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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/24
最新掲載日last update posted date 2021/01/05
初回登録日first registered date 2019/05/27
初回掲載日first posted date 2019/05/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/05 改訂 / revised
2019/11/11 改訂 / revised
2019/05/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194775
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03891953
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん患者を対象にDKY709 を単剤投与及びPDR001と併用投与するオープンラベル多施設共同第I/Ib 相試験
簡易な試験の名称public title 進行固形がん患者を対象にDKY709 を単剤投与及びPDR001と併用投与するオープンラベル多施設共同第I/Ib 相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DKY709
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material PDR001
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 4週に1回静脈内投与する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/16
予定試験期間expected duration of study 2019/03/01 ~ 2023/09/30
目標症例数target sample size 320
試験の概要brief summary DKY709 の単剤投与及びDKY709 をPDR001 と併用投与した場合の安全性,忍容性の特性を明らかにするとともに,最大耐容量/用量拡大パートのための推奨用量を決定する
試験のデザインstudy design FIH,非盲検,第I/Ib 相,多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・転移後に標準治療を受けたが進行した又は標準治療に忍容性がない,かつ有効な標準治療が存在しない,進行性/転移性がん患者
・用量拡大パート:RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する
・用量漸増パート:
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のあるNSCLC 患者
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のある悪性黒色腫患者
- NPC 患者
・用量拡大パート:
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった,PD-L1 が1%以上であることが確認されたNSCLC 患者
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった悪性黒色腫患者
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないNPC 患者
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないmssCRC 患者
- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないTNBC 患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ 症候性の中枢神経系(CNS)転移を有する患者又は過去2 週間以内にCNS に対する局所治療(放射線療法又は手術等)あるいはコルチコステロイドの増量を要したCNS 転移を有する患者
・ 治験薬の成分並びに他のmAb 及び/又はその添加剤に対する重度過敏症の既往を有する患者
・ 以下に定義した臨床検査値異常を有する患者
- クレアチニンクリアランス< 40 mL/min
- 総ビリルビン> 1.5 × ULN。ジルベール症候群の患者では,総ビリルビン> 3.0 × ULN 又は直接ビリルビン> 1.5 × ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 3 × ULN。肝臓に腫瘍がある場合,ALT > 5 × ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 3 × ULN。肝臓に腫瘍がある場合,AST >5 × ULN
- 絶対好中球数(ANC)<1.0 × 109/L
- 血小板数< 75 × 109/L(選択基準を満たすため成長因子又は輸血による補助を行ってはならない)
- ヘモグロビン(Hgb)< 8 g/dL(選択基準を満たすため成長因子又は輸血による補助を行ってはならない)
- CTCAE グレード1 を超えるカリウム,マグネシウム,カルシウム,又はリンの異常
・以下のいずれかを含む臨床的に重大な心疾患又は心機能障害を有する患者
- 治療を要するうっ血性心不全(NYHA グレード≧ 2),コントロール不良の高血圧,又は臨床的に重大な不整脈等,臨床的に重大な及び/又はコントロール不良の心疾患
- スリーニング時:QTcF > 450 msec(男性)又は> 460 msec(女性)
- QTc が評価不能
- 先天性QT 延長症候群
- 先天性QT 延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴
- 治験登録前3 ヵ月未満に発症した急性心筋梗塞又は不安定狭心症
疾患名health condition or problem studied 進行/転移NSCLC,悪性黒色腫,NPC,mssCRC,又はTNBC
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・臨床検査値,バイタルサイン,及びECG の変動を含むAE 及びSAE の発現率及び重症度
・ 初回サイクル(用量漸増パートのみ)におけるDLT の発現率及び特性
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・RECIST 第1.1 版及びiRECIST に基づく最良総合効果(BOR)及びPFS
・DKY709 及びPDR001 の血清中濃度及びPK パラメータ
・抗PDR001 抗体の有無及び/又は濃度
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional Review Board of National Cancer Center Hospital
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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