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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/15
最新掲載日last update posted date 2022/04/18
初回登録日first registered date 2019/02/06
初回掲載日first posted date 2019/02/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/18 改訂 / revised
2019/07/17 改訂 / revised
2019/02/06 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194621
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03516981
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475の併用療法をバイオマーカーによるプレシジョン治療として評価するII相試験(KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
簡易な試験の名称public title KeyImPaCT(Keytruda Immunotherapy Personalized and Combination Treatment:MK-3475の個別化及び併用免疫療法)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ペムブロリズマブ+MK-4280、ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ペムブロリズマブ+MK-1308
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, MK-4280, lenvatinib, MK-1308
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ・MK-3475 200 mg[3週間間隔(Q3W)]+ MK 4280 200 mg(Q3W)、 ・MK-3475 200 mg(Q3W) + レンバチニブ20 mg(1日1回)、・MK-3475 200 mg(Q3W)+ MK-1308 25 mg[6週間間隔(Q6W)]
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/02/13
予定試験期間expected duration of study 2019/02/13 ~ 2022/05/30
目標症例数target sample size 192
試験の概要brief summary 本治験は、全身性の抗がん剤治療歴のない進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象に、特定のバイオマーカーによる治療選択の有用性を調査する。患者は、。2つのバイオマーカー(T 細胞炎症に係わるGEP 及びTMB)ステータスに基づいてスクリーニングされ、MK-3475とMK-4280、又はMK-3475とレンバチニブの併用療法のうちいずれか1つに無作為割付けされる。
試験のデザインstudy design 群逐次、適応的無作為化、多施設共同、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1) 組織学的又は細胞学的にNSCLCと診断され病期がIV期[米国がん合同委員会(AJCC)分類第8版]であり、進行性病変に対する全身性の治療を受けていない患者。
2) 上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、c-rosがん遺伝子1(ROS1)又はB isoform of rapidly accelerated fibrosarcoma(BRAF)を標的とした薬剤による1次治療の適応とならないことが確認された患者(EGFR及びBRAF感受性遺伝子変異陰性、かつALK及びROS1遺伝子転座陰性であることが確認された患者)。
3) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
4) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、プロトコールに記載された避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。
5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない。又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、プロトコールに記載された避妊法を使用することに同意した女性患者。
6) 放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。
7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。
8) 適切な臓器機能を有する患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 治験薬初回投与前12ヵ月以内に重大な心血管系の機能不全[ニューヨーク心臓協会(NYHA)ClassIIを超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、不安定な血行動態に伴う不整脈、又はマルチゲートスキャン(MUGA)若しくは心エコーで測定した左心室駆出率(LVEF)が治験実施医療機関の基準値を下回る]の既往を有する患者。
2) 480 msを超えるQTc間隔の延長を認めた患者。
3) 症候性の腹水又は胸水を有する患者。
4) 同種組織/臓器の移植歴を有する患者。
5) 治験薬初回投与前72時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性。
6) 治験薬投与開始前に、大手術による毒性又は合併症から十分に回復していない患者。
7) 消化管吸収不良、消化管吻合又はその他レンバチニブの吸収に影響を与え得るあらゆる状態を有する患者。
8) 画像上明らかな主要な血管への腫瘍の浸潤/侵入を認めた患者。
9) 治験薬初回投与前2週間以内に臨床的に重大な喀血又は腫瘍出血を認めた患者。
10) 転移性/再発NSCLCに対する全身性の化学療法による治療歴を有する患者。
11) 根治目的の外科的切除、局所的放射線療法又は化学放射線療法の適応となるNSCLCを有する患者。
12) 治験期間中に、他の全身性又は局所性の抗腫瘍療法が必要となることが予測される患者(NSCLCに対する他剤による維持療法、放射線療法及び外科的切除を含む)。
13) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
14) 他のLAG3受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
15) 他のVEGF又はVEGF受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
16) 無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療(治験薬も含む)を受けた患者。
17) 治験薬初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた患者。
18) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
19) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
20) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
21) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
22) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
23) MK-3475、MK-1308、MK-4280又はレンバチニブ、あるいはその添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者。
24) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
25) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
26) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
27) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往を有する患者。
28) B型肝炎(HBs抗原陽性)又は活動性のC型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する患者。
29) 活動性の結核の既往を有する患者(結核菌、Bacillus tuberculosis)。
30) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。
31) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・奏効率(ORR):治験実施医療機関により固形がんの治療効果判定の
ためのガイドライン(RECIST)1.1に基づく完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)と確定された患者の割合。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・無増悪生存期間(PFS):無作為割付けから治験実施医療機関によりRECIST 1.1に基づく疾患進行が最初に確認された又は死亡のいずれか早い時点までの期間。
・全生存期間(OS):無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間。
・有害事象を発現した患者数。
・治験薬の投与中止に至った有害事象を発現した患者数。
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会
住所address of IRB 東京都江東区有明三丁目8番31号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験番号:3475-495
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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