更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/04/11 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/04/11 | ||
初回登録日first registered date | 2019/06/10 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/06/14 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/04/11 改訂 / revised | |||
2021/03/26 改訂 / revised | |||
2020/07/13 改訂 / revised | |||
2019/08/02 改訂 / revised | 2020/07/13 | ||
2019/06/14 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194796 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」に付随するTR研究 | TR research associated with 'A multicenter Phase II basket-type clinical trial to evaluate efficacy and safety of TAS-120 in patients with advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA (TiFFANY study)' | |
簡易な試験の名称public title | TiFFANY TR | TiFFANY TR |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | TAS-120 | TAS-120 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | - | - | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
バイオマーカー解析 | biomarker analysis | ||
試験のフェーズphase | その他 / other | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/06/17 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/06/17 ~ 2024/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 26 | ||
試験の概要brief summary | 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。 | Patients enrolled in treatment group in 'A multicenter Phase II basket-type clinical trial to evaluate efficacy and safety of TAS-120 in patients with advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA(TiFFANY study)' | |
試験のデザインstudy design | - | - | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 | Patients enrolled in treatment group in 'A multicenter Phase II basket-type clinical trial to evaluate efficacy and safety of TAS-120 in patients with advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA(TiFFANY study)' | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | - | - | |
疾患名health condition or problem studied | 固形悪性腫瘍 | solid malignancies | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
その他 / other
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免疫組織化学染色
In situ ハイブリダイゼーション 逆相タンパクアレイ ターゲットシーケンス RNAシーケンス ctDNAデジタルシーケンス(Guardant360) 機能解析 (in vitro、in vivo) |
Immunohistochemistry
In situ hybridization Reverse Phase Protein Array Targeted sequencing RNA-seq Digital sequencing of ctDNA (Guardant360) Functional analysis (in vitro and in vivo) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
その他 / other
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- | - | ||
試験実施施設examination facility | 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター | Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Shikoku Cancer Center , National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2024/03/31 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | Ethics Review Board of National Cancer Center Hospital East for TR study | ||
住所address of IRB | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/06/13 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 国立研究開発法人 国立がん研究センター、愛知県がんセンター研究所 | National Cancer Center, Aichi Cancer Center Research Institute |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd | |
研究費の名称name of research funding | バイオマーカー検査費用 | Biomarker research expenses |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
問合せ部署名department name for contact | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | |
連絡先住所address | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | |
連絡先電話番号phone number | 04-7133-1111 | 04-7133-1111 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
問合せ部署名department name for contact | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | |
連絡先住所address | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | |
連絡先電話番号phone number | 04-7133-1111 | 04-7133-1111 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | TiFFANY_core@east.ncc.go.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | - | - | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary