臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/10/13
最新掲載日last update posted date	2022/11/10
初回登録日first registered date	2019/02/07
初回掲載日first posted date	2019/02/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/11/10 改訂 / revised
	2022/10/11 改訂 / revised
	2022/04/11 改訂 / revised
	2021/03/26 改訂 / revised
	2020/08/10 改訂 / revised
	2019/07/30 改訂 / revised	2020/07/13
	2019/02/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.		JapicCTI-194624
他の登録機関other registries		無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験	A Multicenter Phase II Basket-type Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of TAS-120 in Patients with Advanced Solid Malignancies with FGFR Alterations in Circulating Tumor DNA
簡易な試験の名称public title		TiFFANY試験	TiFFANY Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	TAS-120	TAS-120
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	TAS-120
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与する。1サイクルは21日とする。	TAS-120 20 mg once daily, orally, in a 21 day-cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	--- /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ２ / phase2
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/06/17
予定試験期間expected duration of study		2019/06/01 ～ 2025/05/31
目標症例数target sample size		26
試験の概要brief summary		標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する。	This study will evaluate the efficacy and safety of TAS-120 in patients with solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA who are refractory or intolerant to stanard therapy.
試験のデザインstudy design		非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験	open-label, single arm, multicenter phase II basket-type study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。 3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。 4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。 I. FGFR fusion II. FGFR amplification III. FGFR mutation 5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する	1.Informed consent for participation in the study is obtained at the discretion of the patient. 2.The patient is 20 years of age or older on the date of informed consent. 3.Histologically or cytologically confirmed an unresectable advanced or recurrent solid malignancy without standard treatment remains. 4.The following genomic alteration is detected by analysis of blood sample using Guardant360: I.FGFR fusion II.FGFR amplification III.FGFR mutation 5.The disease is measurable based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) guidelines version 1.1
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1. 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるもの及び／又はその既往がある。 2. 異所性石灰化／石灰化（軟部組織、腎臓、腸、心筋及び肺など）が認められるもの及び／又はその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化は除く。 3. 角膜障害／角膜症（眼科学的検査で診断された水疱性／角膜症、角膜擦過傷、炎症／潰瘍、角結膜炎など）を有する。 4. 不整脈及び／又は心伝導障害が認められる者及び／又はその既往がある。	1.History and/or current evidence of endocrine alteration of calcium-phosphate homeostasis. 2.History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification including but not limited to the soft tissue, kidneys, intestine, myocard and lung with the exception of calcified lymph nodes and asymptomatic coronary calcification. 3.Current evidence of corneal disorder/keratopathy including but not limited to bullous/ band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, keratoconjunctivitis etc., confirmed by ophthalmologic examination. 4.History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality.
疾患名health condition or problem studied		固形悪性腫瘍	solid malignancies
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合	objective response rate(ORR) assessed by investigators
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	無増悪生存期間,奏効期間,治療成功期間,病勢制御割合,全生存期間,中央判定による確定された客観的奏効割合,有害事象発生割合	Progression-free survival(PFS),Duration of response(DoR), Time to treatment failure(TTF),Disease control rate(DCR),Overall survival(OS),ORR by central assessment(ORR),AE
試験実施施設examination facility		北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター（8施設）	Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Shikoku Cancer Center, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (8sites)
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2022/10/03

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会	The IRB of National Cancer Center
	住所address of IRB	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
	電話番号phone number of IRB	04-7133-1111
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	irboffice@east.ncc.go.jp
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/05/22

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	国立研究開発法人　日本医療研究開発機構	The Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
	研究費の名称name of research funding	平成30年度革新的がん医療実用化研究事業	Innovative Cancer Medical Practice Research Project

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	問合せ部署名department name for contact	臨床研究支援部門	Clinical Research Supprot office
	連絡先住所address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	TiFFANY_core@east.ncc.go.jp	TiFFANY_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	問合せ部署名department name for contact	消化管内科	Department of Gastrointestinal Oncology
	連絡先住所address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	TiFFANY_core@east.ncc.go.jp	TiFFANY_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：