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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/11
最新掲載日last update posted date 2020/12/14
初回登録日first registered date 2019/03/12
初回掲載日first posted date 2019/03/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/14 改訂 / revised
2019/07/23 改訂 / revised 2020/08/20
2019/03/15 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194659
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03833700
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description IPD共有に関する計画の詳細は、Webサイトhttps://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html
を参照

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の非盲検第1相試験
簡易な試験の名称public title 大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の第1相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E7386
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量漸増パート:E7386 (10, 15, 20 mg) を1日2回経口投与する。 拡張パート:忍容性のあると考えられる最も高い用量を用いて,E7386を1日2回経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/03/05
予定試験期間expected duration of study 2019/02/18 ~ 2021/12/31
目標症例数target sample size 22
試験の概要brief summary 大腸癌患者を含む固形がん患者において,E7386の安全性及び忍容性を評価する
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 以下のがん腫に該当する患者
用量漸増パート:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の大腸癌患者を含む固形がん患者
拡張パート:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の大腸癌患者

2. 大腸癌患者は生検を必須とする。

3. 治験薬投与後12週間以上の生存が見込まれる。

4. ECOG-PS 0~1

5. がんに対する前治療による有害事象(脱毛,Grade 2の末梢神経障害を除く)がGrade 0~1まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者

6. 治験薬投薬前に前治療から以下の期間を経過している患者
a. 化学療法及び放射線療法:3週間以上
b. 抗体による治療:4週間以上
c. 治験薬又は治療用の医療機器:4週間以上
d. 輸血,血小板輸血又はG-CSF製剤:2週間以上

7. 適切な腎/骨髄/肝機能,血清無機質を有する患者

8. RECIST 1.1における測定可能病変を少なくとも1つ有する患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性と判明している患者

2. 全身治療を要する活動性の感染症患者

3. 髄膜がん腫症の患者

4. 脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし,治験薬投与開始4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4週間は,徴候(例えば放射線検査上)及び症状が安定していなければならない

5. 肺のリンパ管症を有し,積極的な治療(酸素吸入を含む)を要するような呼吸不全状態にある患者

6. 経口摂取不能,消化管の吸収不良又は治験責任医師若しくは治験分担医師によりE7386の吸収に影響を与える可能性があると判断されるその他の身体状態(悪心,下痢,嘔吐等)を示す患者

7. 以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者
a. DXAスキャンによるTスコアが-2.5未満の骨粗鬆症

b. β-CTX > 1000 pg/mL

c. 骨軟化症
d. ビスホスフォネート製剤で治療が必要な高カルシウム血症
e. 治験薬投与開始前6ヵ月以内の骨折歴
f. 外科的処置を要する状態
g. 骨転移にもかかわらず,ビスホスフォネート製剤やデノスマブで治療していない

8. 治験薬投与開始前24ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者(原疾患,完全に処置された非浸潤性メラノーマ,皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌,非浸潤性子宮頚部癌/膀胱癌及び早期胃癌/大腸癌は除く)

9. E7386の投与歴のある患者
疾患名health condition or problem studied 固形がん
大腸癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性
全ての有害事象,重篤な有害事象
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
-
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/02/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact hhcホットライン
連絡先住所address 東京都文京区小石川4−6−10
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact hhcホットライン
連絡先住所address 東京都文京区小石川4−6−10
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other E7386-J081-103
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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