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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/07/05
最新掲載日last update posted date 2020/07/10
初回登録日first registered date 2019/06/19
初回掲載日first posted date 2019/06/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/07/10 改訂 / revised
2020/02/14 改訂 / revised
2019/09/03 改訂 / revised
2019/06/20 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194809
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02964013
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん患者を対象とした MK-7684の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験
簡易な試験の名称public title 進行固形がん患者を対象としたMK-7684の単独療法及びMK-3475 との併用療法の第I相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-7684 、MK-7684+MK-3475、MK-7684+MK-3475+ペメトレキセド+カルボプラチン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -, pembrolizumab, pemetrexed, carboplatin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-7684の単独投与、MK-7684とMK-3475の併用投与又はMK-7684、MK-3475、カルボプラチン及びペメトレキセドの併用投与 ・MK-7684:21日サイクルの1日目に静脈内投与する ・MK-3475:21日サイクルの1日目に静脈内投与する ・カルボプラチン:21日サイクルの1日目に静脈内投与する ・ペメトレキセド:21日サイクルの1日目に静脈内投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/29
予定試験期間expected duration of study 2019/08/29 ~ 2022/06/03
目標症例数target sample size 392
試験の概要brief summary 本治験は、臨床的有用性が得られる治療法が存在しない組織学的又は細胞学的に確定診断された進行固形がん患者を対象として、MK 7684を単独療法又はMK-3475[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]との併用療法として初めてヒトに投与し、安全性、有効性、および薬力学を評価する。
パートAは第II相試験の推奨用量(RP2D)を予測するための用量漸増及び用量確認期である。パートAの日本の胃癌患者を対象としたコホートではMK-7684(200mg又は700mg)とMK-3475 200mgを併用投与する。
パートBは特定の進行固形がんを対象に MK 7684の RP2Dによる単独療法及びMK-3475との併用療法を評価する。パートBの胃癌コホートでは新規の胃癌患者にMK-7684 200mgとMK-3475 200mgを併用投与する。
主要仮説: MK-7684の RP2Dによる単独療法及びMK-3475との併用療法は安全である
試験のデザインstudy design 多施設共同、非無作為化、並行群間、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria パート A及びパートB共通:
1. 治験実施計画書第7版で組み入れる日本人コホート:1レジメン以上の化学療法又は承認されているHER2/neu 標的療法 (HER2/neu 陽性患者の場合)による治療を受けて、PD となった切除不能胃又は 食道胃接合部腺癌患者。いずれの場合でも、PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある患者は不適格となる。
2. RECIST に基づく測定可能病変を有する患者。
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。
4. 女性の場合、妊娠中でない。
5. 妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間中、試験実施計画書に記載する適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
6. 腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治 療歴を有する患者。
2. 治験薬初回投与の4週より前に実施したがん治療による有害事象が CTCAE Grade 1以下まで回復していない患者。
3. 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
4. TIGIT を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者。
5. 免疫調節療法(例:PD-1/PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤)による治療歴があり、かつ Grade 3以上のirAE によりその治療を中止した患者。
6. 治験参加中に、他の抗がん剤による治療を必要とすることが予測される患者。
7. 補充量を超える長期全身性ステロイド療法(例:プレドニゾロン換算で10 mg/日以上)を 受けている患者又は他の免疫抑制療法による治療を受けている患者。
8. 他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められていない患者は組入れ可能。
9. 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
10. 活動性の自己免疫疾患の合併又は既往を有する患者。
11. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
12. 間質性肺疾患/肺臓炎を合併している患者。
13. ステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。なお、肺臓炎には放射線性肺臓炎を含む。
14. 症候性の腹水又は胸水を有する患者。
15. 幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者。臓器移植を受けた患者。
16. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者、又は慢性/急性の活動性 B 型肝炎若しくは C 型肝炎を有する患者。
17. 治験の実施を困難にする可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。
18. 治験担当医師の判断により、同意取得時に違法薬物の常習者である(娯楽的使用を含む)又は近(1年以内)の物質(アルコールを含む)乱用歴を有する患者。
19. 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
20. 治験薬初回投与前4週間以内にがんに対するホルモン療法(例:タモキシフェン、リュープロレリン)を受けた患者。
疾患名health condition or problem studied 進行固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性(DLT)の発現例数(期間:最大24か月間)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価した奏効率(ORR)(期間:最大24か月間)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験番号:7684-001
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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