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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/20
最新掲載日last update posted date 2022/06/20
初回登録日first registered date 2019/04/22
初回掲載日first posted date 2019/04/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/20 改訂 / revised
2021/06/15 改訂 / revised
2020/11/05 改訂 / revised
2020/09/08 改訂 / revised
2020/02/17 改訂 / revised
2019/05/24 改訂 / revised
2019/04/23 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194728
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02857270
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除不能な進行・再発がん患者を対象とした ERK1/2阻害剤(LY3214996)の単独投与 又は他の薬剤との併用投与を検討する第I相試験
簡易な試験の名称public title I8S-MC-JUAB

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. LY3214996
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与(サイクル日数は21日間または28日間)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material アベマシクリブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Abemaciclib
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日2回経口投与(サイクル日数は21日間)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/22
予定試験期間expected duration of study 2019/05/22 ~ 2023/07/31
目標症例数target sample size 36
試験の概要brief summary 細胞外シグナル調節キナーゼ(extracellular signal regulated kinase)(ERK1/2)阻害物質を、切除不能な進行・再発がん患者に単独投与又は他の薬剤との併用投与した時の安全性を決定する
試験のデザインstudy design 非無作為化、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・切除不能な進行・再発の癌があり、利用可能な標準治療によって臨床的有益性が得られず、治験責任医師又は治験分担医師が治験治療の適切な候補者であると判断した患者
・癌に対する前治療を中止しており、選択基準に記載されているものを除いて、過去の化学療法、手術、又は放射線療法の臨床的に重要な毒性作用が米国国立癌研究所(National Cancer Institute:NCI)有害事象共通用語規準(Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE)バージョン4.0(Version 4.0:v 4.0)によるグレード1以下まで回復している患者
・臓器機能が十分な患者
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status(PS)スコアが0~1の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・重篤な全身障害を併発している患者
・既知のヒト免疫不全ウイルス(human immunodeficiency:HIV)感染又は既知の活動性/再活動性のA型、B型、又はC型肝炎感染がある患者
・症候性の中枢神経系(CNS)悪性腫瘍又は転移を有する患者
・現在造血器悪性腫瘍、急性又は慢性白血病を有する患者
・治験責任医師又は治験分担医師、又は治験依頼者が、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断した二次原発性悪性腫瘍を有する患者
・過去に悪性腫瘍に罹患した患者。原発巣を問わず非浸潤性癌を有する患者及び過去に悪性腫瘍に罹患して寛解状態にあり、再発の可能性が極めて低いと治験依頼者のCRPが判断した患者は、本治験に参加する資格を有する。治験依頼者のCRPは、過去に悪性腫瘍に罹患して寛解状態にある患者が組み入れられる前に、これら患者の組入れを承認する
・スクリーニング時の心電図検査の心拍数で補正した平均QT間隔(corrected QT interval:QTc)が470 msec以上の患者
・過去28日以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた、治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている患者
・過去に、本治験又はERK1/2阻害剤を用いた治験に参加したことがある患者
・妊娠している、授乳している、又は妊娠を計画している女性
・顕著な視力喪失を伴う中心又は分岐網膜動脈又は静脈閉塞症や、現在視覚障害を引き起こしている患者又は治験中経時的に視覚障害を引き起こす可能性があるその他の網膜疾患の既往又は所見があると眼科医が評価している患者
・現在、CYP3A4の強力な阻害剤又は誘発剤である併用薬を使用している患者
疾患名health condition or problem studied 切除不能な進行・再発がん、膵管腺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態(Pharmacokinetics :PK)/有効性
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/04/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアルガイドコールセンター
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-023-812
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアルガイドコールセンター
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-023-812
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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