更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/04/11 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/04/11 | ||
初回登録日first registered date | 2019/02/07 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/02/07 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/04/11 改訂 / revised | |||
2021/03/26 改訂 / revised | |||
2020/08/10 改訂 / revised | |||
2019/07/30 改訂 / revised | 2020/07/13 | ||
2019/02/07 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194624 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験 | A Multicenter Phase II Basket-type Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of TAS-120 in Patients with Advanced Solid Malignancies with FGFR Alterations in Circulating Tumor DNA | |
簡易な試験の名称public title | TiFFANY試験 | TiFFANY Study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | TAS-120 | TAS-120 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | TAS-120 | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与する。1サイクルは21日とする。 | TAS-120 20 mg once daily, orally, in a 21 day-cycle. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/06/17 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/06/01 ~ 2025/05/31 | ||
目標症例数target sample size | 26 | ||
試験の概要brief summary | 標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する。 | This study will evaluate the efficacy and safety of TAS-120 in patients with solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA who are refractory or intolerant to stanard therapy. | |
試験のデザインstudy design | 非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験 | open-label, single arm, multicenter phase II basket-type study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。 3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。 4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。 I. FGFR fusion II. FGFR amplification III. FGFR mutation 5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する |
1.Informed consent for participation in the study is obtained at the discretion of the patient.
2.The patient is 20 years of age or older on the date of informed consent. 3.Histologically or cytologically confirmed an unresectable advanced or recurrent solid malignancy without standard treatment remains. 4.The following genomic alteration is detected by analysis of blood sample using Guardant360: I.FGFR fusion II.FGFR amplification III.FGFR mutation 5.The disease is measurable based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) guidelines version 1.1 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるもの及び/又はその既往がある。
2. 異所性石灰化/石灰化(軟部組織、腎臓、腸、心筋及び肺など)が認められるもの及び/又はその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化は除く。 3. 角膜障害/角膜症(眼科学的検査で診断された水疱性/角膜症、角膜擦過傷、炎症/潰瘍、角結膜炎など)を有する。 4. 不整脈及び/又は心伝導障害が認められる者及び/又はその既往がある。 |
1.History and/or current evidence of endocrine alteration of calcium-phosphate homeostasis.
2.History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification including but not limited to the soft tissue, kidneys, intestine, myocard and lung with the exception of calcified lymph nodes and asymptomatic coronary calcification. 3.Current evidence of corneal disorder/keratopathy including but not limited to bullous/ band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, keratoconjunctivitis etc., confirmed by ophthalmologic examination. 4.History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality. |
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疾患名health condition or problem studied | 固形悪性腫瘍 | solid malignancies | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 | objective response rate(ORR) assessed by investigators | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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無増悪生存期間,奏効期間,治療成功期間,病勢制御割合,全生存期間,中央判定による確定された客観的奏効割合,有害事象発生割合 | Progression-free survival(PFS),Duration of response(DoR), Time to treatment failure(TTF),Disease control rate(DCR),Overall survival(OS),ORR by central assessment(ORR),AE | ||
試験実施施設examination facility | 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター(8施設) | Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Shikoku Cancer Center, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (8sites) | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | The IRB of National Cancer Center | ||
住所address of IRB | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | ||
電話番号phone number of IRB | 04-7133-1111 | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | irboffice@east.ncc.go.jp | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/05/22 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | The Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) | |
研究費の名称name of research funding | 平成30年度革新的がん医療実用化研究事業 | Innovative Cancer Medical Practice Research Project |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床研究支援部門 | Clinical Research Supprot office | |
連絡先住所address | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
問合せ部署名department name for contact | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | |
連絡先住所address | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary