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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/22
最新掲載日last update posted date 2021/11/22
初回登録日first registered date 2019/04/11
初回掲載日first posted date 2019/04/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/11/22 改訂 / revised
2021/05/12 改訂 / revised
2021/03/11 改訂 / revised
2020/03/23 改訂 / revised 2021/03/10
2019/11/29 改訂 / revised
2019/11/08 改訂 / revised
2019/04/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194707
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 A basket trial of DS-8201a, a novel HER2-targeted antibody-drug conjugate, for HER2 amplified solid tumors identified by ctDNA analysis
簡易な試験の名称public title HERALD試験 HERALD Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8201a DS-8201a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1サイクルは21日とし、DS-8201aを1回5.4mg/kg、を1日1回静脈内投与する。21日毎に投与を繰り返す。 DS-8201a (5.4mg/kg) is administrated i.v. on day1, repeated every 21 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/07
予定試験期間expected duration of study 2019/10/01 ~ 2022/07/31
目標症例数target sample size 60
試験の概要brief summary 血中循環腫瘍DNA(ctDNA)にHER2遺伝子増幅を有する標準治療に不応又は不耐の治癒切除不能な進行・再発固形がん患者を対象として、DS-8201aの有効性及び安全性を評価する。 This study will evaluate the efficacy and safety of DS-8201a in patients with solid malignancies with HER2 amplified in circulating tumor DNA who are refractory or intolerant to stanard therapy.
試験のデザインstudy design 本治験は標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにHER2遺伝子増幅を有する固形悪性腫瘍患者を対象として、DS-8201aの有効性及び安全性を評価する非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験である。 This study is an open-label, single arm, multicenter phase II basket-type study to evaluate the efficacy and safety of DS-8201a in patients with solid malignancies with HER2 amplified in circulating tumor DNA who are refractory to or intolerant to standard chemotherapy.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。
4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。
5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。
1. Informed consent for participation in the study is obtained at the discretion of the patient.
2. The patient is 20 years of age or older on the date of informed consent.
3. Histologically or cytologically confirmed an unresectable advanced or recurrent solid malignancy who are refractory or intolerant to stanard therapy.
4. HER2 genomic amplified is detected by analysis of blood sample using Guardant360:
5. The disease is measurable based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) guidelines version 1.1.
6.Adequate organ function
7.Males and women of childbearing potential who are negative in a urine pregnancy test agree to use contraception from obtaining informed consent through 4.5months after the final administration of DS-8201a.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. DS-8201a又はエキサテカン誘導体を構成要素とする抗体薬物複合体(ADC製剤)による治療歴がある。
2. 腫瘍組織による評価にてHER2高発現が確認されている胃がん、乳がん、結腸・直腸がん、肺がん、胆道がん、子宮がん肉腫、骨肉腫の患者。
3. 治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。
4. コントロール不良な急性の全身性感染又は糖尿病を有する。
5. 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞及び症候性うっ血性心不全(congestive heart failure: CHF)(New York Heart Association 分類クラスII~IV)、登録前28日以内にメーカーが定義する心筋梗塞と診断する値に相当するトロポニン値、不安定狭心症、又は治療を要する重篤な不整脈の既往歴/合併症を有する。
6. 登録前3年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する。
7. HIVの感染がある。HBs抗原陽性の患者又はHBs抗体若しくはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性である。又は活動性のC型肝炎を有する
8. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する、間質性肺疾患又は肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。
9. 臨床的に問題となる角膜疾患を有すると治験責任医師により判断される。
1. Has a history of prior treatment with antibody-drug conjugate (ADC) consists of DS-8201a or an exatecan derivative.
2.Patients with stomach cancer, breast cancer, colorectal cancer, lung cancer, biliary tract cancer, uterine cancer sarcoma and osteosarcoma, who high expression of HER2 has been confirmed by evaluation by tumor tissue assessment.
3.Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
4.Patients with uncontrolled acute systemic infection or diabetes mellitus.
5.Medical history of myocardial infarction within 6 months before enrollment, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association Class II to IV), troponin levels consistent with myocardial infarction as defined according to the manufacturer 28 days prior to enrollment.
6.Have a history of other malignancies within 3 years prior to enrollment.
7.Has HIV infection. Patients who are HBs antigen positive or HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive. Or have active hepatitis C.
8.Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
9.having a clinically relevant corneal disease.
疾患名health condition or problem studied 固形悪性腫瘍 solid malignancies
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 objective response rate(ORR) assessed by investigators
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
Progression-free survival: PFS
Duration of response: DoR
Time to treatment failure: TTF
Disease control rate: DCR
Overall survival: OS
ORR by central assessment
Changes of sum of tumor diameter
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 National Cancer Center Hospital East, Aichi Cancer Center Hospital, Shikoku Cancer Center, Hokkaido University Hospital, St. Marianna University School of Medicine, National Kyushu Cancer Center, Osaka University Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of National Cancer Center
住所address of IRB 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話番号phone number of IRB 04-7133-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/09/11

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
研究費の名称name of research funding 革新的がん医療実用化研究事業 Innovative Cancer Medical Practice Research Project

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 臨床研究支援部門 Clinical Research Support office
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address HERALD_core@east.ncc.go.jp HERALD_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
問合せ部署名department name for contact 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
連絡先住所address 郵便番号464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya 464-8681
連絡先電話番号phone number 052-762-6111
連絡先Eメールアドレスe-mail address HERALD_core@east.ncc.go.jp HERALD_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: