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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/04/13
最新掲載日last update posted date 2021/04/14
初回登録日first registered date 2019/05/07
初回掲載日first posted date 2019/05/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/04/14 改訂 / revised 2022/04/11
2019/05/09 新規作成 / initial created 2020/04/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194739
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02576431
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験
簡易な試験の名称public title NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象としたLOXO-101 の第 I/II 相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 治験薬:BAY2757556(Larotrectinib)、他の名称:LOXO-101
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Larotrectinibは、カプセルまたは液剤として100mgの用量を1日2回、28日周期で経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/12/12
予定試験期間expected duration of study 2015/09/30 ~ 2021/05/31
目標症例数target sample size 320
試験の概要brief summary 本試験の主要目的は、NTRK1、NTRK2またはNTRK3を含む融合遺伝子をもつ進行固形癌を有する12歳以上の患者を対象に、larotrectinibの有効性を検討する。副次的評価項目として、NTRK1、2、3を含む融合遺伝子ごとに、安全性及び有効性を検討する。
試験のデザインstudy design 非無作為化、並行群間、非盲検、治療
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者
・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者
・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・TRKを標的としたチロシンキナーゼ阻害剤(既承認薬または治験薬)による治療中に疾患進行が認められたことがある患者。ただし、当該薬剤による治療を受けた期間が28日未満であり、不耐容であるか、または毒性が認められたために投与中死に至った患者は適格とする。
・症候性または症状が不安定な脳転移を有する患者(注意:無症候性の脳転移を有する患者は本試験への参加に適格である)。ただし、CNSの原発腫瘍を有する患者は適格とする。
・コントロール不能の活動性および全身性の細菌、ウイルスまたは真菌による感染、不安定な心血管疾患、あるいは試験手順の遵守を制限するおそれのあるその他の全身性疾患を有する患者。
・妊娠中または授乳中の女性患者。
疾患名health condition or problem studied NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
最良総合効果(独立審査委員会(IRC)による判定)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
1. 治験責任医師による全奏効率 [期間:最大68ヶ月]治験担当医師がRECISTまたはRANO基準を用いて決定した完全奏功または部分奏功のいずれかの被験者の割合。
2. 独立審査委員会(IRC)による奏効期間(DOR)[期間:最大68ヶ月]奏効期間は、確定した完全奏効または部分的奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏効、部分奏効および疾患進行は放射線画像診断に関する独立審査委員会(IRC)によって評価される。
3. 治験責任医師による奏功期間(DOR)[期間:最大68ヶ月]奏効期間は、確定された完全奏功または部分奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏功、部分奏功および疾患進行は治験担当医師によって評価される。
4. 臨床的有用率(CBR)[期間:最大68ヶ月]larotrectinibの開始後16週間以上持続する完全奏功、部分奏功または安定の中で最もよい全体的奏功を示した被験者の割合。
5. larotrectinib投与後の無増悪生存期間(PFS)[期間:最大68ヶ月]larotrectinib投与開始から、何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。
6. 全生存期間[期間:最大68ヶ月]larotrectinib開始から何らかの原因による死亡日までの月数。
7. 過去の癌治療後の無増悪生存期間(PFS)[期間:最大68ヶ月]larotrectinibに先行する治療方針の開始から何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。
8. 有害事象が認められた被験者の数[期間:最大68ヶ月]
9. 重篤な有害事象が認められた被験者の数[期間:最大68ヶ月]
10. 治療関連の有害事象を有する被験者の数[期間:最大68ヶ月]
11. 有害事象の重症度[期間:最大68ヶ月]
12. 重篤な有害事象の重症度[期間:最長68ヶ月]
13. 治療に関連した有害事象の重症度[期間:最長68ヶ月]
14. 有害事象の期間[期間:最大68ヶ月]
15. 重大な有害事象の期間[期間:最大68ヶ月]
16. 治療に関連した有害事象の期間[期間:最大68ヶ月]
17. 治験薬投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインが安全性に関連して変動した被験者の数[期間:最長68ヶ月]
18. 薬物投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインにおける安全性に関連した変動の重症度
[期間:最長68ヶ月]
19. 最良効果としての腫瘍縮小を有する対象の割合[時間枠:最大68ヶ月]
20.一致係数[期間:最大68ヶ月]被験者の腫瘍検体でNTRK融合が検出された分子プロファイリングと治験依頼者によって評価された診断の一致性
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/02/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address byl_ct_contact@bayer.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address byl_ct_contact@bayer.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。

1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果(治験の場合)等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。

2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。

3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。

<個人情報の取り扱いについて>
お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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