臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2020/06/12
最新掲載日last update posted date	2020/06/15
初回登録日first registered date	2019/04/12
初回掲載日first posted date	2019/04/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2020/06/15 改訂 / revised	2022/06/15, 2021/06/15
	2019/06/12 改訂 / revised	2020/05/12
	2019/04/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.		JapicCTI-194708
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT03817853
IPD共有に関する計画plan to share IPD		有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与（SDI）の多施設共同非盲検単群試験	A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion (SDI) in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma
簡易な試験の名称public title		未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与（SDI）試験	An Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	オビヌツズマブ	Obinutuzumab
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	Obinutuzumab
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	サイクル1 では，通常通りにオビヌツズマブ（1000 mg）を標準点滴速度で3 回（Day 1，8 及び15）静脈内投与する。サイクル1 でGrade 3 以上のinfusion reaction を発現しなかった患者においてサイクル2 以降の投与時間を短縮し，90 分での投与を実施する。併用化学療法はCHOP 療法又はCVP 療法又はベンダムスチンを使用する。また，各サイクル21 日間（ベンダムスチンの場合は28 日間）とする。オビヌツズマブ＋化学療法併用後に奏効例に対してオビヌツズマブの維持療法を施行する。	Obinutuzumab (1000 mg) will be administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. When participants who do not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). Each cycle is 21 or 28 days long depending on the chemotherapy regimen allocated. Maintenance obinutuzumab monotherapy in patients who achieve at least a partial response.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ２ / phase2
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/05/31
予定試験期間expected duration of study		2019/03/01 ～ 2023/12/31
目標症例数target sample size		112
試験の概要brief summary		未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ併用化学療法で，サイクル2以降にオビヌツズマブの投与時間短縮投与を実施した時の安全性を確認する。	To evaluate the safety of obinutuzumab administered as an SDI during cycle 2 and from cycle 2 onwards in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma.
試験のデザインstudy design		多施設共同非盲検単群試験	A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria		・同意取得時点で18歳以上の患者・オビヌツズマブ併用化学療法を実施する予定がある巨大病変を有するステージII又はステージIII/IVの未治療FL患者・組織学的検査でCD20陽性のFL患者・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0～2である患者・十分な血液学的機能を有する患者（異常所見がFLに起因する場合を除く）	- Age >/= 18 years at time of signing Informed Consent Form - Patients with previously untreated Stage III or IV FL or Stage II bulky disease scheduled to receive obinutuzumab plus chemotherapy - Histologically documented CD-20-positive FL - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 - Adequate hematologic function (unless abnormalities are related to FL)
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		・再発／治療抵抗性FL ・FLに対して化学療法，放射線療法又は免疫療法を受けたことがある・Grade IIIbのFL ・組織学的検査でFLから高悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫への変化が認められる・固形臓器移植の既往がある・抗CD20抗体療法の治療歴がある	- Relapsed / refractory FL - Prior treatment for FL with chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy - Grade IIIb FL - Histological evidence of transformation of FL into high-grade B-cell non-Hodgkin lymphoma - History of solid organ transplantation - History of anti-CD20 antibody therapy
疾患名health condition or problem studied		未治療進行期濾胞性リンパ腫	Untreated advanced follicular lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	観察・検査	Observation / examination
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy 探索性 / exploratory
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	観察・検査	Observation / examination
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
	住所address of IRB	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/04/24

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：