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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/21
最新掲載日last update posted date 2022/05/11
初回登録日first registered date 2019/06/06
初回掲載日first posted date 2019/06/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/11 改訂 / revised
2020/08/26 改訂 / revised 2021/08/19
2020/06/22 改訂 / revised
2020/04/08 改訂 / revised
2019/06/10 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194793
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02729298
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験- A Phase 1a / 1b, First-in-human, Open-label,Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of Oral TP-0903 Administered Daily for 21 Days to Patients with Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験 A Phase 1a / 1b Study of Oral TP-0903 in Patients with Advanced Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TP-0903 TP-0903
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Dubermatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/07
予定試験期間expected duration of study 2019/06/19 ~ 2021/12/31
目標症例数target sample size 160
試験の概要brief summary 第1a相試験は、進行固形がんを有する患者がTP-0903を経口服薬した時のMTDを特定し、TP-0903の安全性プロファイル及び第2相試験の推奨用量(RP2D)を特定するためにデザインしている。用量漸増相より選択されるExpansionでの用量が確立されると、第1b相試験では特定の癌種の被験者(最低2サイクル(8週間)のIO療法(IO単剤又は他のIO同士の併用)後、少なくとも最良効果がSD以上(すなわちiRECISTによるSD、PR又はCR)を達成した後に病勢の進行が確認された患者。2種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に対して、少なくともSD以上(すなわちRECISTv1.1によりSD、PR又はCR)の最良評価が得られた後に直近の評価で病勢の進行を示したEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)の患者のうち、本治療に適していると考えられる患者。(被験者がEGFR TKI単剤に対し直近の評価で明らかに病勢進行を示している場合は、化学療法及び/又はIO療法の前治療は許容される。)前治療歴が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS又はNRAS遺伝子変異陽性の大腸がん(CRC)患者。前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である難治/再発卵巣がん患者。IO療法又はBRAF/MEK阻害剤併用治療のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマ患者。)をMTDにて登録する。 Phase 1a study is conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) of TP-0903 administered orally to patients with advanced solid tumors and to identify the safety profile and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of TP-0903. Once the selected dose from escalation for expansion has been established, additional patients with specific tumor types (advanced solid tumors that have progressed after achieving a best documented response of at least stable disease (ie, SD, PR, or CR documented per iRECIST following at least 2 cycles (8 weeks) of IO therapy either as single agent or in combination with another IO, EGFR+ Non Small Cell Lung Cancer [NSCLC] and have demonstrated recent progression following a best documented response of at least stable disease (ie, SD, PR, or CR documented per RECIST v1.1 on <=2 lines of oral TKIs (Prior chemotherapy plus or minus IO therapy is allowed as long as the patient is clearly demonstrating current progression on single-agent EGFR TKI.), BRAF-, KRAS-, or NRAS-mutated Colorectal Carcinoma [CRC] who have received no more than 3 previous lines of treatment and for whom there is no standard therapy remaining, persistent/recurrent Ovarian Cancer who would be platinum refractory/ resistant and have had any number of lines of prior therapy, and BRAF-mutated or BRAF wild-type Melanoma who have progressed folloing either IO therapy or a combination BRAF/MEK inhibitor therapy) will be enrolled at the MTD in the Phase 1b study.
試験のデザインstudy design 第1a/1b 相、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態及び薬力学試験 a Phase 1a / 1b, open-label, dose-escalation, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamic (PD) study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 【第1a相段階】
標準治療に対して難治性および抵抗性が確認された切除不能進行固形がん患者 など
【第1b相段階】
以下いずれかを満たす切除不能進行固形がんの患者
a. IO療法に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断された方
b. 2 種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断されたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの方
c. 前治療が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS またはNRAS遺伝子変異がある大腸がんの方
d. 前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である、難治/再発卵巣がんの方
e. IO療法又はBRAF/MEK 阻害剤併用療法のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF 遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマの方 など
Phase 1a:
Patients with unresectable advanced solid tumors who have shown disease progression after receiving standard/ approved chemotherapy
etc.
Phase 1b:
Patients with unresectable advanced solid tumors and one of the following tumor types:
a. Have progressed after IO therapy and are felt to be appropriate for this type of treatment
b. Have EGFR+ NSCLC and have demonstrated recent progression on <=2 lines of oral TKIs and are felt to be appropriate for this type of treatment.
c. Have BRAF-, KRAS-, or NRAS-mutated CRC, have received no more than 3 previous lines of treatment, and for whom there is no standard therapy remaining
d. Have persistent/recurrent ovarian cancer who would be platinum refractory/ resistant and have had any number of lines of prior therapy
e. Have BRAF-mutated or BRAF wild-type melanoma that has progressed following IO therapy or a combination BRAF/MEK inhibitor therapy
etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 重度の心疾患や肺疾患、抗てんかん薬による治療が必要な発作性疾患等を有する方
- 治験開始日の前2 週間以内に大手術や放射線療法を実施された方
- 大規模な消化管手術を受け、吸収障害の可能性のある患者。
- 妊娠又は授乳中の方 など
- Severe heart disease, lung disease, or seizure disease that require treatment with antiepileptic drugs
- Major surgery or radiation therapy within 2 weeks prior to the start date
- Significant surgery to the gastrointestinal tract that could impair absorption
- Pregnant or nursing
etc.
疾患名health condition or problem studied 切除不能進行固形がん advanced metastatic or progressive solid tumor(s)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
TP-0903 を進行固形がん患者に投与した時のMTD 及びDLT を検討する。 To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities (DLTs)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
TP-0903を経口投与したときの薬物動態を評価する。
TP-0903 の抗腫瘍効果を客観的な放射線学的検査によって評価する。
TP-0903 の第2相試験推奨用量を確立する。
- To evaluate the pharmacokinetics of orally administered TP-0903
- To evaluate antitumor activity of TP-0903 by objective radiographic assessment
- To establish the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for future studies with TP-0903
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
National Cancer Center Hospital
National Cancer Center Hospital East
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発薬事部 Development Regulatory Affairs
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address cc@sumitomo-pharma.co.jp cc@sumitomo-pharma.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発薬事部 Development Regulatory Affairs
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address cc@sumitomo-pharma.co.jp cc@sumitomo-pharma.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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