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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/23
最新掲載日last update posted date 2022/08/25
初回登録日first registered date 2019/06/25
初回掲載日first posted date 2019/06/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/25 改訂 / revised
2021/06/11 改訂 / revised
2020/12/21 改訂 / revised
2020/05/28 改訂 / revised
2020/04/14 改訂 / revised
2019/11/13 改訂 / revised
2019/09/26 改訂 / revised
2019/06/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194823
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03600883
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験（CodeBreaK 100）
簡易な試験の名称public title 特定のKRAS変異を有する固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ソトラシブ
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Sotorasib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -第I相用量探索パート−パート1　単独投与
食事の影響とその他の投与レジメンのコホート
用量探索パートには、固形癌患者を組み入れることができる。用量増量は、計画された最低用量レベルの180 mgから開始し、予定されたスケジュールに従い各コホートの2～4例で行われる。DLTが認められなければ、増量を継続し、予定された次用量コホートで投与を行う。
-第I相用量拡大パート−パート2　単独投与
用量探索パート完了時に、進行固形癌患者で構成される3グループを対象に用量拡大パートを実施できる。用量拡大パートの3グループは、並行して実施することができる。
-第II相単独投与
第II相における推奨用量を確認後、第II相への組み入れを開始する。
-第I相ソトラシブと抗PD-1/L1療法の併用投与被験者をソトラシブと抗PD-1/L1療法の併用投与コホートに組み入れる。
-第I相未治療の進行NSCLCを対象とした単独投与
パート1の用量拡大パートとは別に未治療の進行NSCLCを対象にソトラシブを1日1回経口投与したときの安全性及び有効性を評価する。
-第II相単独投与における用量比較
NSCLCを対象に、用量比較パートに登録し安全性及び有効性を評価する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/08/27
予定試験期間expected duration of study 2018/08/27 ～ 2026/04/29
目標症例数target sample size 793
試験の概要brief summary KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、ソトラシブの安全性及び忍容性を評価する。
KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、最大耐量（MTD）及び／又は第II相臨床試験における推奨用量（RP2D）を検討する。
試験のデザインstudy design ランダム化、非盲検、第I/II相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の男女
・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 100 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・脳腫瘍由来以外の活動性脳転移を有する患者。
・Day 1前6カ月以内に心筋梗塞を発症した患者。
・経口薬の服用が困難な消化管疾患を有する患者。
疾患名health condition or problem studied KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
本試験を構成するパートの一部における主要評価項目
1.試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
2.治験薬に関連のある有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
3.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
4.重篤な有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
5. 注目すべき有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
6.バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
7. 身体検査に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
8. 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
9. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]
10. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 [21日]
11. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR） [24カ月]
12. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR） [24カ月]
13. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月]
14. RECIST 1.1に基づく安定（SD）期間 [24カ月]
15. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR） [24カ月]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
本試験を構成するパートの一部における副次的評価項目
1. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）[15週間]
2. ミダゾラムの血漿中濃度（Cmax）[16日]
3. ソトラシブのCmax到達時間（tmax）[15週間]
4. ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）[15週間]
5. ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）[16日]
6. 血漿からのミダゾラムのクリアランス [16日]
7. ミダゾラムの終末相半減期（t1/2）[16日]
8. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）[24カ月]
9. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）[24カ月]
10. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月]
11. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）[24カ月]
12. RECIST 1.1に基づく安定（SD）期間 [24カ月]
13. RECIST 1.1に基づく奏効の深さ（腫瘍径の和におけるベースラインからの最大変化率）[ベースラインから24カ月]
14. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR）[24カ月]
15. 全生存期間（OS）[24カ月]
16. ソトラシブ曝露量とQTc間隔の関係 [24カ月]
17. 6カ月無増悪生存期間（PFS）[6カ月]
18. 12カ月無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
19. 12カ月全生存期間（OS）[12カ月]
20. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
21.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月]
22. EORTC QLQ-C30により評価した疾患関連症状及び健康関連QOL（HRQOL）に対する治療の影響[24カ月]
23. QLQ LC 13により評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]
24.NSCLC SAQにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響 [24カ月]
25. PGISにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]
26. PGICにより評価した治療関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]
27. EORTC QLQ-C 30により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]
28. PRO-CTCAEライブラリの一部の患者報告アウトカムから選択した質問により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]
29. 症状の煩わしさに関する単項目、FACT-GのGP 5項目により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]
30. EORTC QLQ-C30により評価した身体的機能のベースラインからの変化[ベースラインから24カ月]
試験実施施設examination facility 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2026/04/29

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/22
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州がんセンター治験審査委員会
住所address of IRB 福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/09

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アムジェン株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials_japan@amgen.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アムジェン株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials_japan@amgen.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 「IRB等に関する事項」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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