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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/09
最新掲載日last update posted date 2022/06/10
初回登録日first registered date 2019/06/06
初回掲載日first posted date 2019/06/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/10 改訂 / revised
2021/10/25 改訂 / revised
2020/11/12 改訂 / revised
2019/11/26 改訂 / revised
2019/06/25 改訂 / revised
2019/06/10 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194794
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04049825
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン,リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増,多施設共同,非盲検,非対照,第1相試験 A phase 1, multi-center, open-label, uncontrolled, dose-escalation trial to evaluate the safety of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン,リツキシマブとの併用による第1相試験 A phase 1 trial of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with r/r DLBCL

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OPB-111077 OPB-111077
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -用量漸増ステージ- 1. OPB-111077:各サイクルのDay 3~6,10~13及び17~20の朝食終了後のほぼ同時刻に,1日1回経口投与する。初回検討コホートの用量は200 mg/日とし,次のコホートで400 mg/日,さらに次のコホートで600 mg/日に適宜増量し,同一被験者内での増量は行わない。2. ベンダムスチン:各サイクルのDay 1及び2にベンダムスチン塩酸塩として120 mg(又は90 mg)/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。 -用量拡大ステージ- 1. OPB-111077:各サイクルDay 4~7,11~14及び18~21の朝食終了後のほぼ同時刻に,1日1回,推奨用量を経口投与する。2. ベンダムスチン:各サイクルDay 2及び3にベンダムスチン塩酸塩として120 mg(又は90 mg)/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。3. リツキシマブ:各サイクルDay 1にリツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375 mg/m2(体表面積)を点滴静注する。 -Dose Escalation Stage- 1. OPB-111077(OPB)- Orally administered once daily after breakfast at approximately the same time of day on Days 3-6, Days10-13, and 17-20 of each cycle. The dose in the 1st cohort will be 200mg/day, increasing as appropriate to 400mg/day in the 2nd cohort and then to 600mg/day in the 3rd cohort, and no dose increase will be allowed in the same subject. 2. Bendamustine- Administered at 120 (or 90) mg/m2 (body surface area:bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days1 and 2 of each cycle. -Dose Expansion Stage- 1. OPB- The recommended dose will be orally administered once daily after breakfast at approximately the same time of day on Days 4-7, Days 11-14, and 18-21 of each cycle. 2.Bendamustine-Administered at 120(or 90) mg/m2 (bsa) as bendamustine hydrochloride by 1h IV infusion once daily on Days 2 and 3 of each cycle. 3. Rituximab-Administered at 375 mg/m2 (bsa) as Rituximab by IV infusion on Day1 of each cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/22
予定試験期間expected duration of study 2019/07/01 ~ 2023/05/31
目標症例数target sample size 65
試験の概要brief summary 主目的:
再発又は難治性のDLBCL患者に対するOPB-111077とベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法の忍容性及び安全性を評価する。
-用量漸増ステージ-
1.OPB-111077及びベンダムスチン併用時の安全性及び忍容性を検討する。
2.ベンダムスチン併用時のOPB-111077の推奨用量を決定する。
-用量拡大ステージ-
OPB-111077,ベンダムスチン及びリツキシマブの3剤併用時の安全性を検討する。
副次的目的:
1.OPB-111077(代謝物含む)及びベンダムスチンの薬物動態を検討する。
2.抗腫瘍効果を検討する。
探索的目的:
DLBCL関連バイオマーカーを探索的に検討する。
Primary Objectives:
To evaluate the tolerability and safety of OPB-111077 in combination with bendamustine and rituximab in patients with relapsed or refractory DLBCL
-Dose-escalation Stage-
1.To evaluate the safety and tolerability of OPB-111077 in combination with bendamustine
2.To determine the recommended dose of OPB-111077 in combination with bendamustine
-Dose-expansion Stage-
To evaluate the safety of OPB-111077, bendamustine, and rituximab as a 3-drug combination

Secondary Objectives:
1.To evaluate the pharmacokinetics of OPB-111077 (including its metabolites) and bendamustine
2.To evaluate antitumor effect

Exploratory Objective:
To exploratively evaluate DLBCL-related biomarkers
試験のデザインstudy design 用量漸増,多施設共同,非盲検,非対称,第1相試験 A phase 1, multi-center, open-label, uncontrolled, dose-escalation trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria "1) 20歳以上80歳以下の患者(同意取得時点)
2) DLBCLの確定診断が得られている患者
3) 少なくとも初回標準治療を受けた患者
4) 測定可能な病変を有する患者[国際ワーキンググループ(IWG)2014規準に基づく]
5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)scoreが0又は1の患者

【用量拡大ステージのみ】
6) 病理学的にCD20陽性リンパ腫と診断されている患者
7) 原疾患に対して1~3レジメンの前化学療法歴を有する患者"
"1) Patients age 20 to 80 years, inclusive (at time of informed consent)
2) Patients with a definite diagnosis of DLBCL
3) Patients who have received at least initial standard treatment
4) Patients with measurable lesions (based on International Working Group [IWG] 2014 criteria)
5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1

Only for dose-expansion stage
6) Patients who are pathologically diagnosed as CD20 positive lymphoma
7) Patients who have a history of being treated with 1 to 3 regimens of previous chemotherapy for the underlying disease"
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 80 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 自家又は同種造血幹細胞移植が適応となる患者
2) 初回標準治療に不応であった患者
3) ベンダムスチン投与歴のある場合ベンダムスチンに不耐容の患者
4) リンパ腫の中枢神経系への浸潤がある患者又はリンパ腫の中枢神経系への浸潤の既往がある患者
5) 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)から形質転換したDLBCLと診断されている患者

【用量拡大ステージのみ】
6) リツキシマブ投与歴のある場合リツキシマブに不耐容の患者
1.Patients who are candidates for autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2.Patients who were refractory to initial standard treatment
3.Patients who have a history of bendamustine administration and are intolerant to bendamustine
4.Patients with central nervous system (CNS) involvement of lymphoma or with a history of CNS involvement of lymphoma
5.Patients diagnosed with DLBCL transformed from low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

Only for dose-expansion stage
6.Patients who have a history of rituximab administration and are intolerant to rituximab
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性

Dose Limiting Toxicity

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
有効性,薬物動態,バイオマーカー
Efficacy, Pharmacokinetics, Biomarker
試験実施施設examination facility 国立大学法人山形大学医学部附属病院
公益財団法人がん研究会有明病院
京都府立医科大学附属病院
近畿大学病院
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
愛知県がんセンター
九州大学病院
国立大学法人東北大学 東北大学病院
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
京都第二赤十字病院
佐賀大学医学部附属病院
東海大学医学部付属病院
静岡県立静岡がんセンター
東京医科大学病院
学校法人藤田学園 藤田医科大学病院
学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター
Yamagata University Hospital
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
Kindai University Hospital
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
Aichi Cancer Center
Kyushu University Hospital
Tohoku University Hospital
National Hospital Organization Okayama Meidical Center
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
Saga University Hospital
Tokai University Hospital
Shizuoka Cancer Center
Tokyo Medical University Hospital
Fujida Health University Hospital
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 治験審査委員会 Yamagata University Hospital, Institutional Review Board
住所address of IRB 山形県山形市飯田西2−2−2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/04

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター Drug Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6361-7314 81-3-6361-7314
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 新薬開発本部 Headquarters of Clinical Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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