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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/19
最新掲載日last update posted date 2022/12/19
初回登録日first registered date 2019/06/17
初回掲載日first posted date 2019/06/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/19 改訂 / revised
2022/11/24 改訂 / revised
2022/10/14 改訂 / revised
2020/07/10 改訂 / revised 2021/07/12
2019/06/18 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194801
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03551626
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title COMBI-APlus：最適な発熱の有害事象対処法を用いたときの発熱関連転帰に対する影響を評価することを目的とした完全切除後の病期IIIのBRAFV600変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法としてダブラフェニブ+トラメチニブ併用療法を検討する第IIIb相非盲検試験
簡易な試験の名称public title 完全切除後の病期IIIのBRAFV600変異陽性悪性黒色腫の治療法としてダブラフェニブ+トラメチニブ併用療法を実施する際に，最適な発熱の有害事象対処法を用いたときの有効性を評価する第IIIb相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ダブラフェニメシル酸塩
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Dabrafenib Mesilate
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. トラメチニブジメチルスルホキシド付加物
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Trametinib Dimethyl Sulfoxide
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ４ / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/06/21
予定試験期間expected duration of study 2018/01/25 ～ 2021/10/22
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary 最適な発熱の有害事象対処法を用いれば，過去の対照と比較して，グレード3/4の発熱，発熱による入院，又は発熱による治療中止の発生率を低下させることができるかどうかを評価する試験である。
試験のデザインstudy design 非盲検、単群、多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・病期IIIA（リンパ節転移> 1 mm），IIIB，IIIC，又はIIID［AJCC（第8版），第16.1項を参照］の皮膚悪性黒色腫であることが組織学的に確認されており，悪性黒色腫が完全に切除されていて，直近の手術からDay1までの間に12週間を超える期間が経過していない。
・検証された検査方法でV600E/K変異陽性であることが判明している。
・ECOGのPerformance Statusが0～1。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ぶどう膜又は粘膜の悪性黒色腫。
・切除不能なin-transit転移を含む転移が確認されている。
・RVO又は中心性漿液性網膜症の素因を有する。
・心血管系疾患の病歴を有する。
疾患名health condition or problem studied 悪性黒色腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
最適な発熱の有害事象対処法を用いれば，過去の対照と比較して，グレード3/4の発熱，発熱による入院，又は発熱による治療中止の発生率を低下させることができるかどうかを評価する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・12ヵ月後及び24ヵ月後における無再発生存率を評価すること。
・12ヵ月後及び24ヵ月後における全生存率を評価すること。
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/06/09

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地５丁目１番１号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/04/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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