更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/08/07 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/08/07 | ||
初回登録日first registered date | 2019/02/14 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/02/18 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/08/07 改訂 / revised | 2022/03/10 | ||
2019/02/18 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194631 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03549000 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行性悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び/又はNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 | ||
簡易な試験の名称public title | 進行悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び/又はNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | NZV930 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1週,2週,又は4週に1回,静脈内投与する。 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | PDR001 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 4週に1回静脈内投与する。 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | NIR178 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日2回経口投与する。 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/12/05 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/10/01 ~ 2022/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 344 | ||
試験の概要brief summary | NZV930のヒトを対象とする最初の(FIH)試験の目的は,進行性悪性腫瘍を有する成人患者を対象にNZV930を単剤投与並びにPDR001及び/又はNIR178と併用投与時における安全性,忍容性,薬物動態(PK),薬力学(PD),及び抗腫瘍効果を明らかにする。 | ||
試験のデザインstudy design | 第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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適格基準inclusion criteria | 1)18歳以上の男女。
2)進行性悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)であることが組織学的に確認済みの患者で,標準治療後に進行が確認された患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。RECIST第1.1版の定義に従って測定可能な疾患であること。 3)生検に適した病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検が適応となり,腫瘍生検をスクリーニング時及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。4)ECOG performance statusが0~2であり,治験責任(分担)医師により治療を56日以上受けられる可能性が高いと判断される患者。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1) 併用療法(手術,放射線照射,ステロイド等を含む。ただしこれに限らない。)を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。症候性の脳転移に対して治療を受けた患者の場合,治験の組入れ前に,治療後4週間の神経学的な安定が得られていること,かつあらゆる治験薬の投与前2週間以上にわたりプレドニゾロン又は同等薬の投与量がプレドニゾロン換算で10 mg/日以下であること。
2) 過去に免疫療法を受け治療による毒性が原因で治療中止を要した患者 3) 過去に抗CD73治療及び/又はアデノシン受容体A2a(A2aR)阻害薬の投与を受けた患者 4) 活動性の自己免疫疾患を有するか,過去2年以内に自己免疫疾患の既往又は疑いがある患者 a) 尋常性白斑,1型糖尿病,ホルモン補充療法のみが必要な未回復の甲状腺機能低下症,全身療法が不要な乾癬,又は再発が予想されない疾患を有する患者は除外しない。また,抗PD-1/PD-L1抗体の投与歴のある患者では,薬剤性の皮疹の治療又は内分泌障害に対する補充療法による治療の場合は除外しない。 5) グレード2以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある患者 6) 症候性跛行 7) 感染: a) HIV感染 b) 活動性のHBV又はHCV感染(実施医療機関のガイドラインに基づく)。慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法によりコントロールされている場合,用量拡大パートへの組入れは許容し,用量漸増パートへの組入れは認めない。 c) 結核の既往 d) 抗生物質の全身療法が必要な感染。抗生物質の全身療法が必要な患者は,スクリーニング開始前までに治療を終了していなければならない。 8) 治験薬初回投与前2週間以内に全身性の抗がん療法を受けた患者。重大な遅発性の毒性がみられる細胞傷害性薬剤(マイトマイシンC,ニトロソウレア系等)では,6週間のウォッシュアウト期間が必要である。また,がんに対する免疫療法を受けている患者では,4週間のウォッシュアウト期間が必要となる。 9) 治験薬初回投与前7日以内のステロイドの長期全身投与(プレドニゾン換算で10 mg/日以上)又は免疫抑制療法(副腎機能不全に対する補充量のステロイド投与を除く)。ステロイドの外用剤,吸入剤,点鼻剤,及び点眼剤の使用は許容する。 |
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疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺がん(NSCLC),トリプルネガティブ乳がん(TNBC),膵がん(PDAC),腎細胞がん(RCC),卵巣がん,及びマイクロサテライト安定性(MSS)大腸がん | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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用量漸増パートのみ:
・NZV930を単剤投与並びにNZV930をPDR001及び/又はNIR178と併用投与時の用量制限毒性(DLT)の発現率 用量漸増パート及び用量拡大パート: ・臨床検査パラメータ,バイタルサイン,心電図(ECG)の変化を含む,有害事象(AE)と重篤な有害事象(SAE)の発現率及び重症度 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics |
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・RECIST 1.1及びiRECISTによる奏効率(ORR),臨床的有用率(CBR),無増悪生存期間(PFS)
・NZV930(非結合型)とPDR001の血清中濃度−時間推移,NIR178の血漿中濃度−時間推移,算出したPKパラメータ |
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試験実施施設examination facility | 国立がん研究センター中央病院 | ||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | Institutional Review Board of National Cancer Center Hospital | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/12/05 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | |
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | +81-120-003-293 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | |
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | +81-120-003-293 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary