更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/06/30 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/07/01 | ||
| 初回登録日first registered date | 2019/03/14 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2019/03/14 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/07/01 改訂 / revised | |||
| 2022/05/11 改訂 / revised | |||
| 2020/08/20 改訂 / revised | 2021/08/12 | ||
| 2020/08/17 改訂 / revised | |||
| 2020/04/22 改訂 / revised | |||
| 2019/03/14 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-194663 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03833154 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - | |
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 非切除ステージI/II リンパ節転移陰性非小細胞肺癌患者の治療として、体幹部定位放射線治療（SBRT）とデュルバルマブを併用する第III 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験（PACIFIC-4/RTOG-3515 | A Phase III, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center, International Study of Durvalumab With Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for the Treatment of Patients With Unresected Stage I/II, Lymph-node Negative Non-small Cell Lung Cancer (PACIFIC-4/RTOG-3515) | |
| 簡易な試験の名称public title | PACIFIC-4 | PACIFIC-4 | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | 標準SBRT + デュルバルマブ | SoC SBRT + Durvalumab | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 4-- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 3、4、5又は8 分割でSBRTを実施する。
デュルバルマブ1500mg を点滴静注により、最長24カ月間、4週間毎に投与する。 |
SBRT - delivered in 3, 4, 5 or 8 fractions.
Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 24 months or until progression or other discontinuation criteria are met. |
|
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | 標準SBRT + オシメルチニブ | SoC SBRT + Osimertinib | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 4-- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 3、4、5又は8 分割でSBRTを実施する。
オシメルチニブ 80mg を毎日 [qd] 経口投与し、36 ヵ月まで、または進行するまで投与する。オシメルチニブの投与はSBRT終了後7～14日以内に開始する。 |
SBRT - delivered in 3, 4, 5 or 8 fractions.
Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT |
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| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | 標準SBRT + プラセボ | SoC SBRT + Placebo | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 3、4、5又は8 分割でSBRTを実施する。
適量のプラセボをを点滴静注により、最長24カ月間、4週間毎に投与する。 |
SBRT - delivered in 3, 4, 5 or 8 fractions.
Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 24 months or until progression or other discontinuation criteria are met. |
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試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/02/28 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2019/02/01 ～ 2025/10/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 630 | ||
| 試験の概要brief summary | 非切除臨床ステージI/II リンパ節転移陰性（T1～T3N0M0）NSCLC 患者を対象に、標準SBRTとの併用時におけるデュルバルマブの有効性及び安全性をプラセボとの比較により評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験（メインコホート）
及びEGFR 遺伝子変異を有することがベースライン時点で既知である非切除臨床ステージI/II リンパ節転移陰性（T1～T3N0M0）NSCLC 患者を対象として、SBRT 施行後に投与したオシメルチニブの安全性及び予備的な有効性データを得るための単群コホート（オシメルチニブコホート） |
This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.
An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation. |
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| 試験のデザインstudy design | 無作為化、並行群間、二重盲検 | Randomized, Parallel Assignment, Quadruple, Double- Blind | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | メインコホートにおける主な適格基準
1.年齢が18歳以上である患者 2.根治治療として標準SBRTを予定している患者 3.世界保健機関（WHO）／ECOG PS が0、1又は2である患者 4.12週間以上の生存が期待される患者 5.体重が30kg超の患者 6.提出可能な腫瘍試料を提出できる患者 7.内臓及び骨髄の機能が適切である患者 8.中枢性又は末梢性病変を有する患者 9.無作為割付け前10週間以内に病期分類検査を実施した患者 10.一部の例外を除き、異時性のNSCLC の既往歴を有する患者 オシメルチニブコホートにおける主な適格基準 1.年齢が18歳以上である患者 2.根治治療として標準SBRTを予定している患者 3.世界保健機関（WHO）／ECOG PS が0、1又は2である患者 4.中枢性又は末梢性病変を有する患者 5.一部の例外を除き、異時性のNSCLC の既往歴を有する患者 6.無作為割付け前10週間以内に病期分類検査を実施した患者 7.提出可能な腫瘍試料を提出できる患者 8.EGFR-TKI 感受性との関連が知られている一般的な2 つのEGFR 変異（Ex19del、L858R）のいずれかを有する腫瘍を持つことが実施医療機関で確認された患者 9.内臓及び骨髄の機能が適切である患者 10.女性患者は、効果の高い避妊法を用いること 11.男性患者は、試験期間中はすべてのパートナーとの性交時にバリア避妊法(例：コンドーム)を使用すること |
Main Cohort Key Inclusion Criteria:
1. Age 18 years or more 2. Planned SoC SBRT as definitive treatment 3. WHO/ECOG PS of 0, 1 or 2 4. Life expectancy of at least 12 weeks 5. Body weight >30 kg 6. Submission of tumor tissue sample if available 7. Adequate organ and marrow function required 8. Patients with central or peripheral lesions are eligible 9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks) 10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria 1. Age 18 years or more 2. Planned SoC SBRT as definitive treatment 3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1, or 2 4. Patients with central or peripheral lesions are eligible 5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions 6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks) 7. Submission of available tumor tissue sample 8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R) 9. Adequate bone marrow reserve or organ function required 10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures 11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | メインコホートにおける主な適格基準
1. 小細胞肺癌とNSCLCの混合型肺癌を有する患者 2. 同種臓器移植歴がある患者 3. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者 4. 活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者 5.実施医療機関での上皮成長因子受容体検査を組入れ前に実施することが強く推奨される。実施医療機関での検査結果に従いEGFR 変異陽性であることが確認された患者はメインコホートから除外される 6.例外を除き、過去に免疫介在治療を受けたことがある患者 オシメルチニブコホートにおける主な適格基準 1. 小細胞肺癌とNSCLCの混合型肺癌を有する患者 2. 現在、CYP3A4の強力な誘導剤を投与されている患者 3. QTc 延長の既知の危険因子又は増加した危険因子を有する患者 4. 以下のいずれかの治療を受けている患者 - 対象疾患に対する術前または術後補助の白金製剤または他の化学療法 - ネオアジュバントまたはアジュバント EGFR TKI による治療歴 - CYP3A4の強力な誘導因子として知られる薬剤またはハーブサプリメントを投与中、または試験治療の初回投与前に使用を中止することができない - 難治性の悪心・嘔吐、慢性消化器疾患、製剤を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げるような著しい腸の切除を過去に行ったことがある 5. 以下のいずれかの心疾患を有する患者 - 3回の心電図から得られた平均安静時補正QT間隔が>470msec - 安静時心電図のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常がある - QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める何らかの要因を有する、または一親等の近親者内における40 歳未満での原因不明の突然死、または QT 間隔を延長することが知られている薬剤の併用 6.過去にILD、薬剤性ILD、放射線性肺炎（ステロイド治療を必要とした）の病歴を有する、または臨床的に活動性のILDがある患者 |
Main Cohort Key Exclusion Criteria:
1. Mixed small cell and non-small cell cancer 2. History of allogeneic organ transplantation 3. History of another primary malignancy with exceptions 4. History of active primary immunodeficiency 5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort 6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria 1. Mixed small cell and non-small cell cancer 2. Patients currently receiving potent inducers of CYP3A4 3. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation 4. Treatment with any of the following: - Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation - Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI - Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4 - Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib 5. Any of the following cardiac criteria - Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs - Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG. - Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval 6. Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD |
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| 疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬力学 / pharmacodynamics |
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| - | - | ||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics |
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| - | - | ||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | Niigata Cancer Center Hospital Institutional Review Board | ||
| 住所address of IRB | 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | 2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, 951-8566 Japan | ||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2019/02/08 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | - | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | - | - | |
| 連絡先電話番号phone number | - | - | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | - | - | |
| 連絡先電話番号phone number | - | - | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | D9103C00001 | D9103C00001 | |
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary