更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/12/20 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/12/20 | ||
初回登録日first registered date | 2019/03/26 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/03/27 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/12/20 改訂 / revised | |||
2022/06/03 改訂 / revised | |||
2020/01/15 改訂 / revised | 2021/03/23 | ||
2019/03/27 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194681 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03512197 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | FLT3変異陰性の初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法をMidostaurin又はプラセボと併用する第III相,ランダム化,二重盲検試験 | A phase III, randomized, double-blind study of chemotherapy with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate dose cytarabine for consolidation plus midostaurin (PKC412) or chemotherapy plus placebo in newly diagnosed patients with FLT-3 mutation negative acute myeloid leukemia (AML) | |
簡易な試験の名称public title | FLT3変異陰性の初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,寛解導入療法及び地固め療法をMidostaurin又はプラセボと併用する第III相,ランダム化,二重盲検試験 | A phase III, randomized, double-blind study of chemotherapy with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate dose cytarabine for consolidation plus midostaurin (PKC412) or chemotherapy plus placebo in newly diagnosed patients with FLT-3 mutation negative acute myeloid leukemia (AML) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | midostaurin | midostaurin | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1 回50mg を1 日2 回経口投与する。 | 50 mg, bid, oral | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2・3 / phase2・3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/10/22 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/06/26 ~ 2026/09/29 | ||
目標症例数target sample size | 502 | ||
試験の概要brief summary | FLT3変異を伴わない初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,midostaurinを,ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法において併用投与,並びに継続療法としてmidostaurinを単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。 | This study will evaluate the efficacy and safety of midostaurin in combination with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate-dose cytarabine for consolidation, and midostaurin single agent post-consolidation therapy in newly diagnosed patients with FLT3-MN AML. | |
試験のデザインstudy design | ランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照 | multinational, randomized, double-blind, multi-center, compared with placebo | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe |
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適格基準inclusion criteria | 1.AMLと診断されている患者[世界保健機関(WHO)分類2016に基づき,骨髄中の芽球の割合が20%以上の患者)。ただし,PML-RARA陽性の急性前骨髄球性白血病(APL)患者は除外する。
2.変異型対野生型のシグナル比の臨床カットオフ値を0.05とし,FLT3遺伝子に遺伝子内縦列重複(ITD)変異及びコドンD835及びI836にチロシンキナーゼドメイン(TKD)活性化変異が存在しないことが記録されている患者。 治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1.中枢神経系(CNS)白血病を有する患者。
2.治療に伴う二次性AMLを有する患者。 3.孤発性の髄外白血病を有する患者。 治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。 |
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疾患名health condition or problem studied | 急性骨髄性白血病 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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無再発生存期間(EFS)が改善するかどうかを検討する。 | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 探索性 / exploratory 薬物動態 / pharmacokinetics |
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完全寛解(CR + 血球数の十分な回復を伴うCRi)率を2つの治療群で比較する。
MRD陰性を達成した患者の割合を2つの治療群で比較する。 継続療法期においてMRD陰性を達成した患者の割合を2つの治療群で比較する。 骨髄でMRD陰性が確認されるまでの期間を2つの治療群で比較する。 無病生存期間(DFS),累積再発率(CIR),累積死亡率(CID)を2つの治療群で比較する。 CR又は血球数の十分な回復を伴うCRiが達成されるまでの期間を2つの治療群で比較する。 好中球数が回復するまでの期間を2つの治療群で比較する。 血小板数が回復するまでの期間を2つの治療群で比較する。 Midostaurinを化学療法と併用したとき及び継続療法期に単剤投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 Midostaurin,CGP52421,CGP62221の薬物動態をさらに明らかにする。 |
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試験実施施設examination facility | - | ||
試験の現状study status | 試験中止(恒久的) / terminated | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/02/12 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会 | |||
住所address of IRB | 愛知県名古屋市昭和区妙見町2−9 | |||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/09/06 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary