臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2021/06/21
最新掲載日last update posted date	2021/06/22
初回登録日first registered date	2019/06/17
初回掲載日first posted date	2019/06/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2021/06/22 改訂 / revised
	2020/06/17 改訂 / revised
	2019/08/16 改訂 / revised
	2019/06/25 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-194802
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT02723955
IPD共有に関する計画plan to share IPD		有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description		この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能です。利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		指定された進行性固形腫瘍患者を対象としたGSK3359609の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第1相非盲検試験
簡易な試験の名称public title		進行性固形腫瘍患者を対象としたGSK3359609の第1相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	GSK3359609
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	GSK3359609を3週に1回静脈内投与する
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ぺムブロリズマブ
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	GSK3359609とペムブロリズマブを3週に1回静脈内併用投与する
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	化学療法
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	GSK3359609、ペムブロリズマブ、5-FU（4日間連続）とプラチナ製剤を3週に1回静脈内併用投与する
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ１ / phase1
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/07/31
予定試験期間expected duration of study		2019/07/01 ～ 2022/07/31
目標症例数target sample size		40
試験の概要brief summary		GSK3359609の安全性及び忍容性を評価する
試験のデザインstudy design		非盲検、多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan 北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria		主な基準は以下の通り。 1.組織学的又は細胞学的に悪性腫瘍であることが文書で確認され、局所進行/転移又は再発/難治性と診断された以下の腫瘍型のいずれかに該当する。上部尿路及び下部尿路の尿路上皮/膀胱癌、子宮頸癌、大腸癌（虫垂癌含む）、食道扁平上皮癌、頭頸部癌、悪性黒色腫、悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌、前立腺癌 2.特定の腫瘍型に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者。次の腫瘍型でペムブロリズマブ単剤が標準治療となり得る場合は除外する:非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、膀胱/尿路上皮癌、MSI-H/dMMRを有する癌、悪性黒色腫及び子宮頸癌（適応症は各国のペムブロリズマブ又はPD-1/L1阻害薬の添付文書を参照する）。進行疾患に対する前治療は標準治療及び臨床試験での治療を含めて5次治療を超えてはならない。 3.RECIST（version1.1）に基づく測定可能病変を有している。画像検査や写真による評価で測定できない触知可能な病変のみの場合は測定可能病変としない。スクリーニング評価時に生検を実施した測定可能病変は、治験依頼者の同意がない限り、標的/指標病変として評価できない。 4.ECOG Performance Status（ECOG PS）が0又は1 5.十分な臓器機能を有している。
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		主な基準は以下の通り。 1.以下の前治療を受けている。治験薬投与開始前30日以内又は半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に抗がん剤による治療歴がある。抗がん剤の最終投与から治験薬の初回投与まで少なくとも14日間以上経過していること。放射線療法の前治療歴がある。RECIST（version1.1）に基づく評価可能な測定可能病変で、放射線未照射の病変が少なくとも1つ存在する、又は唯一の測定可能病変が放射線照射されている場合、客観的な進行が確認されている場合は許容される。四肢への骨転移に対する放射線照射は治験薬の投与開始前2週間以上、胸部、脳、又は内臓器官への放射線照射は治験薬の投与開始前4週間以上のウォッシュアウトが必要となる。治験薬投与開始前30日以内又は半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）の他治験薬による治療歴。他治験薬の最終投与から治験薬の初回投与まで14日間以上経過していること 2.同種又は自家骨髄移植、又は他の固形臓器移植を受けた。 3.抗がん剤治療に伴う毒性を有する。 4.過去2年以内に本治験の対象外の悪性腫瘍が確認された、又は悪性腫瘍の既往がある。 5.GSK3359609の初回投与前14日以内に血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、組換えエリスロポエチンを含む）の治療歴がある。 6.治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた。 7.過去2年以内に全身療法（例:疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤）が必要とされた自己免疫疾患を有する。 8.治験薬投与開始前7日間以内に免疫抑制剤による全身療法を必要とする病状を有する。
疾患名health condition or problem studied		固形腫瘍
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有害事象、重篤な有害事象、DLT、安全性／臨床検査パラメータの変化、用量の調整
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	ORR, DCR, PFS, OS, TTR DoR Cmax、Cmin、AUC(0-τ)等の血漿PKパラメータ用量レベルによるADA発現率
試験実施施設examination facility		1
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2022/07/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会
	住所address of IRB	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/07/03

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験実施者primary sponsor		グラクソ・スミスクライン株式会社
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-
	研究費の名称name of research funding	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	グラクソ・スミスクライン株式会社
	問合せ部署名department name for contact	お問い合わせ専用フォーム
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	グラクソ・スミスクライン株式会社
	問合せ部署名department name for contact	お問い合わせ専用フォーム
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		関連ID名称：GSK Study ID 関連ID番号：204691
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：