更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/06/09 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/06/10 | ||
初回登録日first registered date | 2019/06/06 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/06/10 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/06/10 改訂 / revised | |||
2021/10/25 改訂 / revised | |||
2020/11/12 改訂 / revised | |||
2019/11/26 改訂 / revised | |||
2019/06/25 改訂 / revised | |||
2019/06/10 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194794 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04049825 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン,リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増,多施設共同,非盲検,非対照,第1相試験 | A phase 1, multi-center, open-label, uncontrolled, dose-escalation trial to evaluate the safety of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) | |
簡易な試験の名称public title | 再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン,リツキシマブとの併用による第1相試験 | A phase 1 trial of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with r/r DLBCL |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | OPB-111077 | OPB-111077 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | -用量漸増ステージ- 1. OPB-111077:各サイクルのDay 3~6,10~13及び17~20の朝食終了後のほぼ同時刻に,1日1回経口投与する。初回検討コホートの用量は200 mg/日とし,次のコホートで400 mg/日,さらに次のコホートで600 mg/日に適宜増量し,同一被験者内での増量は行わない。2. ベンダムスチン:各サイクルのDay 1及び2にベンダムスチン塩酸塩として120 mg(又は90 mg)/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。 -用量拡大ステージ- 1. OPB-111077:各サイクルDay 4~7,11~14及び18~21の朝食終了後のほぼ同時刻に,1日1回,推奨用量を経口投与する。2. ベンダムスチン:各サイクルDay 2及び3にベンダムスチン塩酸塩として120 mg(又は90 mg)/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。3. リツキシマブ:各サイクルDay 1にリツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375 mg/m2(体表面積)を点滴静注する。 | -Dose Escalation Stage- 1. OPB-111077(OPB)- Orally administered once daily after breakfast at approximately the same time of day on Days 3-6, Days10-13, and 17-20 of each cycle. The dose in the 1st cohort will be 200mg/day, increasing as appropriate to 400mg/day in the 2nd cohort and then to 600mg/day in the 3rd cohort, and no dose increase will be allowed in the same subject. 2. Bendamustine- Administered at 120 (or 90) mg/m2 (body surface area:bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days1 and 2 of each cycle. -Dose Expansion Stage- 1. OPB- The recommended dose will be orally administered once daily after breakfast at approximately the same time of day on Days 4-7, Days 11-14, and 18-21 of each cycle. 2.Bendamustine-Administered at 120(or 90) mg/m2 (bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days 2 and 3 of each cycle. 3. Rituximab-Administered at 375 mg/m2 (bsa) as Rituximab by IV infusion on Day1 of each cycle. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/11/22 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/07/01 ~ 2023/05/31 | ||
目標症例数target sample size | 65 | ||
試験の概要brief summary | 主目的:
再発又は難治性のDLBCL患者に対するOPB-111077とベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法の忍容性及び安全性を評価する。 -用量漸増ステージ- 1.OPB-111077及びベンダムスチン併用時の安全性及び忍容性を検討する。 2.ベンダムスチン併用時のOPB-111077の推奨用量を決定する。 -用量拡大ステージ- OPB-111077,ベンダムスチン及びリツキシマブの3剤併用時の安全性を検討する。 副次的目的: 1.OPB-111077(代謝物含む)及びベンダムスチンの薬物動態を検討する。 2.抗腫瘍効果を検討する。 探索的目的: DLBCL関連バイオマーカーを探索的に検討する。 |
Primary Objectives:
To evaluate the tolerability and safety of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory DLBCL -Dose-escalation Stage- 1.To evaluate the safety and tolerability of OPB-111077 in combination with bendamustine 2.To determine the recommended dose of OPB-111077 in combination with bendamustine -Dose-expansion Stage- To evaluate the safety of OPB-111077, bendamustine, and rituximab as a 3-drug combination Secondary Objectives: 1.To evaluate the pharmacokinetics of OPB-111077 (including its metabolites) and bendamustine 2.To evaluate antitumor effect Exploratory Objective: To exploratively evaluate DLBCL-related biomarkers |
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試験のデザインstudy design | 用量漸増,多施設共同,非盲検,非対称,第1相試験 | A phase 1, multi-center, open-label, uncontrolled, dose-escalation trial
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan |
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適格基準inclusion criteria | "1) 20歳以上80歳以下の患者(同意取得時点)
2) DLBCLの確定診断が得られている患者 3) 少なくとも初回標準治療を受けた患者 4) 測定可能な病変を有する患者[国際ワーキンググループ(IWG)2014規準に基づく] 5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)scoreが0又は1の患者 【用量拡大ステージのみ】 6) 病理学的にCD20陽性リンパ腫と診断されている患者 7) 原疾患に対して1~3レジメンの前化学療法歴を有する患者" |
"1) Patients age 20 to 80 years, inclusive (at time of informed consent)
2) Patients with a definite diagnosis of DLBCL 3) Patients who have received at least initial standard treatment 4) Patients with measurable lesions (based on International Working Group [IWG] 2014 criteria) 5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1 Only for dose-expansion stage 6) Patients who are pathologically diagnosed as CD20 positive lymphoma 7) Patients who have a history of being treated with 1 to 3 regimens of previous chemotherapy for the underlying disease" |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 80 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1) 自家又は同種造血幹細胞移植が適応となる患者
2) 初回標準治療に不応であった患者 3) ベンダムスチン投与歴のある場合ベンダムスチンに不耐容の患者 4) リンパ腫の中枢神経系への浸潤がある患者又はリンパ腫の中枢神経系への浸潤の既往がある患者 5) 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)から形質転換したDLBCLと診断されている患者 【用量拡大ステージのみ】 6) リツキシマブ投与歴のある場合リツキシマブに不耐容の患者 |
1.Patients who are candidates for autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2.Patients who were refractory to initial standard treatment 3.Patients who have a history of bendamustine administration and are intolerant to bendamustine 4.Patients with central nervous system (CNS) involvement of lymphoma or with a history of CNS involvement of lymphoma 5.Patients diagnosed with DLBCL transformed from low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Only for dose-expansion stage 6.Patients who have a history of rituximab administration and are intolerant to rituximab |
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疾患名health condition or problem studied | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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用量制限毒性
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Dose Limiting Toxicity
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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有効性,薬物動態,バイオマーカー
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Efficacy, Pharmacokinetics, Biomarker
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試験実施施設examination facility | 国立大学法人山形大学医学部附属病院
公益財団法人がん研究会有明病院 京都府立医科大学附属病院 近畿大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 愛知県がんセンター 九州大学病院 国立大学法人東北大学 東北大学病院 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 京都第二赤十字病院 佐賀大学医学部附属病院 東海大学医学部付属病院 静岡県立静岡がんセンター 東京医科大学病院 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Yamagata University Hospital
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine Kindai University Hospital National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Aichi Cancer Center Kyushu University Hospital Tohoku University Hospital National Hospital Organization Okayama Meidical Center Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital Saga University Hospital Tokai University Hospital Shizuoka Cancer Center Tokyo Medical University Hospital Fujida Health University Hospital Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Yamagata University Hospital, Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 山形県山形市飯田西2−2−2 | 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/06/04 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 医薬情報センター | Drug Information Center | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 03-6361-7314 | 81-3-6361-7314 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp | CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary