更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/06/13 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/06/13 | ||
初回登録日first registered date | 2019/05/07 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/05/08 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2022/06/13 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2022/06/13 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/06/13 改訂 / revised | |||
2020/10/14 改訂 / revised | 2021/10/11 | ||
2020/04/16 改訂 / revised | |||
2020/01/10 改訂 / revised | |||
2019/05/08 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194735 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-7643-06(40-601)) | A Multicenter, open-label, uncontrolled study in patients with cancer cachexia(ONO-7643-06(40-601)) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-7643 第3相試験(ONO-7643-06(40-601)) | ONO-7643 Phase 3 Study(ONO-7643-06(40-601)) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-7643 | ONO-7643 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | anamorelin | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 399 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/06/30 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/03/22 ~ 2021/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 100 | ||
試験の概要brief summary | がん悪液質患者にONO-7643を最大24週間投与し、有効性及び安全性を検討する | ONO-7643 is to be administered to patients with cancer cachexia for a maximum of 24 weeks to evaluate efficacy and safety of ONO-7643 | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検非対照試験 | A Multicenter, open-label, uncontrolled study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1.肺がん又は消化器がん患者
2.体重減少が認められた患者 |
1.Patients with lung or gastrointestinal cancer.
2.Patients who had body weight loss. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1.同時重複がんを有する患者
2.経口摂取、消化吸収ができない若しくは影響する疾患を有する患者 |
1.Simultaneous multiple primary cancer
2.Inable or is affected to orally ingest, digest and absorb |
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疾患名health condition or problem studied | がん悪液質 | Cancer cachexia | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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有効性(体重・食欲)、安全性 | efficacy(weight,appetite), safety | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
|
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有効性(体重・食欲) | efficacy(weight,appetite) | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/07/29 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 福井総合病院治験審査委員会 | Fukui General Hospital Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 福井市江上町58-16-1 | 58-16-1,Egamicho,Fukui-shi,Fukui | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/03/18 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medical Information Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | Development head quarter | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | ONO-7643-06(40-601) | ONO-7643-06(40-601) | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary