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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/30
最新掲載日last update posted date 2021/12/02
初回登録日first registered date 2019/06/17
初回掲載日first posted date 2019/07/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/02 改訂 / revised
2021/08/06 改訂 / revised
2019/07/02 新規作成 / initial created 2020/10/21

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194803
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03821935
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード
提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html		 AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に，ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human，多施設共同，非盲検用量漸増試験 [M19-345] A Phase 1 First-in Human, Multi-Center, Open Label Dose-Escalation Study to Determine theSafety, Tolerability, Pharmacokinetics and RP2D of ABBV-151 as a Single Agent and in Combination with ABBV-181 in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors [M19-345]
簡易な試験の名称public title 局所進行又は転移性固形癌：ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与 - 国際First-in-Human試験 Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors: ABBV-151 as a Single Agent and in Combination with ABBV-181 - A Global First-in-Human Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABBV-151 ABBV-151
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material ABBV-151
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ABBV-151単剤群：さまざまな用量にてABBV-151を静脈内投与する。 ABBV-151 Monotherapy: Various doses of ABBV-151 administered by intravenous (IV) infusion.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/05/27
予定試験期間expected duration of study 2019/05/27 ～ 2023/03/31
目標症例数target sample size 29
試験の概要brief summary 本試験は用量漸増パートと用量拡大パートの2つのパートから構成される。ABBV-151単剤及びABBV-181との併用投与におけるABBV-151の推奨第2相用量を決定するとともに，ABBV-151単剤及びABBV-181との併用投与における安全性，薬物動態及び予備的有効性を評価する。 The study will determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of ABBV-151 administered as monotherapy and in combination with ABBV-181 as well as to assess the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of ABBV-151 alone and in combination with ABBV-181. The study will consist of 2 phases: dose escalation and dose expansion.
試験のデザインstudy design 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に，ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human，多施設共同，非盲検用量漸増試験 A Phase 1 First-in Human, Multi-Center, Open Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and RP2D of ABBV-151 as a Single Agent and in Combination With ABBV-181 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
その他 / other
イスラエル Israel
適格基準inclusion criteria ・用量漸増期のみ:適応症に対し臨床的に有益であると知られている全ての標準治療に対して不応，又はそのような治療に不耐と判断された進行固形癌の被験者（即ち，臨床的に有益であると知られる標準治療中に進行した被験者）。さらに，標準治療の提案を拒否した被験者，又は標準治療に不適格な被験者については，治験依頼者と個別に協議し，合意を得た上で，本治験に適格としてもよい。用量漸増期への組み入れを検討しているトリプルネガティブ乳癌，膵癌（腺癌），尿路上皮癌，肝細胞癌，頭頚部扁平上皮癌の被験者については，以下に示す用量拡大期の組織学分類ごとの適格基準を満たす必要がある。
・用量拡大期では、がんの種類に特有の基準を満たす必要がある。
・トリプルネガティブ乳癌（ASCO/CAPガイドラインに定義）
であり，かつ転移又は再発に対する治療として少なくともタキサン系薬剤を含む1つの全身療法を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。
・膵癌（腺癌）であり，かつ術後補助療法，局所進行又は転移に対する治療として1つの全身療法（ゲムシタビン単剤又は他剤との併用療法，FORFILINOX［又は5-フルオロウラシル及びオキサリプラチンを含む他のレジメン］，カペシタビン単剤又は他剤との併用療法）を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行している。術後補助療法の場合，治療完了から6ヵ月以内に病勢進行していなければならない。
・尿路上皮癌であり，かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン（治療ラインは問わない）及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない（PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは，明らかな進行，又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する）。
・肝細胞癌であり，かつ1つの一次全身療法を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。
・頭頚部扁平上皮癌（口腔，中咽頭，下咽頭，咽頭より生じた腫瘍）であり，かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン（治療ラインは問わない）及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない（PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは，明らかな進行，又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する）。
・マイクロサテライト安定性又はミスマッチ修復能を有する結腸直腸腺癌（それぞれPCR/NGS又はIHCにより測定）であり，1つ又は2つの化学療法歴があり，承認されている他の治療について拒否した又は不適格でなければならない。
・米国東海岸癌臨床試験グループ （ECOG） パフォーマンスステータスが0−1の被験者。
・骨髄，腎，肝臓の機能，及び凝固機能が十分である被験者。がんの種類および試験の段階（用量漸増または用量拡大）でプロトコールに記載されている要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。		 For Dose Escalation only:Subjects with an advanced solid tumor who are considered refractory to or intolerant of all existing therapy(ies) known to provide a clinical benefit for their condition. Additionally, subjects who have been offered standard therapies and refused, or who are considered ineligible for standard therapies, may be eligible for this study on a case-by-case basis, after discussion with and agreement from the sponsor. Subjects with triple-negative breast cancer (TNBC), pancreatic adenocarcinoma, urothelial cancer, Hepatocellular carcinoma (HCC), or Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are being considered for the dose escalation cohorts must also meet the histology specific eligibility criteria described below for dose expansion
For Dose Expansion only subjects must meet criteria specific to the type of cancer:
TNBC-Female or male subjects with confirmed breast adenocarcinoma that is ER-negative, PR-negative, and HER2-negative, (as defined per American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathology [CAP] guidelines), who must have disease progression during or after at least 1 systemic therapy that included a taxane in the metastatic or recurrent setting.
Pancreatic adenocarcinoma and have disease progression during or after 1 systemic therapy (gemcitabine monotherapy or in combination with other agents, FOLFIRINOX [or another regimen including both 5-fluorouracil and oxaliplatin], capecitabine monotherapy or in combination with other agents) administered in the adjuvant, locally advanced, or metastatic setting. If the therapy was used in an adjuvant setting, disease progression must have occurred within 6 months of completing adjuvant therapy.
Urothelial cancer of the bladder and urinary tract and must have progressed following treatment with a platinum-based regimen (administered in any line of therapy) and a programmed death 1/programmed death ligand 1 (PD1/PDL1) antagonist administered in the recurrent or metastatic setting (progression following a PD1/PDL1 antagonist is defined as unequivocal progression on or within 3 months of the last dose of anti-PD1 or anti-PDL1 therapy).
HCC and must have disease progression during or after 1 prior line of systemic therapy.
HNSCC (arising from the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx) and must have progressed following treatment with platinum-based regimen (administered in any line of therapy)and a PD1/PDL1 antagonist administered in the recurrent or metastatic setting (progression following a PD1/PDL1 antagonist is defined as unequivocal progression on or within 3 months of the last dose of anti-PD1 or anti-PDL1 therapy).
CRC participants with microsatellite stable or mismatch repair proficient colorectal adenocarcinoma (as determined by PCR/NGS or IHC, respectively) who have received 1-2 prior chemotherapy regimens and who have refused or are ineligible for other approved therapies.
Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
Subject has adequate bone marrow, renal, hepatic, and coagulation function. Must have a viral status consistent with the requirements described in the protocol specific to type of cancer and stage of study (Dose Escalation or Dose Expansion).
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・用量拡大期の場合のみ：尿路上皮癌またはHNSCCの患者を除き，プロトコールに記載されている免疫療法を以前に受けたことがある被験者。
・グレード2以上の前抗癌治療による未回復のAEがある被験者（ただし脱毛症を除く）。
・化学療法，免疫療法，放射線療法，生物学的療法，ハーブ療法，又はあらゆる試験治療を含む抗癌治療を，半減期の5倍の期間又は治験薬の初回投与前28日 (いずれか短いほう) 以内に受けた被験者。
・原発性免疫不全，骨髄移植，固形臓器移植の既往がある，又は過去に結核の臨床診断を受けたことがある被験者。
・中枢神経系への既知のコントロール不良の転移がある被験者
・現在又は治験薬の初回投与前14日以内に，免疫抑制剤を使用した被験者。
・臨床的に重要なコントロール不良の状態にある被験者。
・炎症性腸疾患，間質性肺疾患又は肺臓炎，心筋炎，スティーブンス・ジョンソン症候群，中毒性表皮壊死融解症又は好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の既往歴のある患者。
・治験薬初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した者。		 For Dose Expansion only: All subjects, except for subjects with urothelial cancer or HNSCC, must not have had prior exposure to immunotherapies as listed in the protocol.
Has received anticancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, biologic, herbal therapy, or any investigational therapy within a period of 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter), prior to the first dose of the study drug.
Subject has no unresolved AEs > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.
Has a history of primary immunodeficiency, bone marrow transplantation, solid organ transplantation, or previous clinical diagnosis of tuberculosis.
Has a known uncontrolled metastases to the central nervous system (with certain exceptions).
Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of the study drug.
Has clinically significant uncontrolled condition(s).
History of inflammatory bowel disease, interstitial lung disease or pneumonitis, myocarditis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Live vaccine administration <= 28 days prior to the first dose of study drug.
疾患名health condition or problem studied 局所進行又は転移性固形癌 Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量漸増期の主要評価項目は，単剤投与する場合とABBV-181と併用投与する場合のABBV-151のRP2Dを決定することである。

The primary endpoint in Dose Escalation is the determination of the RP2D of ABBV-151 as monotherapy and in combination with ABBV-181
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
副次的評価項目には，有害事象（AE），重篤な有害事象（SAE），臨床検査値，バイタルサイン，身体診察，心電図（ECG）の結果，PK測定値の評価及び抗薬物抗体（ADA）評価を含む。 Secondary endpoints include the assessment of adverse events (AEs), serious AEs
(SAEs), laboratory parameters, vital signs, physical examination,electrocardiogram (ECG) results, PK measurements, and antidrug antibody (ADA)assessments.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2023/03/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
住所address of IRB 104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-kuTokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc. AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding ABBV-151 M19-345 ABBV-151 M19-345

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Contact for Patients and HCP
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Clinical Development Japan
連絡先住所address 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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