臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2020/06/01
最新掲載日last update posted date	2020/06/01
初回登録日first registered date	2019/02/27
初回掲載日first posted date	2019/02/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2020/06/01 改訂 / revised	2022/06/13, 2021/06/11
	2019/04/10 改訂 / revised
	2019/02/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-194644
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT02937272
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description		-

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験
簡易な試験の名称public title		I8X-MC-JECA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	LY3200882
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	28日間を1サイクルとする各サイクルの最初の14日間又は21日間に1日2回LY3200882を経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ１ / phase1
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/04/15
予定試験期間expected duration of study		2019/03/13 ～ 2020/03/31
目標症例数target sample size		223
試験の概要brief summary		悪性腫瘍患者を対象としてLY3200882を投与した際の安全性及び忍容性を確認する。
試験のデザインstudy design		多施設共同、非無作為化、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan 北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria		・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		・中等度から重度の心血管疾患を有する。・重篤な全身疾患を併発している。・急性白血病を併発している。
疾患名health condition or problem studied		悪性腫瘍
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	用量制限毒性の発現率と検討用量における曝露量（AUCss）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	NCI　CTCAE v 4.03 を用いた評価
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	RECIST/irRECIST/RANO/Revised Chesonの基準を用いた有効性判定
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	探索性 / exploratory
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	バイオマーカーと臨床的アウトカムの関連性
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	薬物動態 / pharmacokinetics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	血中薬物濃度の測定
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	薬力学 / pharmacodynamics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	薬力学マーカーの探索とPK/PD相関の評価
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	血液及び腫瘍検体中遺伝子の解析
試験実施施設examination facility		-
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2020/03/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会
	住所address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号
	電話番号phone number of IRB	03-3542-2511
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	-
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/02/13

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験実施者primary sponsor		日本イーライリリー株式会社
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-
	研究費の名称name of research funding	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	日本イーライリリー株式会社
	問合せ部署名department name for contact	トライアルガイドコールセンター
	連絡先住所address	-
	連絡先電話番号phone number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	-
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	日本イーライリリー株式会社
	問合せ部署名department name for contact	トライアルガイドコールセンター
	連絡先住所address	-
	連絡先電話番号phone number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	-

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：