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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/17
最新掲載日last update posted date 2022/02/18
初回登録日first registered date 2019/02/25
初回掲載日first posted date 2019/02/26
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/08/31
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/18 改訂 / revised
2020/01/09 改訂 / revised
2019/02/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194639
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの非盲検第I/II相試験 Open Label Phase 1/2 Trial of Tisotumab Vedotin in Japanese Subjects with Advanced Solid Malignancies
簡易な試験の名称public title 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの安全性及び有効性試験 Trial of safety and efficacy of tisotumab vedotin in Japanese subjects with advanced solid malignancies

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Tisotumab vedotin Tisotumab vedotin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material tisotumab vedotin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Tisotumab vedotin 1.5 mg/kg又は2.0 mg/kgを3週に1 回点滴静注する Tisotumab vedotin at 1.5 or 2.0 mg/kg will be administered every 3 weeks as an IV infusion.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/02/27
予定試験期間expected duration of study 2018/12/07 ~ 2023/03/31
目標症例数target sample size 25
試験の概要brief summary 用量漸増パートでは固形癌患者を対象にtisotumabvedotin の最大耐量(MTD)及び/又は第2 相推奨用量(PR2D)並びに安全性プロファイルを判定する。拡大パートでは子宮頸癌患者を対象に、特定の用量の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性に関するデータを評価する。 Part 1 of this trial will determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) and the safety profile of tisotumab vedotin in patients with solid malignancies. Part 2 of this trial is the expansion part in patients with cervical cancer to provide further data on the safety, tolerability, PK and anti-tumor activity.
試験のデザインstudy design 非盲検
オープンラベル
Allocation: Non-Randomized
Masking: None (Open Label)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・パート1のみ:標準療法施行中に病勢が進行した、あるいは標準療法に不耐性若しくは不適格な、局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍患者
・パート2のみ:骨盤外転移を伴う又は再発子宮頸癌(扁平上皮細胞、腺癌又は腺扁平上皮組織像を含む)で標準療法とべバシズマブの併用(可能な場合)の治療中又は治療後に病勢が進行した患者。再発又は遠隔転移を伴う子宮頸癌に対し先に施行された全身性治療レジメンが2種類以下
・RECIST v1.1に基づく測定可能病変
・20歳以上
・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0又は1
・女性被験者の場合、妊娠中又は授乳中ではなく(授乳中の場合は初回投与前に中止する)、予定試験期間内及び治験薬最終投与から少なくとも6ヵ月間は妊娠するつもりがない
・妊娠可能な女性は治験薬の投与中及び最終投与から6ヵ月間、1種類以上の適切な避妊法を実行すること
・妊娠可能な女性との性交渉があり、精管切除を受けていない男性は、バリア法を用いた避妊に同意すること
・試験関連活動の実行前に署名した同意説明書を提出すること
-PART 1 ONLY: Subjects with locally advanced or metastatic solid tumors, who have experienced disease progression while on standard therapy or are intolerant of, or not eligible for, standard therapy.
-PART 2 ONLY: Subjects with extra-pelvic metastatic or recurrent cervical cancer including squamous cell, adenocarcinoma or adenosquamous histology who have experienced disease progressed on standard of care chemotherapy in combination with bevacizumab, if eligible.
Patients must not have received more than 2 prior systemic treatment regimens for recurrent or metastatic cervcial disease.
-Measurable disease according to RECIST v1.1
-Must be at least 20 years of age on the day of signing informed consent
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
-Is not pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the trial and for at least 6 months after the last trial treatment administration
-Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception during and for 6 months after the last dose of trial treatment administration
-A man who is sexually active with a WOCBP and has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control (Part 1 only)
-Must provide signed informed consent before any trial-related activity is carried out
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・パート2のみ:尿管ステント又は経皮的ドレナージでは軽減できない臨床的に意義のある両側水腎症
・高出血リスクに至る凝固異常(現在罹患又は既往歴)が判明している
・大出血が現在発現している
・ベースライン時に活動性の眼表面疾患がある。瘢痕性結膜炎の既往歴がある場合も不適格である
-PART 2 ONLY: Clinically relevant bilateral hydronephrosis which cannot be alleviated by ureteral stents or percutaneous drainage.
-Known past or current coagulation defects leading to an increased risk of bleeding.
-Ongoing major bleeding.
-Has an active ocular surface disease at baseline. Subjects with prior history of cicatricial conjunctivitis are ineligible
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌及び子宮頸癌 Advanced Solid malignancies and Cervical cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
・Tisotumab vedotinの安全性及び忍容性を評価すること
・最大耐量(MTD)及び第II相推奨用量(RP2D)を決定すること
・Tisotumab vedotinの薬物動態(PK)及び免疫原性を評価すること
-Evaluate the safety and tolerability of tisotumab vedotin
-Determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D)
-Assess pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of tisotumab vedotin
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Tisotumab vedotinの抗腫瘍効果を評価すること Evaluate antitumor activity of tisotumab vedotin
試験実施施設examination facility パート1 2施設 パート2 11施設 Part1 2 sites Part2 11 sites
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2023/03/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/01/30
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board
住所address of IRB 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 Shiroishi-ku Kikusui 4jo 2-3-54,Sapporo city,Hokkaido
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/08/15
IRB等に関する情報
名称name of IRB 慶應大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/08/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries IQVIAサービシーズ ジャパン(治験国内管理人) IQVIA Services Japan K.K. (ICCC)
問合せ部署名department name for contact クリニカルオペレーションズ Clinical Operations
連絡先住所address 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30, Miyahara Yodogawa-ku Osaka, 532-0003, Japan
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address yui.nagano@iqvia.com yui.nagano@iqvia.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Genmab A/S Genmab A/S
問合せ部署名department name for contact Genmab A/S Trial Information Genmab A/S Trial Information
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number +4570202728 +4570202728
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials@genmab.com clinicaltrials@genmab.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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