更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/10
最新掲載日last update posted date 2022/09/05
初回登録日first registered date 2019/01/31
初回掲載日first posted date 2019/02/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/05 改訂 / revised
2020/06/04 改訂 / revised 2022/08/19
2019/09/17 改訂 / revised
2019/02/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194610
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03568461
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験
簡易な試験の名称public title 濾胞性リンパ腫の成人患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. tisagenlecleucel（CTL019)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Tisagenlecleucel-T
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 輸注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/11/12
予定試験期間expected duration of study 2018/11/12 ～ 2025/08/31
目標症例数target sample size 113
試験の概要brief summary 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel(CTL019)の有効性（Lugano分類の効果判定基準に基づく完全奏効率）と安全性を評価する。
試験のデザインstudy design 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel（CTL019)の有効性及び安全性を評価する単群、多施設、第2相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1, 2, 3A)
・スクリーニング時に放射線学的に測定可能な病変があること
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・組織学的形質転換の所見
・Grade 3Bの濾胞性リンパ腫
・抗CD19療法による治療歴
・遺伝子療法による治療歴
・養子T細胞療法による治療歴
・同種造血幹細胞移植による治療歴
・活動性の中枢神経系（CNS）浸潤
疾患名health condition or problem studied 濾胞性リンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
CRR（完全奏効率）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ORR（全奏効率）、DOR(奏効期間）、PFS（無増悪生存期間）、OS（生存期間）、Tsagenlecleucel細胞の細胞動態、Tisagenlecleucelに対する免疫原性など
試験実施施設examination facility 北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other -
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name -
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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