更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/10/19 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/10/19 | ||
| 初回登録日first registered date | 2019/04/17 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2019/04/17 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/10/19 改訂 / revised | |||
| 2021/07/19 改訂 / revised | |||
| 2020/12/21 改訂 / revised | |||
| 2020/09/28 改訂 / revised | |||
| 2020/03/30 改訂 / revised | |||
| 2019/08/28 改訂 / revised | |||
| 2019/04/17 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-194718 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03575351 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する第3相国際共同ランダム化多施設共同試験（TRANSFORM） | ||
| 簡易な試験の名称public title | 成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 再生医療等製品 / regenerative medical product | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | JCAR017 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | lisocabtagene maraleucel | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | リンパ球枯渇化学療法としてフルダラビン（30 mg/m^2/日）及びシクロホスファミド（300 mg/m^2/日）を3日間静脈内投与する。リンパ球枯渇化学療法の終了2日以上後にJCAR017をCAR T細胞1×10^8個（CD8陽性CAR T細胞及びCD4陽性CAR T細胞含む）の用量で静脈内投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | 標準療法 | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 標準療法（R-DHAP、R-ICEまたはR-GDP）後、大量化学療法併用造血幹細胞移植を実施する。 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/08/30 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2019/07/02 ～ 2037/12/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 12 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験は、ランダム化、オープンラベル、並行群間、多施設共同、第3 相試験であり、アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者で、初回治療の免疫化学療法に難治性又は再発した患者を対象とし、JCAR017（lisocabtagene maraleucel 又はliso-cel とも呼称される）の有効性及び安全性を、SOC 救援療法に引き続く、HDCT 併用HSCTと比較する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 第3相、並行群間、非盲検、ランダム化、多施設共同試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | 1. 同意説明文書（ICF）への署名時点に18歳以上75歳以下である患者。
2. ECOG全身状態スコアが1以下の患者。 3. 組織学的検査で確認されたDLBCL NOS（de novo又は低悪性度NHLからの転化）、DLBCLの組織学的検査でMYCとBCL2及び／又はBCL6の再構成が確認された高GradeのB細胞性リンパ腫（DHL/THL）、PMBCL、THRBCL又はFL3Bと診断された患者。中央検査機関で病理検査を行うために十分な腫瘍検体が必要である。 4. 抗CD20抗体及びアントラサイクリン系薬剤を含む初回治療から12ヵ月以内に再発または難治性の患者。 5. ［18F］フルオロデオキシグルコース（FDG）PET陽性病変を有する患者（Deauvilleスコア4又は5）。 6. 臓器機能が保たれている患者。 7. 効果の高い避妊法の使用に同意する患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 75 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1. HSCTに不適格な患者。
2. 同種造血幹細胞移植が予定されている患者。 3. 原発性皮膚大細胞型B細胞リンパ腫、エプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性DLBCL、バーキットリンパ腫、又はCLL／小リンパ球性リンパ腫からの転化（リヒター転化）を有している患者。 4. アグレッシブR/R NHL以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。悪性腫瘍の根治から2年以上経過している患者はこの基準から除外する。また、以下の非浸潤性悪性腫瘍は、根治から2年以上経過していなくてもこの基準から除外する。 ・ 皮膚基底細胞癌 ・ 皮膚扁平上皮癌 ・ 子宮頚部上皮内癌 ・ 乳管上皮内癌 ・ 偶発的組織学的所見（腫瘍・リンパ節・転移［TNM］臨床病期分類でT1a又はT1b）を示した前立腺癌又は根治可能な前立腺癌 ・ この他の完全切除され再発リスクの低いステージ1の固形腫瘍 5. 遺伝子治療製品の投与歴のある患者。 6. 過去にCD19標的療法を受けた患者。 7. 活動性B型肝炎又はC型肝炎に罹患中の患者は除外する。B型肝炎又はC型肝炎のウイルス量がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法で陰性の患者は許容される。B型肝炎表面抗原及び／又はB型肝炎コア抗体が陽性でウイルス量が陰性の患者は適格とし、予防的抗ウイルス療法を検討すること。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴のある、又は罹患中の患者は除外する。 8. 適切な抗生物質投与又はその他の治療によってもコントロールできない、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体（結核を含む）による全身性感染症のある患者。 9. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。 10. ICF署名前6ヵ月以内に以下の心血管系の既往歴・手術歴のある患者。 ・ ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III又はIVの心不全 ・ 心血管形成術又は心臓ステント留置術 ・ 心筋梗塞 ・ 不安定狭心症 ・ あるいはその他の臨床的に重大な心疾患 11. 臨床的に重大なCNS病態の既往歴又は現病のある患者。 12. 妊娠中又は授乳中の女性患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 再発又は難治性（R/R）のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫
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| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| 無イベント生存期間（EFS） | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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| ・完全奏効割合（CRR）
・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・全奏効割合（ORR） ・奏効持続期間（DOR） 等 |
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| 試験実施施設examination facility | - | ||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 虎の門病院及び同分院 治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都港区虎ノ門2-2-2 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2019/07/02 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報問合せ担当 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | MG-JP-RCO-JAPIC@bms.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報問合せ担当 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | - | ||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | - | ||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | - | ||
試験結果の概要 / result summary