更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/06/10 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/06/11 | ||
初回登録日first registered date | 2019/06/25 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/06/26 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/06/11 改訂 / revised | |||
2020/12/21 改訂 / revised | |||
2020/05/28 改訂 / revised | |||
2020/04/14 改訂 / revised | |||
2019/11/13 改訂 / revised | |||
2019/09/26 改訂 / revised | |||
2019/06/26 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194823 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03600883 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたAMG 510単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたAMG 510併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験 | ||
簡易な試験の名称public title | 特定のKRAS変異を有する固形癌患者を対象としたAMG 510の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | AMG 510 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ・第I相用量探索パート−パート1 単独投与
食事の影響とその他の投与レジメンのコホート 用量探索パートには、固形癌患者を組み入れることができる。 用量増量は、計画された最低用量レベルの180 mgから開始し、予定されたスケジュールに従い各コホートの2~4例で行われる。DLTが認められなければ、増量を継続し、予定された次用量コホートで投与を行う。 ・第I相用量拡大パート−パート2 単独投与 用量探索パート完了時に、進行固形癌患者で構成される3グループを対象に用量拡大パートを実施できる。用量拡大パートの3グループは、並行して実施することができる。 ・第II相単独投与 第II相における推奨用量を確認後、第II相への組み入れを開始する。 ・第I相AMG 510と抗PD-1/L1療法の併用投与 被験者をAMG 510と抗PD-1/L1療法の併用投与コホートに組み入れる。 ・第I相未治療の進行NSCLCを対象とした単独投与 パート1の用量拡大パートとは別に、未治療のNSCLCを対象にAMG 510を1日1回経口投与したときの安全性及び有効性を評価する。 ・第II相単独投与における用量比較 NSCLCを対象に、用量比較パートに登録し安全性及び有効性を評価する。 |
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対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/08/27 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/08/27 ~ 2025/02/27 | ||
目標症例数target sample size | 733 | ||
試験の概要brief summary | KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、AMG 510の安全性及び忍容性を評価する。
KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、最大耐量(MTD)及び/又は第II相臨床試験における推奨用量(RP2D)を検討する。 |
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試験のデザインstudy design | ランダム化、非盲検、第I/II相試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America オセアニア / Oceania |
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適格基準inclusion criteria | ・18歳以上の男女
・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 100 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・脳腫瘍由来以外の活動性脳転移を有する患者。
・Day 1前6カ月以内に心筋梗塞を発症した患者。 ・経口薬の服用が困難な消化管疾患を有する患者。 |
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疾患名health condition or problem studied | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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本試験を構成するパートの一部における主要評価項目
1.試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 2.治験薬に関連のある有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 3.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 4.重篤な有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 5. 注目すべき有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 6.バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月] 7. 身体検査に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月] 8. 心電図(ECG)に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月] 9. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月] 10. 用量制限毒性(DLT)が認められた被験者数 [21日] 11. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率(ORR) [24カ月] 12. RECIST 1.1に基づく奏効期間(DOR) [24カ月] 13. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月] 14. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS) [24カ月] 15. RECIST 1.1に基づく安定(SD)期間 [24カ月] 16. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間(TTR) [24カ月] |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics |
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本試験を構成するパートの一部における副次的評価項目
1. AMG 510の最高血漿中濃度(Cmax)[24カ月] 2. ミダゾラムの血漿中濃度(Cmax)[16日] 3. AMG 510のCmax到達時間(tmax)[24カ月] 4. AMG 510の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)[24カ月] 5. ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)[16日] 6. 血漿からのミダゾラムのクリアランス [16日] 7. ミダゾラムの終末相半減期(t1/2)[16日] 8. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率(ORR)[24カ月] 9. RECIST 1.1に基づく奏効期間(DOR)[24カ月] 10. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月] 11. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)[24カ月] 12. RECIST 1.1に基づく安定(SD)期間 [24カ月] 13. RECIST 1.1に基づく奏効の深さ(腫瘍径の和におけるベースラインからの最大変化率)[ベースラインから24カ月] 14. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間(TTR)[24カ月] 15. 全生存期間(OS)[24カ月] 16. AMG 510曝露量とQTc間隔の関係 [24カ月] 17. 6カ月無増悪生存期間(PFS)[6カ月] 18. 12カ月無増悪生存期間(PFS)[12カ月] 19. 12カ月全生存期間(OS)[12カ月] 20. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 21.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月] 22. EORTC QLQ-C30により評価した疾患関連症状及び健康関連QOL(HRQOL)に対する治療の影響[24カ月] 23. QLQ LC 13により評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月] 24.NSCLC SAQにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響 [24カ月] 25. PGISにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月] 26. PGICにより評価した治療関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月] 27. EORTC QLQ-C 30により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月] 28. PRO-CTCAEライブラリの一部の患者報告アウトカムから選択した質問により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月] 29. 症状の煩わしさに関する単項目、FACT-GのGP 5項目により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月] 30. EORTC QLQ-C30により評価した身体的機能のベースラインからの変化[ベースラインから24カ月] |
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試験実施施設examination facility | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター | ||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2025/02/27 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/05/22 | |||
IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 九州がんセンター治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/05/09 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | アムジェン株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | アムジェン株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinicaltrials_japan@amgen.com | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | アムジェン株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinicaltrials_japan@amgen.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 「IRB等に関する事項」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | ||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary