臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/01/13
最新掲載日last update posted date	2022/01/14
初回登録日first registered date	2019/03/07
初回掲載日first posted date	2019/03/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/01/14 改訂 / revised
	2019/12/23 改訂 / revised	2021/12/10, 2020/12/10
	2019/06/11 改訂 / revised
	2019/03/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-194654
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT03906695
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の忍容性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量漸増，第1相試験	A Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Phase 1 Trial to Investigate the Tolerability and Safety of ASTX727 in Subjects With Lower-risk Myelodysplastic Syndromes
簡易な試験の名称public title		低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX727 の第1相試験	Phase 1 Trial of ASTX727 in Subjects With Lower-risk Myelodysplastic Syndromes

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ASTX727	ASTX727
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	治験薬を 1 日 1 回、各投与日の同時刻に経口投与する。コホート 1では、治験薬を 5 日間連日投与、 2日間休薬、 5 日間連日投与、 16 日間休薬する。コホート 1：デシタビン 5 mg/日，cedazuridine 100 mg/日コホート A、B、Cでは、治験薬を 5日間連日投与後、 23日間休薬する。コホート Dでは、治験薬を 7日間連日投与後、 21日間休薬する。コホート A：デシタビン 5 mg/日，cedazuridine 100 mg/日コホート B、 D：デシタビン 10mg/日，cedazuridine 100 mg /日コホート C：デシタビン 20mg/日，cedazuridine 100 mg /日	The IMP will be orally administered once daily at the same time on each dosing day.In Cohort 1, IMP will be administered on the first 5 consecutive days, and then after a 2-day resting period , IMP will be administered foranother 5 consecutive days , followed by a 16-day resting period. Cohort 1: decitabine 5 mg/day,cedazuridine 100 mg/day. In Cohorts A,B and C, IMP will be administered on the first 5 consecutive days, followed by a 23-day resting period.In Cohort D, IMP will be administered on the first 7 consecutive days, followed by a 21-day resting period.Cohort A:decitabine 5 mg/day,cedazuridine 100 mg/day.Cohort B, D:decitabine 10 mg/day,cedazuridine 100 mg/day.Cohort C: decitabine 20 mg/day,cedazuridine 100 mg/day.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ１ / phase1
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/03/15
予定試験期間expected duration of study		2019/01/31 ～ 2023/12/31
目標症例数target sample size		30
試験の概要brief summary		主目的：日本人低リスク MDS 患者に対する ASTX727 の忍容性及び安全性を評価する。副次的目的： 1.デシタビン，cedazuridine 及び代謝物である cedazuridine エピマーの薬物動態を評価する。 2.ASTX727 の有効性を評価する。 3.ASTX727 の薬力学的作用を評価する	Primary Objective: To investigate the tolerability and safety of ASTX727 in Japanese subjects with lower-risk MDS Secondary Objectives: 1.To characterize the pharmacokinetics (PK) of decitabine, cedazuridine, and its metabolite cedazuridine-epimer 2.To assess the efficacy of ASTX727 3.To assess the pharmacodynamic (PD) activity of ASTX727
試験のデザインstudy design		多施設共同，非盲検，用量漸増，第1相試験	multicenter, open-label, dose-escalation, phase1 trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		1) MDS と確定診断され，国際予後スコアリングシステム（IPSS）リスク分類で Low 又は Intermediate-1 に分類される患者 2) 治験薬投与開始前 8 週間以内の赤血球輸血，ヘモグロビン値，好中球絶対数，血小板数の基準を少なくとも 1 つ満たす患者 3) ECOG PSが 0～1 の患者 4) 適切な肝機能，腎機能を有する患者 5) 生殖可能で性的活動を行っている男性（両側精巣摘出術を受けた患者は除く）の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 3 ヵ月間，性的活動を行っている妊娠可能な女性の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 6 ヵ月間，2 種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意する患者 6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者	1) Subjects with a definitive diagnosis of MDS and classified as low or Intermediate-1 risk by the International Prognostic Scoring System (IPSS) risk category 2) Subjects meeting at least one of the disease-related criteria for Red blood cell (RBC) transfusion, hemoglobin (Hb) ,Absolute neutrophil count,Platelet count within 8 weeks prior to initial administration of IMP 3) Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1 4) Adequate hepatic and renal function 5) Sexually active men with reproductive capacity (except those who have undergone bilateral orchidectomy) must agree to use 2 effective contraceptive measures or remain abstinent during the trial and for 3 months after final administration of IMP. Sexually active women of child-bearing potential must agree to use 2 effective contraceptive measures or remain abstinent during the trial and for 6 months after final administration of IMP. 6) Subjects who have provided written informed consent using the form approved by the institutional review board
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1) 治験薬投与開始前 4 週間以内にサイトカイン療法，免疫抑制療法，化学療法を受けた患者 2) 治験薬投与開始前 2 週間以内に他の治験薬及び個人輸入薬を使用した患者 3) 5 番染色体長腕部欠失を有し，レナリドミドによる治療対象となる患者 4) 骨髄中の芽球割合が 10%を超える患者，又は過去に 10%を超えた患者 5) 慢性骨髄単球性白血病と診断された患者 6) ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類 Class 3 又は 4 の心臓病を有する患者 7) コントロール不良の全身性疾患や活動性の感染症を有する患者 8）薬物療法を必要とする糖尿病患者 9) 生命を脅かす疾病や症状，多臓器不全，又は他の理由（臨床検査値異常を含む）により，患者の安全性，治験薬の吸収・代謝，又は試験の評価に影響を及ぼすと治験責任又は分担医師が判断した患者 10) 他の悪性腫瘍を持つ患者 11) HIV 抗体陽性，HBV-DNA 陽性又は HCV 抗体陽性の患者 12) 外科的な胃切除術の既往歴のある患者 13) 過去に臓器移植を行った患者 14) 原疾患の治療による，Grade 2 以上の有害事象が発現している患者 15) 治験薬投与開始前 2 週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた患者 16) 治験薬の成分又は添加剤に対して過敏症を有する患者 17) 既知の重要な精神疾患，又は，他の病状（アルコール又は他の物質乱用/中毒）により，治験実施計画書を遵守することができないリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した患者 18) 妊婦又は授乳婦の患者，又はスクリーニング検査時の妊娠検査が陽性となった女性患者	1) Subjects who have received cytokine therapy, immunosuppressant therapy, or chemotherapy within 4 weeks prior to initial investigational medicinal product (IMP) administration 2) Subjects who have received any other IMP or privately-imported medicine within 2 weeks prior to initial IMP administration 3) Subjects with deletion 5q who are to be treated with lenalidomide 4) Subjects with current or previous bone marrow blast percentage of >10% 5) Subjects with a diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia 6) Subjects with heart disease of New York Heart Association (NYHA) Functional Class 3 or 4 7) Subjects with an uncontrolled systemic disease or active uncontrolled infection 8) Subjects with diabetes mellitus requiring medical treatment 9) Subjects with a life-threatening illness, medical condition or multiple organ dysfunction, or other reason, including laboratory abnormalities, which in the investigator's or subinvestigator's opinion could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of IMP, or compromise the integrity of the trial outcome 10) Subjects with prior malignancy 11) Subjects who test positive for human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B virus DNA, or hepatitis C virus antibody 12) Subjects with a history of surgical gastrectomy 13) Subjects with previous organ transplantation 14) Subjects with a Grade 2 or more AE attributable to treatment of underlying disease, excluding the AEs 15) Subjects who have undergone an invasive and extensive operation within 2 weeks prior to initial IMP administration 16) Subjects with hypersensitivity to the IMPs or their excipients 17) Subjects with known significant mental illness or other condition, such as active alcohol or other substance abuse or addiction, that in the opinion of the investigator or subinvestigator predisposes the subject to high risk of noncompliance with the protocol 18) Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who test positive for pregnancy at screening
疾患名health condition or problem studied		低リスク骨髄異形成症候群(MDS)	Lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	用量制限毒性	Dose Limiting Toxicity
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	薬物動態，有効性，薬力学的作用	Pharmacokinetics, Efficacy, Pharmacodynamic
試験実施施設examination facility		NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	NTT東日本関東病院治験審査委員会	NTT Medical Center Tokyo, Institutional Review Board
	住所address of IRB	東京都品川区東五反田5-9-22	5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/01/29

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名department name for contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number	03-6361-7314	+81-3-6361-7314
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名department name for contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：