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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/10/13
最新掲載日last update posted date 2022/11/10
初回登録日first registered date 2019/02/07
初回掲載日first posted date 2019/02/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/11/10 改訂 / revised
2022/10/11 改訂 / revised
2022/04/11 改訂 / revised
2021/03/26 改訂 / revised
2020/08/10 改訂 / revised
2019/07/30 改訂 / revised 2020/07/13
2019/02/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194624
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験 A Multicenter Phase II Basket-type Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of TAS-120 in Patients with Advanced Solid Malignancies with FGFR Alterations in Circulating Tumor DNA
簡易な試験の名称public title TiFFANY試験 TiFFANY Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAS-120 TAS-120
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material TAS-120
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与する。1サイクルは21日とする。 TAS-120 20 mg once daily, orally, in a 21 day-cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/06/17
予定試験期間expected duration of study 2019/06/01 ~ 2025/05/31
目標症例数target sample size 26
試験の概要brief summary 標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する。 This study will evaluate the efficacy and safety of TAS-120 in patients with solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA who are refractory or intolerant to stanard therapy.
試験のデザインstudy design 非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験 open-label, single arm, multicenter phase II basket-type study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。
4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。
I. FGFR fusion
II. FGFR amplification
III. FGFR mutation
5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する
1.Informed consent for participation in the study is obtained at the discretion of the patient.
2.The patient is 20 years of age or older on the date of informed consent.
3.Histologically or cytologically confirmed an unresectable advanced or recurrent solid malignancy without standard treatment remains.
4.The following genomic alteration is detected by analysis of blood sample using Guardant360:
I.FGFR fusion
II.FGFR amplification
III.FGFR mutation
5.The disease is measurable based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) guidelines version 1.1
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるもの及び/又はその既往がある。
2. 異所性石灰化/石灰化(軟部組織、腎臓、腸、心筋及び肺など)が認められるもの及び/又はその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化は除く。
3. 角膜障害/角膜症(眼科学的検査で診断された水疱性/角膜症、角膜擦過傷、炎症/潰瘍、角結膜炎など)を有する。
4. 不整脈及び/又は心伝導障害が認められる者及び/又はその既往がある。
1.History and/or current evidence of endocrine alteration of calcium-phosphate homeostasis.
2.History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification including but not limited to the soft tissue, kidneys, intestine, myocard and lung with the exception of calcified lymph nodes and asymptomatic coronary calcification.
3.Current evidence of corneal disorder/keratopathy including but not limited to bullous/ band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, keratoconjunctivitis etc., confirmed by ophthalmologic examination.
4.History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality.
疾患名health condition or problem studied 固形悪性腫瘍 solid malignancies
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 objective response rate(ORR) assessed by investigators
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
無増悪生存期間,奏効期間,治療成功期間,病勢制御割合,全生存期間,中央判定による確定された客観的奏効割合,有害事象発生割合 Progression-free survival(PFS),Duration of response(DoR), Time to treatment failure(TTF),Disease control rate(DCR),Overall survival(OS),ORR by central assessment(ORR),AE
試験実施施設examination facility 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター(8施設) Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Shikoku Cancer Center, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (8sites)
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/10/03

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 The IRB of National Cancer Center
住所address of IRB 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話番号phone number of IRB 04-7133-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 The Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
研究費の名称name of research funding 平成30年度革新的がん医療実用化研究事業 Innovative Cancer Medical Practice Research Project

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 臨床研究支援部門 Clinical Research Supprot office
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address TiFFANY_core@east.ncc.go.jp TiFFANY_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address TiFFANY_core@east.ncc.go.jp TiFFANY_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: