nHXyUxdYc
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date:2018/12/12
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