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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/05
最新掲載日last update posted date 2021/03/10
初回登録日first registered date 2019/04/19
初回掲載日first posted date 2019/05/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/03/10 改訂 / revised
2020/08/27 改訂 / revised
2020/07/06 改訂 / revised
2019/11/11 改訂 / revised
2019/05/04 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194725
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 Phase I study of RO6874281 in patients with advanced solid tumors
簡易な試験の名称public title RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 Phase I study of RO6874281 in patients with advanced solid tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RO6874281 RO6874281
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material simlukafusp alfa
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1 回10mg,15mg,20mg を最初の4 週間は1 週間間隔で静脈内投与し,以降は2 週間間隔で静脈内投与する intravenous infusion at the dose of 10 mg, 15 mg or 20 mg, weekly or biweekly
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Atezolizumab Atezolizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1 回840mgを2 週間間隔で点滴静注する intravenous infusion at the dose of 840 mg, biweekly
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/28
予定試験期間expected duration of study 2019/03/24 ~ 2022/03/31
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 本試験は,単施設非盲検用量漸増試験であり,RO6874281を進行固形癌患者に単剤投与,若しくは他の抗悪性腫瘍薬と併用投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態の評価を行う。 This study is an open-label, singlecenter, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO6874281 as a single agent and in combination with other anticancer drugs in patients with solid tumors.
試験のデザインstudy design 単施設,非盲検用量漸増試験 Open-label, singlecenter, dose-escalation study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・ECOG PSが0又は1。
・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。
・画像上評価可能な病変を有している。

- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented solid tumors
- Evaluable lesion by image
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・症状を伴う若しくは治療を要する中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する。
・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。
・過去に癌免役療法を投与され,重大な副作用は発現した。
- Meningeal metastasis or metastasis to the central nervous system requiring treatment or accompanied by symptoms
- History or complication of autoimmune disease
- History of severe adverse reaction by treatment with previous cancer immunotherapy
疾患名health condition or problem studied 固形癌 Solid Tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
その他(忍容性)
観察・検査
other (tolerability)
Observation / inspection
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
観察・検査 Observation / inspection
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name JO41178 JO41178
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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