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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/17
最新掲載日last update posted date 2022/06/14
初回登録日first registered date 2019/02/05
初回掲載日first posted date 2019/02/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/14 改訂 / revised
2022/01/13 改訂 / revised
2021/01/12 改訂 / revised
2019/02/18 新規作成 / initial created 2021/01/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194617
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101の腫瘍内及び皮下投与と、化学療法剤の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第II相） Phase II multicenter investigator-initiated clinical trial to evaluate safety and efficacy of combination therapy with GEN0101 and standard chemotherapy in patients suffering from pleural mesothelioma.
簡易な試験の名称public title 悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101と化学療法剤の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第II相） Phase II clinical trial of combination therapy with GEN0101 and standard chemotherapy in pleural mesothelioma patients.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. GEN0101、シスプラチン、ペメトレキセド GEN0101, Cisplatin and Pemetrexed
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを3サイクル繰り返す。 GEN0101は1回あたり60,000mNAUを投与する。シスプラチン、ペメトレキセドの投与は3週間隔以上の投与で、治療期に4回投与を行う。 GEN0101 will be administered four times per two weeks and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated 3 times. GEN0101 will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection. Cisplatin and Pemetrexed will be administered to the patients one time per over three weeks. This one cycle will be repeated 4 times.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シスプラチン、ペメトレキセド Cisplatin and Pemetrexed
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material シスプラチン、ペメトレキセドの投与は3週間隔以上の投与で、治療期に4回投与を行う。 Cisplatin and Pemetrexed will be administered to the patients one time per over three weeks. This one cycle will be repeated 4 times.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/01/10
予定試験期間expected duration of study 2018/12/14 ～ 2022/12/31
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 悪性胸膜中皮腫患者を対象に、GEN0101及びシスプラチンとペメトレキセドの3剤併用投与（3剤併用群）とシスプラチンとペメトレキセドの2剤併用投与（標準治療群）の有効性及び安全性を比較する。 Compare efficacy and safety of the combination therapy of GEN0101, cisplatin and pemetrexed (3-drug combination group) and the combination therapy of cisplatin and pemetrexed (standard treatment group) for malignant pleural mesothelioma.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、ランダム化、標準療法対照、並行2群間 Multicenter, No-blind, Randomization, Active control, parallel
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2) 年齢20歳以上の男女
3) 組織診又は細胞診で、悪性腫瘍であることが確認されている患者
4) 未治療の外科的切除不能悪性胸膜中皮腫患者
5) PaO2 ≧ 70 Torr又はSpO2 ≧ 93%である患者
6) 治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できる患者
7) ECOGのPerformance Statusが0～1である患者
8) 治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で測定可能な病変を胸膜内に有する患者
9) スクリーニング時に臨床検査値が規定された基準を満たす患者		 1) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
2) Age 20 =< years old at the time of informed consent
3) Have a diagnosis of malignant pleural mesothelioma as confirmed by histology
4) Malignant pleural mesothelioma which is untreated and unresectable
5) PaO2 >=70 mmHg and SpO2>=93%
6) Expected survival period is more than 12 weeks after planned start date of investigational product
7) ECOG Performance Status 0 or 1
8) Patients with lesions which can be detected by diagnostic imaging such as MRI or CT scan prior to treatment
9) Meet the defined lab value criteria
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) GEN0101によるプリックテスト陽性である患者
2) コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者
3) 悪性胸膜中皮腫に対する治療歴がある患者
4) 悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍（悪性新生物）の治療歴がある患者。ただし、登録時に5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。
5) 治療を要する明らかな間質性肺炎、肺線維症がある患者
6) 治験薬投与開始前の1週間以内に副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者
7) 自家又は同種臓器、組織移植歴がある患者（免疫抑制剤の投与を受けている場合）
8) スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10 %以上下まわっている、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上である患者
9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した患者		 1) Positive result of the prick test of GEN0101
2) Have serious complications such as uncontrolled active infection
3) Received systemic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy
4) Had a history of othr malignancy, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 5 years after the last treatment at the registration
5) Have a interstitial pneumonia or fibrosing disease of the lung that need treatment
6) Receiving systemic adrenal cortical hormone or immunosuppressive agents
7) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
8) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
9) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
疾患名health condition or problem studied 悪性胸膜中皮腫 Malignant Pleural Mesothelioma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
病勢コントロール率（DCR、Modified RECIST criteria、中央判定、28週目と32週目） Centrally reviewed, Disease control rate (DCR) based on Modified RECIST criteria: 28 weeks and 32 weeks
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
有効性
1) 病勢コントロール率（DCR、Modified RECIST criteria、中央判定、48週目と52週目）
2) 病勢コントロール率（DCR、irRECIST、中央判定、28週目、32週目、48週目と52週目）
3) 病勢コントロール率（DCR、PERCIST、中央判定、28週目、40週目と52週目）
4) 病勢コントロール率（DCR、Modified RECIST criteria、治験実施医療機関判定、28週目、32週目、48週目と52週目）
5) 奏効率（ORRとBOR、Modified RECIST criteria及び irRECIST、中央判定、28週目、32週目、48週目と52週目）
6) 奏効率（ORRとBOR、PERCIST、中央判定、28週目と40週目と52週目）
7) 奏効率（ORRとBOR、Modified RECIST criteria、治験実施医療機関判定、28週目、32週目、48週目と52週目）
8) 無憎悪生存期間と割合（PFSとPPF、PERCIST、中央判定、28週目までと52週目まで）
9) 無憎悪生存期間と割合（PFSとPPF、Modified RECIST criteria及びirRECIST、中央判定、32週目までと52週目まで）
10) 全生存期間（OS、治験実施医療機関判定、32週目までと52週目まで）

免疫誘導能
1) NK細胞活性、8週目と12週目

安全性
1) 忍容性の中間評価（DLT）
2) 安全性
Efficacy:
1) Centrally reviewed, DCR based on Modified RECIST criteria: 48 weeks and 52 weeks
2) Centrally reviewed, DCR based on irRECIST: 28 weeks, 32 weeks, 48 weeks and 52 weeks
3) Centrally reviewed, DCR based on PERCIST: 28 weeks, 40 weeks and 52 weeks
4) Local Institution reviewed, DCR based on Modified RECIST criteria: 28 weeks, 32 weeks, 48 weeks and 52 weeks
5) Centrally reviewed, DCR and Best overall response (BOR) based on Modified RECIST criteria and irRECIST: 28 weeks, 32 weeks, 48 weeks and 52 weeks
6) Centrally reviewed, DCR and BOR based on PERCIST: 28 weeks,40 weeks and 52 weeks
7) Local Institution reviewed, DCR and BOR based on Modified RECIST criteria: 28 weeks, 32 weeks, 48 weeks and 52 weeks
8) Centrally reviewed, Progression-free survival (PFS) and Proportion progression-free (PPF) based on PERCIST: 28 weeks 52 weeks
9) Centrally reviewed, PFS and PPF based on Modified RECIST criteria and irRECIST: 32 weeks 52 weeks
10) Local Institution reviewed, Overall survival: 32 weeks and 52 weeks

Induction of antitumor immunity
1) NK cell: 8 weeks and 12 weeks

Safety
1) DLT
2) Safety
試験実施施設examination facility 大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構大阪刀根山医療センター、大阪国際がんセンター、大手前病院、近畿大学奈良病院 Osaka University Hospital, Hyogo College of Medicine Hospital, National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center, National Hospital Organization Osaka National Hospital, National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center, Osaka International Cancer Institute, Otemae Hospital, Kindai University Nara Hospital
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/10/15

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 兵庫医科大学病院治験審査委員会 The IRB of Hyogo college of medicine hospital
住所address of IRB 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa cho, Nishinomiya-City, Hyogo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/07/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 石原産業株式会社 ISHIHARA SANGYO KAISHA, LTD.
研究費の名称name of research funding 共同研究契約に基づく研究費 Research expenses based on joint research agreement

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries イーピーエス株式会社 EPS Corporation
問合せ部署名department name for contact RWE推進センター　モニタリング部 Clinical Operations Department, RWEP Center
連絡先住所address 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル Tsuruya Bldg, 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 03-6304-5495 +81-3-6304-5495
連絡先Eメールアドレスe-mail address prj-gen0101-jimu@eps.co.jp prj-gen0101-jimu@eps.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
問合せ部署名department name for contact 呼吸器センター Center for respiratory
連絡先住所address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 560-0871, Japan
連絡先電話番号phone number 06-6879-3152 +81-6-6879-3152
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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