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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/22
最新掲載日last update posted date 2021/11/22
初回登録日first registered date 2019/05/16
初回掲載日first posted date 2019/05/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/11/22 改訂 / revised
2020/03/27 改訂 / revised 2021/03/10
2019/12/09 改訂 / revised
2019/05/17 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194758
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 TR study of "A basket trial of DS-8201a, a novel HER2-targeted antibody-drug conjugate, for HER2 amplified solid tumors identified by ctDNA analysis"
簡易な試験の名称public title HERALD試験に付随するTR研究 HERALD TR study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8201a DS-8201a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1サイクルは21日とし、DS-8201aを1回5.4mg/kg、を1日1回静脈内投与する。21日毎に投与を繰り返す。 DS-8201a (5.4mg/kg) is administrated i.v. on day1, repeated every 21 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
探索的研究 exploratory research
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/12/05
予定試験期間expected duration of study 2019/08/01 ~ 2022/07/31
目標症例数target sample size 65
試験の概要brief summary ctDNAでHER2遺伝子増幅が検出された治癒切除不能な進行・再発の固形悪性腫瘍患者に対するDS-8201a療法の有効性に関わるバイオマーカーを探索する。 This study will be conducted biomarkers of the effectiveness to DS-8201a monotherapy in patients with solid malignancies, HER2 amplified in circulating tumor DNA.
試験のデザインstudy design 探索的研究 exploratory research
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.HERALD試験に登録されている。
2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
1.Enrolled in HERALD trial.
2.Informed consent for participation in the HERALD TR study is obtained at the discretion of the patient.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - -
疾患名health condition or problem studied 固形悪性腫瘍 solid malignancies
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 探索性 / exploratory
・がん関連遺伝子異常解析
・タンパク発現解析
・mRNA解析と血中遊離RNA(cfRNA)解析
・末梢循環腫瘍細胞(CTC)解析
Analysis of cancer-related genetic abnormalities
Analysis of Protein expression
Analysis of mRNA and cfRNA expression
Analysis of circulating tumor cells
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
- -
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 National Cancer Center Hospital East, Aichi Cancer Center Hospital, Shikoku Cancer Center, Hokkaido University Hospital, St. Marianna University School of Medicine, National Kyushu Cancer Center, Osaka University Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話番号phone number of IRB 03-3542-2511 03-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/08/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 04-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address HERALD_core@east.ncc.go.jp HERALD_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 04-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address HERALD_core@east.ncc.go.jp HERALD_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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