更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/02/18 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/02/22 | ||
初回登録日first registered date | 2019/04/19 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/05/04 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/02/22 改訂 / revised | |||
2021/03/10 改訂 / revised | |||
2020/08/27 改訂 / revised | |||
2020/07/06 改訂 / revised | |||
2019/11/11 改訂 / revised | |||
2019/05/04 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194725 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of RO6874281 in patients with advanced solid tumors | |
簡易な試験の名称public title | RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of RO6874281 in patients with advanced solid tumors |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | RO6874281 | RO6874281 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | simlukafusp alfa | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1 回10mg,15mg,20mg を最初の4 週間は1 週間間隔で静脈内投与し,以降は2 週間間隔で静脈内投与する | intravenous infusion at the dose of 10 mg, 15 mg or 20 mg, weekly or biweekly | |
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | Atezolizumab | Atezolizumab | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Atezolizumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1 回840mgを2 週間間隔で点滴静注する | intravenous infusion at the dose of 840 mg, biweekly | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/10/28 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/03/24 ~ 2023/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 18 | ||
試験の概要brief summary | 本試験は,単施設非盲検用量漸増試験であり,RO6874281を進行固形癌患者に単剤投与,若しくは他の抗悪性腫瘍薬と併用投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態の評価を行う。 | This study is an open-label, singlecenter, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO6874281 as a single agent and in combination with other anticancer drugs in patients with solid tumors. | |
試験のデザインstudy design | 単施設,非盲検用量漸増試験 | Open-label, singlecenter, dose-escalation study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・ECOG PSが0又は1。
・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。 ・画像上評価可能な病変を有している。 |
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented solid tumors - Evaluable lesion by image |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・症状を伴う若しくは治療を要する中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する。
・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。 ・過去に癌免役療法を投与され,重大な副作用は発現した。 |
- Meningeal metastasis or metastasis to the central nervous system requiring treatment or accompanied by symptoms
- History or complication of autoimmune disease - History of severe adverse reaction by treatment with previous cancer immunotherapy |
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疾患名health condition or problem studied | 固形癌 | Solid Tumor | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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その他(忍容性)
観察・検査 |
other (tolerability)
Observation / inspection |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory |
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観察・検査 | Observation / inspection | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/05/22 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | Clinical trials information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験窓口 | Clinical trials information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | JO41178 | JO41178 | |
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary