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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/20
最新掲載日last update posted date 2022/12/20
初回登録日first registered date 2019/03/26
初回掲載日first posted date 2019/03/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/20 改訂 / revised
2022/06/03 改訂 / revised
2020/01/15 改訂 / revised 2021/03/23
2019/03/27 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194681
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03512197
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title FLT3変異陰性の初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法をMidostaurin又はプラセボと併用する第III相，ランダム化，二重盲検試験 A phase III, randomized, double-blind study of chemotherapy with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate dose cytarabine for consolidation plus midostaurin (PKC412) or chemotherapy plus placebo in newly diagnosed patients with FLT-3 mutation negative acute myeloid leukemia (AML)
簡易な試験の名称public title FLT3変異陰性の初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，寛解導入療法及び地固め療法をMidostaurin又はプラセボと併用する第III相，ランダム化，二重盲検試験 A phase III, randomized, double-blind study of chemotherapy with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate dose cytarabine for consolidation plus midostaurin (PKC412) or chemotherapy plus placebo in newly diagnosed patients with FLT-3 mutation negative acute myeloid leukemia (AML)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. midostaurin midostaurin
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1 回50mg を1 日2 回経口投与する。 50 mg, bid, oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２・３ / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/22
予定試験期間expected duration of study 2018/06/26 ～ 2026/09/29
目標症例数target sample size 502
試験の概要brief summary FLT3変異を伴わない初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを，ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法において併用投与，並びに継続療法としてmidostaurinを単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。 This study will evaluate the efficacy and safety of midostaurin in combination with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate-dose cytarabine for consolidation, and midostaurin single agent post-consolidation therapy in newly diagnosed patients with FLT3-MN AML.
試験のデザインstudy design ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照 multinational, randomized, double-blind, multi-center, compared with placebo
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1.AMLと診断されている患者［世界保健機関（WHO）分類2016に基づき，骨髄中の芽球の割合が20%以上の患者）。ただし，PML-RARA陽性の急性前骨髄球性白血病（APL）患者は除外する。

2.変異型対野生型のシグナル比の臨床カットオフ値を0.05とし，FLT3遺伝子に遺伝子内縦列重複（ITD）変異及びコドンD835及びI836にチロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異が存在しないことが記録されている患者。

治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.中枢神経系（CNS）白血病を有する患者。
2.治療に伴う二次性AMLを有する患者。
3.孤発性の髄外白血病を有する患者。

治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無再発生存期間（EFS）が改善するかどうかを検討する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
完全寛解（CR + 血球数の十分な回復を伴うCRi）率を2つの治療群で比較する。
MRD陰性を達成した患者の割合を2つの治療群で比較する。
継続療法期においてMRD陰性を達成した患者の割合を2つの治療群で比較する。
骨髄でMRD陰性が確認されるまでの期間を2つの治療群で比較する。
無病生存期間（DFS），累積再発率（CIR），累積死亡率（CID）を2つの治療群で比較する。
CR又は血球数の十分な回復を伴うCRiが達成されるまでの期間を2つの治療群で比較する。
好中球数が回復するまでの期間を2つの治療群で比較する。
血小板数が回復するまでの期間を2つの治療群で比較する。
Midostaurinを化学療法と併用したとき及び継続療法期に単剤投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
Midostaurin，CGP52421，CGP62221の薬物動態をさらに明らかにする。
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/02/12

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会
住所address of IRB 愛知県名古屋市昭和区妙見町２−９
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/09/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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