更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/02/03 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/02/03 | ||
| 初回登録日first registered date | 2019/05/27 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2019/05/28 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/02/03 改訂 / revised | |||
| 2021/01/05 改訂 / revised | |||
| 2019/11/11 改訂 / revised | |||
| 2019/05/28 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-194775 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03891953 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行固形がん患者を対象にDKY709 を単剤投与及びPDR001と併用投与するオープンラベル多施設共同第I/Ib 相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行固形がん患者を対象にDKY709 を単剤投与及びPDR001と併用投与するオープンラベル多施設共同第I/Ib 相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | DKY709 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日1回経口投与する | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | PDR001 | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 4週に1回静脈内投与する | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/05/16 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2019/03/01 ～ 2023/09/30 | ||
| 目標症例数target sample size | 380 | ||
| 試験の概要brief summary | DKY709 の単剤投与及びDKY709 をPDR001 と併用投与した場合の安全性，忍容性の特性を明らかにするとともに，最大耐容量／用量拡大パートのための推奨用量を決定する | ||
| 試験のデザインstudy design | FIH，非盲検，第I/Ib 相，多施設共同試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | ・転移後に標準治療を受けたが進行した又は標準治療に忍容性がない，かつ有効な標準治療が存在しない，進行性／転移性がん患者
・用量拡大パート：RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する ・用量漸増パート： - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のあるNSCLC 患者 - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のある悪性黒色腫患者 - NPC 患者 ・用量拡大パート： - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった，PD-L1 が1%以上であることが確認されたNSCLC 患者 - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった悪性黒色腫患者 - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないNPC 患者 - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないmssCRC 患者 - 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないTNBC 患者 ・ECOG Performance Status が2以下 ・コア針生検に適した病変部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検の適応となる。腫瘍生検をベースライン及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・ 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者又は過去2 週間以内にCNS に対する局所治療（放射線療法又は手術等）あるいはコルチコステロイドの増量を要したCNS 転移を有する患者
・ 治験薬の成分並びに他のmAb 及び／又はその添加剤に対する重度過敏症の既往を有する患者 ・ 以下に定義した臨床検査値異常を有する患者 - クレアチニンクリアランス< 40 mL/min - 総ビリルビン> 1.5 × ULN。ジルベール症候群の患者では，総ビリルビン> 3.0 × ULN 又は直接ビリルビン> 1.5 × ULN - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 × ULN。肝臓に腫瘍がある場合，ALT > 5 × ULN - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 × ULN。肝臓に腫瘍がある場合，AST >5 × ULN - 絶対好中球数（ANC）<1.0 × 109/L - 血小板数< 75 × 109/L（選択基準を満たすため成長因子又は輸血による補助を行ってはならない） - ヘモグロビン（Hgb）< 8 g/dL（選択基準を満たすため成長因子又は輸血による補助を行ってはならない） - CTCAE グレード1 を超えるカリウム，マグネシウム，カルシウム，又はリンの異常 ・以下のいずれかを含む臨床的に重大な心疾患又は心機能障害を有する患者 - 治療を要するうっ血性心不全（NYHA グレード≧ 2），コントロール不良の高血圧，又は臨床的に重大な不整脈等，臨床的に重大な及び／又はコントロール不良の心疾患 - スリーニング時：QTcF > 450 msec（男性）又は> 460 msec（女性） - QTc が評価不能 - 先天性QT 延長症候群 - 先天性QT 延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴 - 治験登録前3 ヵ月未満に発症した急性心筋梗塞又は不安定狭心症 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行／転移NSCLC，悪性黒色腫，NPC，mssCRC，又はTNBC | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| ・臨床検査値，バイタルサイン，及びECG の変動を含むAE 及びSAE の発現率及び重症度
・ 初回サイクル（用量漸増パートのみ）におけるDLT の発現率及び特性 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics |
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| ・RECIST 第1.1 版及びiRECIST に基づく最良総合効果（BOR）及びPFS
・DKY709 及びPDR001 の血清中濃度及びPK パラメータ ・抗PDR001 抗体の有無及び／又は濃度 |
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| 試験実施施設examination facility | - | ||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | Institutional Review Board of National Cancer Center Hospital | ||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2019/05/22 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary