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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/07
最新掲載日last update posted date 2020/08/07
初回登録日first registered date 2019/02/14
初回掲載日first posted date 2019/02/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/07 改訂 / revised 2022/03/10
2019/02/18 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194631
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03549000
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び／又はNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験
簡易な試験の名称public title 進行悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び／又はNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NZV930
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1週，2週，又は4週に1回，静脈内投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PDR001
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 4週に1回静脈内投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NIR178
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日2回経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/12/05
予定試験期間expected duration of study 2018/10/01 ～ 2022/06/30
目標症例数target sample size 344
試験の概要brief summary NZV930のヒトを対象とする最初の（FIH）試験の目的は，進行性悪性腫瘍を有する成人患者を対象にNZV930を単剤投与並びにPDR001及び／又はNIR178と併用投与時における安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍効果を明らかにする。
試験のデザインstudy design 第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1)18歳以上の男女。
2)進行性悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）であることが組織学的に確認済みの患者で，標準治療後に進行が確認された患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。RECIST第1.1版の定義に従って測定可能な疾患であること。
3)生検に適した病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検が適応となり，腫瘍生検をスクリーニング時及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。4)ECOG performance statusが0～2であり，治験責任（分担）医師により治療を56日以上受けられる可能性が高いと判断される患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 併用療法（手術，放射線照射，ステロイド等を含む。ただしこれに限らない。）を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。症候性の脳転移に対して治療を受けた患者の場合，治験の組入れ前に，治療後4週間の神経学的な安定が得られていること，かつあらゆる治験薬の投与前2週間以上にわたりプレドニゾロン又は同等薬の投与量がプレドニゾロン換算で10 mg/日以下であること。
2) 過去に免疫療法を受け治療による毒性が原因で治療中止を要した患者
3) 過去に抗CD73治療及び／又はアデノシン受容体A2a（A2aR）阻害薬の投与を受けた患者
4) 活動性の自己免疫疾患を有するか，過去2年以内に自己免疫疾患の既往又は疑いがある患者
a) 尋常性白斑，1型糖尿病，ホルモン補充療法のみが必要な未回復の甲状腺機能低下症，全身療法が不要な乾癬，又は再発が予想されない疾患を有する患者は除外しない。また，抗PD-1/PD-L1抗体の投与歴のある患者では，薬剤性の皮疹の治療又は内分泌障害に対する補充療法による治療の場合は除外しない。
5) グレード2以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある患者
6) 症候性跛行
7) 感染：
a) HIV感染
b) 活動性のHBV又はHCV感染（実施医療機関のガイドラインに基づく）。慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法によりコントロールされている場合，用量拡大パートへの組入れは許容し，用量漸増パートへの組入れは認めない。
c) 結核の既往
d) 抗生物質の全身療法が必要な感染。抗生物質の全身療法が必要な患者は，スクリーニング開始前までに治療を終了していなければならない。
8) 治験薬初回投与前2週間以内に全身性の抗がん療法を受けた患者。重大な遅発性の毒性がみられる細胞傷害性薬剤（マイトマイシンC，ニトロソウレア系等）では，6週間のウォッシュアウト期間が必要である。また，がんに対する免疫療法を受けている患者では，4週間のウォッシュアウト期間が必要となる。
9) 治験薬初回投与前7日以内のステロイドの長期全身投与（プレドニゾン換算で10 mg/日以上）又は免疫抑制療法（副腎機能不全に対する補充量のステロイド投与を除く）。ステロイドの外用剤，吸入剤，点鼻剤，及び点眼剤の使用は許容する。
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺がん（NSCLC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC），膵がん（PDAC），腎細胞がん（RCC），卵巣がん，及びマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量漸増パートのみ：
・NZV930を単剤投与並びにNZV930をPDR001及び／又はNIR178と併用投与時の用量制限毒性（DLT）の発現率

用量漸増パート及び用量拡大パート：
・臨床検査パラメータ，バイタルサイン，心電図（ECG）の変化を含む，有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・RECIST 1.1及びiRECISTによる奏効率（ORR），臨床的有用率（CBR），無増悪生存期間（PFS）
・NZV930（非結合型）とPDR001の血清中濃度−時間推移，NIR178の血漿中濃度−時間推移，算出したPKパラメータ
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional Review Board of National Cancer Center Hospital
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 +81-120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 +81-120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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