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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/20
最新掲載日last update posted date 2021/08/20
初回登録日first registered date 2019/01/28
初回掲載日first posted date 2019/01/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/20 改訂 / revised
2020/02/03 改訂 / revised
2019/07/30 改訂 / revised
2019/01/29 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194596
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 大鵬グループ（大鵬）は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。
臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。
参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/
Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018.
Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher.
See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたTAS-102/ラムシルマブ併用療法の臨床第II相試験 A phase II study evaluating combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab in patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
簡易な試験の名称public title TAS-102/ラムシルマブ併用臨床第II相試験 A phase II study of TAS-102 and Ramucirumab

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAS-102(初回投与量：35mg/m2)を1日2回，Day 1～5及びDay 8～12に連続経口投与し、Day 6～7及びDay13～28は休薬する TAS-102(starting dose of 35mg/m2) will be orally administered BID, for 5 days a week within 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-days rest periods
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/08
予定試験期間expected duration of study 2019/01/01 ～ 2021/05/30
目標症例数target sample size 60
試験の概要brief summary 切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、TAS-102/ラムシルマブ併用療法の有効性を評価する． To evaluate the efficacy of combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab in patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
試験のデザインstudy design 非盲検、非ランダム化、多施設共同試験 Open-label, non-randomized, multicenter trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 文書同意した症例
2. 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
3. 病理学的に腺癌であることが確認された切除不能・再発胃癌症例
4. 治験薬の経口投与が可能な症例
5. ECOG PSが0又は1である症例
6. 妊娠検査で陰性である症例
7. 臨床検査で規定基準を満たしている症例
8. 来院スケジュールと試験手順を遵守し、遵守が可能である症例		 1. Has provided written informed consent
2. 20 years and over of age on the day of signing informed consent
3. Has histologically confirmed unresectable, advanced or recurrent gastric cancer
4. Is able to take medications orally
5. Is ECOG PS 0 or 1
6. Has negative pregnancy test
7. Has adequate organ function value
8. Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other protocol procedures
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. TAS-102の治療を有する患者
2. 妊娠中、授乳中の女性
3. 担当医師により不適当と判断された		 1. Had previously received TAS-102
2. Is pregnant or breast-feeding
3. Is inappropriate for enrolment into this study in the investigator's judgment
疾患名health condition or problem studied 進行（切除不能/再発）胃癌 Unresectable, advanced or recurrent
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
TAS-102とラムシルマブ併用療法の有効性を評価する． To evaluate efficacy of combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
TAS-102とラムシルマブ併用療法のその他の有効性と安全性を評価する． To evaluate other efficacy and safety of combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/05/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Dept.
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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