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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/13
最新掲載日last update posted date 2022/06/13
初回登録日first registered date 2019/05/07
初回掲載日first posted date 2019/05/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/06/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2022/06/13
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/13 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2020/04/16 改訂 / revised
2020/01/10 改訂 / revised
2019/05/08 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194735
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験（ONO-7643-06（40-601）） A Multicenter, open-label, uncontrolled study in patients with cancer cachexia(ONO-7643-06(40-601))
簡易な試験の名称public title ONO-7643　第3相試験（ONO-7643-06（40-601）） ONO-7643 Phase 3 Study(ONO-7643-06(40-601))

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-7643 ONO-7643
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material anamorelin
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/06/30
予定試験期間expected duration of study 2019/03/22 ～ 2021/06/30
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary がん悪液質患者にONO-7643を最大24週間投与し、有効性及び安全性を検討する ONO-7643 is to be administered to patients with cancer cachexia for a maximum of 24 weeks to evaluate efficacy and safety of ONO-7643
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検非対照試験 A Multicenter, open-label, uncontrolled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1．肺がん又は消化器がん患者
2．体重減少が認められた患者		 1.Patients with lung or gastrointestinal cancer.
2.Patients who had body weight loss.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1．同時重複がんを有する患者
2．経口摂取、消化吸収ができない若しくは影響する疾患を有する患者		 1.Simultaneous multiple primary cancer
2.Inable or is affected to orally ingest, digest and absorb
疾患名health condition or problem studied がん悪液質 Cancer cachexia
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
有効性（体重・食欲）、安全性 efficacy(weight,appetite), safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
有効性（体重・食欲） efficacy(weight,appetite)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/07/29

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 福井総合病院治験審査委員会 Fukui General Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 福井市江上町58-16-1 58-16-1,Egamicho,Fukui-shi,Fukui
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development head quarter
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-7643-06（40-601） ONO-7643-06(40-601)
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2022/02/23
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://doi.org/10.1002/cncr.34154
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 非小細胞肺がん又は消化器がんに伴うがん悪液質が認められた日本人患者（20 kg/m2未満のBMI、過去6ヵ月以内で2%を超える恣意的でない体重減少、及び食欲不振が認められた患者） Japanese patients with non-small cell lung cancer or gastrointestinal cancer with cancer cachexia (BMI < 20 kg/m2, involuntary weight loss > 2% in the last 6 months, and anorexia)
実際の症例数actual enrolled number 102
試験の対象者のフローparticipant flow 被験者102名のうち101名に100 mg anamorelinを最長24週間、1日1回投与した。 Of 102 patients, 101 received 100 mg of anamorelin once daily for up to 24 weeks.
有害事象に関するまとめadverse events 治験薬を投与された被験者101名のうち37名（36.6%）で副作用が発現した。最も発現率が高かった副作用は、グリコヘモグロビン増加、便秘、及び末梢性浮腫であった。 Adverse drug reactions occurred in 37 of 101 treated patients (36.6%), with the most common being glycosylated hemoglobin increases, constipation, and peripheral edema.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 主要評価項目は、治療期9週時点でComposite clinical response（CCR）を満たした被験者の割合とした。具体的には、治療期9週時点で生存しており、ベースラインと比較して、体重が5%以上増加し、食欲不振／悪液質症状に特化した生活の質（QOL）調査票（FAACT）の5つの食欲不振症状の質問項目（5IASS）の合計点も2点以上増加した被験者の割合とした。
治療期9週時点でCCRを満たした被験者の割合は25.9%（信頼区間［CI］：18.3%-35.3%）で、その95% CIの下限は事前に規定していた閾値有効率である8%を上回った。よって、主要評価項目は達成されたと判断した。		 The primary end point was the composite clinical response (CCR) rate at 9 weeks, which was defined as the proportion of living patients with an increase in body weight of >= 5% from the baseline plus an increase in the 5-item Anorexia Symptom Scale of the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT-5IASS) score of >= 2.
The CCR rate at 9 weeks was 25.9% (95% confidence interval [CI], 18.3%-35.3%), which met the primary end point with a lower 95% CI exceeding the prespecified minimum of 8%.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 治療期9週時点の体重はベースライン（平均値［標準偏差（SD）］）（44.58［6.40］kg）と比較して2.27（2.70）kg増加した。
治療期9週時点のFAACT-5IASSスコアはベースライン（平均値［SD］）（9.2［4.1］点）と比較して3.9（4.8）点増加した。		 Body weight increased by a mean (standard deviation [SD]) of 2.27 (2.70) kg at 9 weeks from the baseline value (44.58 [6.40] kg).
The FAACT-5IASS score increased by a mean (SD) of 3.9 (4.8) points at 9 weeks from the baseline value (9.2 [4.1] points).
簡潔な要約brief summary BMIの低いがん悪液質患者にanamorelinを投与したところ、食欲不振に関連する症状及び体重が改善した。anamorelin投与の有効性は持続的で、安全性及び忍容性は良好であった。 Anamorelin improved body weight and anorexia-related symptoms in patients with cancer cachexia and a low BMI with durable efficacy and favorable safety and tolerability.
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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