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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/10
最新掲載日last update posted date 2022/06/07
初回登録日first registered date 2019/05/20
初回掲載日first posted date 2019/06/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/07 改訂 / revised
2020/05/12 改訂 / revised 2022/05/11, 2021/05/11
2019/06/04 新規作成 / initial created 2020/05/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194764
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたFCAR-CD20療法の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 Phase I study of FCAR-CD20 therapy in patients with refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma
簡易な試験の名称public title FCAR-CD20 FCAR-CD20

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CART001 CART001
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1)前治療としてシクロホスファミド250 mg/m^2/day及びフルダラビン25 mg/m^2/dayを3日間連続投与2)Day1にFY001（FITC標識リツキシマブ）を2mg/kg投与3）Day2にCART001（FITC認識CART細胞）を1x10^6cells/kg輸注する 1) Pre-treatment (from Day -3 to Day -1): Cyclophosphamide 250mg/m^2 + Fludarabine 25mg/m^2/day, i.v., 2) Day1: FY001 (FITC-labeled Rituximab) 2mg/kg, i.v., 3) Day2: Infusion of CART001 (Anti-FITC CAR-T cells) 1*10^6 cells/kg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/22
予定試験期間expected duration of study 2019/03/01 ～ 2023/03/31
目標症例数target sample size 6
試験の概要brief summary 難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象にFCAR-CD20療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する。 To evaluate the safety, tolerance, blood kinetics and efficacy of conbination treatments of FY001 and CART001 (FCAR-CD20 treatment)
試験のデザインstudy design 非盲検、単アーム、第I相臨床試験 An open-label, single arm, phase I study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1） 組織学的又は細胞学的に確認されているCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者。
2） リツキシマブを含む2ライン以上の化学療法を受けた、再発又は難治性の患者。
3） 登録時に測定可能病変がある。
4） 同意取得時の年齢が20歳以上である。
5） Performance status（ECOG）が0～2のいずれかである。
6） 以下の十分な臓器機能を有する患者。
a) 好中球数 ≧1,000/mm3
b) 血小板数 ≧80,000/mm3
c) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
d) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
e) AST ≦150 U/L
f) ALT ≦150 U/L
g) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
h) SpO2 ≧92% （室内気）
i) プロトロンビン時間≦18秒
j) 活性化部分トロンボプラスチン時間≦57秒
7） 本治験期間中及び、FY001及びCART001の投与終了後6ヵ月間は、適切な避妊法を用いることに同意している。
8） 登録日より2ヵ月以上の生存が見込める患者。
9） 本治験参加について患者本人から文書により同意が得られている。		 Inclusion criteria including below but not limited to:
1) Patient with refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
2) Patient with relapsed or refractory lymphoma after two lines of chemotherapy including Rituximab.
3) Patient has measurable lesions
4) Age at registration is of 20 years or older
5) ECOG Performance status, 0-2
6) Organ function is preserved by all of the following criteria.
a) Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
b) Platelets >= 80,000 /mm3
c) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
d) Total serum bilirubin =< 2.0 mg/dL
e) AST =< 150 U/L
f) ALT =< 150 U/L
g) Serum creatinine =< 2.0 mg/dL
h) SpO2 >=92% (room air)
i) PT =< 18 sec
j) APTT =< 57 sec
7) Patient agrees to use adequate contraception for the duration of study period and for 6 months after the last study treatment.
8) The patient survival is expected to be longer than 2 months after first study treatment.
9) Witten informed consent is obtained before study participation.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1) 活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者。
2) 遺伝子療法の治療歴がある患者。
3) 中枢神経系浸潤を有する患者。
4) 治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。
5) 登録前2週以内に化学療法、放射線療法、他の治験薬/治験製品による治療を受けた患者。
6) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
7) 治療を目的としたステロイド投与をアフェレーシス又はリンパ球除去化学療法の72時間前までに終了できない患者。
8) 活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者。
9) HBs抗原陽性患者、HBc抗体陽性患者、HBV-DNAが陽性患者
10) 活動性のHCV感染患者、HIV感染患者、HTLV感染患者。
11) 重篤な心臓血管疾患を有する患者。
12) 硫酸ストレプトマイシン、アムホテリシンB、ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミンに対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
13) 妊婦又は授乳中の患者。
14) 予定されている治療計画、臨床検査及びその他の治験手順を順守することが困難な患者。
15) その他、本治療の評価や安全性又は結果の解釈に影響するため、治験への組み入れが困難と治験担当医師が判断する患者。		 Exclusion criteria including below but not limited to:
1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies.
2) History of genetic-based therapy
3) Tumor cell invasion into CNS
4) Active autoimmune disease requiring any therapies.
5) Patient who has received anti-cancer therapy, radiotherapy or other investigational drug within 2 weeks prior to study registration.
6) History of allogeneic stem cell transplantation.
7) Patient who cannot complete steroids therapy 72hr before apheresis or chemotherapy.
8) Patient who has or is suspected to have bacterial infection or virus infection.
9) Positive test result for HBs antigen, HBc antibody or HBV-DNA.
10) Active infection of HCV, HIV or HTLV.
11) Severe cardiovascular disease.
12) History of hypersensitivity reactions to streptomycin, amphotericin, bovine serum, rodent derived substances, or human serum albumin.
13) Patient during pregnancy or lactation.
14) Patient without compliance of study protocol.
15) Patient who is considered to interfere with evaluation of the study therapy or safety or interpretation of study results.
疾患名health condition or problem studied CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
FCAR-CD20療法の用量制限毒性を含む有害事象発生割合 Adverse events including the dose limiting toxicity on FCAR-CD20 therapy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
体内動態プロファイル
薬力学的作用
有効性		 Profile of pharmacokinetics
Pharmacodynamics
Efficacy
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of National Cancer Center
住所address of IRB 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話番号phone number of IRB 04-7133-1111 +81 4 7133 1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/12/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
研究費の名称name of research funding 革新的がん医療実用化研究事業 Innovative Cancer Medical Practice Research Project

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
問合せ部署名department name for contact 血液腫瘍科 湯田淳一朗 Department of Hematology Junichiro Yuda
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81 4 7133 1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address fcar_core@east.ncc.go.jp fcar_core@east.ncc.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
問合せ部署名department name for contact 血液腫瘍科 湯田淳一朗 Department of Hematology Junichiro Yuda
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81 4 7133 1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address fcar_core@east.ncc.go.jp fcar_core@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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