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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/10
最新掲載日last update posted date 2021/12/13
初回登録日first registered date 2019/06/05
初回掲載日first posted date 2019/06/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/13 改訂 / revised 2022/12/20
2019/12/17 改訂 / revised 2020/11/17
2019/06/05 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194790
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03985189
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするME-401の第I相臨床試験 A Japanese Phase 1 study of ME-401 in subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma
簡易な試験の名称public title 再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするME-401の第I相臨床試験 Study of ME-401 in subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ME-401 ME-401
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/04/29
予定試験期間expected duration of study 2019/03/01 ～ 2024/09/30
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary 再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者へME-401を投与した際の安全性及び忍容性を非盲検、用量漸増試験で検討し、臨床推奨用量を決定する。 To determine the clinically recommended dose of ME-401 by investigating the safety and tolerability of ME-401 administered to patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) in an open-label, dose-escalation study.
試験のデザインstudy design 第I相、他施設共同、非盲検、用量漸増、臨床薬理試験
Phase I clinical trial (open-label, dose-escalation, multicenter, clinical pharmacology study)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
- 再発・難治性のB細胞性NHL患者
- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者
- 過去にBTK阻害剤の使用がある場合、治療期間中に増悪がみられなかった患者
- ECOG PSが0又は1の患者		 - Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL
- Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase inhibitor (PI3K) to date.
- Patients who have undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors and have had no exacerbation during the use of BTK inhibitors.
- Patients with ECOG PS 0 or 1.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始前4週間以内に大きな外科的処置がされている患者
・コントロールが困難な疾患を有する患者。
・HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが、事前検査で陽性である患者。
・活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者
・治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬、全身化学療法又は、放射線療法を受けた患者
- Patients who underwent any major surgical treatment within 4 weeks prior to the initiation of the investigational product.
- Patients with poorly controlled diseases. The followings are the examples but the diseases will not be limited to those.
- Patients in whom any of HBV antigen/antibody, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody will be positive at screening test.
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof.
- Patients who have received the investigational products other than ME-401, systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the initiation of ME-401.
疾患名health condition or problem studied B細胞性非ホジキンリンパ腫
B-cell non-Hodgkin`s lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
- 有害事象
- 臨床検査値
- バイタルサイン
- 心電図
- Adverse events
- Laboratory test values
- Vital signs
- Electrocardiogram (ECG)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
- 抗腫瘍効果
- 奏効期間（DOR）
- 無増悪生存期間（PFS）
- 初回奏効までの期間（TTR）
- Anti-tumor effect
- Duration of response (DOR)
- Progression-free survival (PFS)
- Time to response (TTR)
試験実施施設examination facility 「その他」項目参照 Refer to 'other' section
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board
住所address of IRB 〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
電話番号phone number of IRB 03-3520-0111 +81-3-3520-0111
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/04/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 研究開発企画部　臨床試験情報窓口 R&D Planning Department , R&D Division
連絡先住所address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
連絡先電話番号phone number 090-9975-7702 +81-90-9975-7702
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical.info.jp@kyowakirin.com clinical.info.jp@kyowakirin.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 研究開発企画部　臨床試験情報窓口 R&D Planning Department , R&D Division
連絡先住所address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
連絡先電話番号phone number 090-9975-7702 +81-90-9975-7702
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical.info.jp@kyowakirin.com clinical.info.jp@kyowakirin.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name ME-401-K01 ME-401-K01
その他other ■ 国立大学法人北海道大学病院
■ 国立研究開発法人国立がん研究センター
■ 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
■ 岡山大学病院
■ 九州大学病院		 - Hokkaido University Hospital
- National Cancer Center Hospital
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
- Okayama University Hospital
- Kyushu University Hospital
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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