更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/06/01 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/06/01 | ||
初回登録日first registered date | 2019/02/27 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/02/28 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/06/01 改訂 / revised | 2022/06/13, 2021/06/11 | ||
2019/04/10 改訂 / revised | |||
2019/02/28 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194644 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02937272 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 | ||
簡易な試験の名称public title | I8X-MC-JECA |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | LY3200882 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 28日間を1サイクルとする各サイクルの最初の14日間又は21日間に1日2回LY3200882を経口投与する。 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/04/15 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/03/13 ~ 2020/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 223 | ||
試験の概要brief summary | 悪性腫瘍患者を対象としてLY3200882を投与した際の安全性及び忍容性を確認する。 | ||
試験のデザインstudy design | 多施設共同、非無作為化、非盲検試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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適格基準inclusion criteria | ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。
・十分な臓器機能を有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。 ・カプセル及び錠剤を服用できる。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・中等度から重度の心血管疾患を有する。
・重篤な全身疾患を併発している。 ・急性白血病を併発している。 |
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疾患名health condition or problem studied | 悪性腫瘍 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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用量制限毒性の発現率と検討用量における曝露量(AUCss) | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
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NCI CTCAE v 4.03 を用いた評価 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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RECIST/irRECIST/RANO/Revised Chesonの基準を用いた有効性判定 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
探索性 / exploratory
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バイオマーカーと臨床的アウトカムの関連性 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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血中薬物濃度の測定 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬力学 / pharmacodynamics
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薬力学マーカーの探索とPK/PD相関の評価 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
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血液及び腫瘍検体中遺伝子の解析 | |||
試験実施施設examination facility | - | ||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2020/03/31 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番1号 | |||
電話番号phone number of IRB | 03-3542-2511 | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/02/13 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 日本イーライリリー株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 日本イーライリリー株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | トライアルガイドコールセンター | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | 0120-023-812 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 日本イーライリリー株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | トライアルガイドコールセンター | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | 0120-023-812 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | - |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary