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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/07
最新掲載日last update posted date 2022/12/07
初回登録日first registered date 2019/06/25
初回掲載日first posted date 2019/06/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/07 改訂 / revised
2022/09/12 改訂 / revised
2021/07/29 改訂 / revised
2020/06/04 改訂 / revised
2020/04/14 改訂 / revised
2019/09/27 改訂 / revised
2019/06/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194826
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02675452
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG 176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象としたAMG 176のヒト初回投与試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AMG 176
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ・AMG 176 -Part 1a:多発性骨髄腫(MM)患者にAMG 176を連続2日間(QD2)静脈内(IV)投与後5日間休薬。
・AMG 176 -Part 1b:多発性骨髄腫(MM)患者にAMG 176を週1回(QW)静脈内(IV)投与後6日間休薬。
・AMG 176 - Part 3a:急性骨髄性白血病(AML)患者にAMG 176を連続2日間(QD2)1日1回静脈内(IV)投与後5日間休薬。
・AMG 176 - Part 3b:急性骨髄性白血病(AML)患者にAMG 176を週1回(QW)静脈内(IV)投与後6日間休薬。
・AMG 176 -Part 3c:日本人の急性骨髄性白血病(AML)患者にAMG 176を週1回(QW)静脈内(IV)投与後6日間休薬。
・AMG 176 - Part 3d:急性骨髄性白血病(AML)を有する米国の患者にイトラコナゾール併用で、AMG 176を週1回(QW)静脈内(IV)投与を3週間。
・AMG 176 - Part 4:急性骨髄性白血病(AML)患者にアザシチシン併用で、AMG 176静脈内(IV)を週1回(QW)投与後6日間休薬又は2日連続1日1回(QD2)投与。
・AMG 176 - Part 5 -Part 4から併用療法の最大耐量でAMG 176を静脈内(IV)投与された急性骨髄性白血病(AML)患者にアザシチシン併用で、連続4週間のAMG 176のQW投与、又はAMG 176のQD2投与のいずれかを行う。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/06/13
予定試験期間expected duration of study 2016/06/13 ~ 2025/01/01
目標症例数target sample size 175
試験の概要brief summary 少なくとも1用量レベルのAMG 176は、再発又は難治性多発性骨髄腫被験者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病被験者において、許容できる安全性及び忍容性を得られる。
試験のデザインstudy design 第I相、ヒト初回投与、多施設共同、非無作為化、非盲検、並行群間、用量漸増試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・(多発性骨髄腫被験者[MM]のみ)2次以上の治療後に再発又は抵抗性の病理学的に確認された多発性骨髄腫。
・(多発性骨髄腫被験者のみ)国際骨髄腫ワーキンググループ効果判定基準に基づく測定可能病変があること。
・(急性骨髄性白血病被験者[AML]のみ)1コース以上の治療後に抵抗性又は再発した、世界保健機関で定義されたAML患者であり日本の被験者については、国内で現在承認されている抗がん剤の治療が適格でないと治験担当医師により判断された患者。急性前骨髄球性白血病は除く。
・(急性骨髄性白血病被験者のみ)骨髄中に5%超の芽球及び血中白血球が25,000/ul未満。
・スクリーニング時に骨髄コア生検(多発性骨髄腫被験者のみ)及び骨髄穿刺(多発性骨髄腫被験者及びAML被験者)を受ける意思及び能力があること。
・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下
・(多発性骨髄腫被験者のみ)輸血又は成長因子の補充がなく、十分な血液学的機能を有すること。
・治験実施医師の見解で平均余命が3カ月超
・十分な肝機能
・十分な心機能
・十分な腎機能
・妊娠の可能性がある女性被験者は、初回投与前3日以内に血清又は尿妊娠検査が陰性であること。
他にも適格基準あり
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 85 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・6カ月以内の同種幹細胞移植、過去3カ月以内の免疫抑制療法又は急性若しくは慢性移植片対宿主病の徴候・症状
・Day 1以前の90日未満の自家幹細胞移植
・(多発性骨髄腫被験者のみ)IgM型多発性骨髄腫
・(多発性骨髄腫被験者のみ)多発性神経炎、臓器腫大、内分泌障害、皮膚症状)
・(多発性骨髄腫被験者のみ)既存の形質細胞性白血病
・(多発性骨髄腫被験者のみ)ワルデンストレームマクログロブリン血症
・(多発性骨髄腫被験者のみ)アミロイドーシス
・治験の組入れ(Day 1)1週間以内の抗感染症治療を要する感染症
・組入れの6カ月以内の心筋梗塞、症候性のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII超)
・組入れ前過去6カ月の動脈血栓症歴(脳卒中又は一過性脳虚血発作等)
・現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者。本治験に参加中の治験薬又は治験用医療機器以外の治験手順については、Amgen社のメディカルモニターの承認があれば許可される。
・中央検査機関で行われたスクリーニングで、心筋トロポニンがADVIA Centaur XPアッセイに関する製造業者の99パーセンタイル基準上限値を超えていた患者
・クレアチンキナーゼ‐筋肉/脳、脳性ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン及び心電図測定に基づいた、最近の心臓損傷の所見がスクリーニングで認められた患者

他にも除外基準あり
・(AMLパート3bのみ)QT延長、トルサード・ド・ポアント、心室頻拍又は心停止の既往歴
・重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)の感染歴又は感染のエビデンス。ただし、メディカルモニターの同意があり、かつ以下の基準を満たす場合を除く。
疾患名health condition or problem studied ・再発又は難治性多発性骨髄腫
・再発又は難治性急性骨髄性白血病
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
1.多発性骨髄腫(MM)パート1aの用量制限毒性(DLT)の発現[最長6カ月]
2.MMパート1aの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
3.MMパート1aの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
4.MMパート1aのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
5.MMパート1aの心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
6.MMパート1aの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
7.MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ:最高濃度(Cmax) [1カ月]
8.MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ:濃度-時間曲線下面積(AUC)[1カ月]
9.MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ:クリアランス(CL)[1カ月]
10.MMパート1aのAMG 176のPKパラメータ:半減期(t1/2)[1カ月]
11.MMパート1bのDLTの発現[最長6カ月]
12.MMパート1bの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
13.MMパート1bの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
14.MMパート1bのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
15.MMパート1bの心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
16.MMパート1bの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
17.MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: Cmax[1カ月]
18.MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: AUC[1カ月]
19.MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: CL[1カ月]
20.MMパート1bのAMG 176のPKパラメータ: t1/2[1カ月]
21.急性骨髄性白血病(AML)パート3aのDLTの発現[最長6カ月]
22.AMLパート3aの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
23.AMLパート3aの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
24.AMLパート3aのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
25. AMLパート3aの心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
26. AMLパート3aの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
27. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: Cmax[1カ月]
28. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: AUC[1カ月]
29. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: CL[1カ月]
30. AMLパート3aのAMG 176のPKパラメータ: t1/2[1カ月]
31. AMLパート3bのDLTの発現[最長6カ月]
32. AMLパート3bの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
33.AMLパート3bの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
34.AMLパート3bのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
35. AMLパート3bの心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
36. AMLパート3bの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
37. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: Cmax [1カ月]
38. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: AUC [1カ月]
39. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: CL [1カ月]
40. AMLパート3bのAMG 176のPKパラメータ: t1/2 [1カ月]
41. AMLパート3cのDLTの発現[最長6カ月]
42. AMLパート3cの治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
43.AMLパート3cの試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
44.AMLパート3cのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
45. AMLパート3cの心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
46. AMLパート3cの臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
47. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: Cmax [1カ月]
48. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: AUC [1カ月]
49. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: CL [1カ月]
50. AMLパート3cのAMG 176のPKパラメータ: t1/2 [1カ月]
51. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: Cmax [3週間]
52. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: AUC [3週間]
53. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: CL [3週間]
54. AMLパート3dのAMG 176及びイトラコナゾールのPKパラメータ: t1/2 [3週間]
55. AMLパート4のDLTの発現[最長6カ月]
56.AMLパート4の治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
57.AMLパート4の試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
58.AMLパート4のバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
59. AMLパート4の心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
60. AMLパート4の臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
61. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: Cmax[1カ月]
62. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: AUC[1カ月]
63. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: CL[1カ月]
64. AMLパート4のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: t1/2[1カ月]
65. AMLパート5の治験薬に関連する有害事象の発現[最長18カ月]
66. AMLパート5の試験治療下で発現した有害事象の発現[最長18カ月]
67. AMLパート5のバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[最長6カ月]
68. AMLパート5の心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
69. AMLパート5の臨床検査における臨床的に重要な変化[最長6カ月]
70. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: Cmax[1カ月]
71. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: AUC [1カ月]
72. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: CL [1カ月]
73. AMLパート5のAMG 176及びアザシチジンのPKパラメータ: t1/2 [1カ月]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬力学 / pharmacodynamics
1.MMパート1aの血中循環単球におけるBAX及びカスパーゼ3の発現及び/又は血中循環単球数[6カ月]
 AMG 176 QD2投与患者における血中循環単球の活性BAX及びカスパーゼ3の増加及び/又は血中循環単球の減少によりAMG 176によるMCL1の不活性化を明らかにする。
2.MMパート1aの多発性骨髄腫患者における国際骨髄腫ワーキンググループによる効果判定基準(IMWG-URC)に基づく全奏効(OR)[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
3.MMパート1aの無増悪期間(PFS)[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
4.MMパート1aの奏効までの期間[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
5.MMパート1aの奏効期間(DOR)[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QD2の単独療法の予備的な有効性を評価する。
6.MMパート1bの血中循環単球におけるBAX及びカスパーゼ3の発現及び/又は血中循環単球数[6カ月]
 AMG 176 QW投与患者における血中循環単球の活性BAX 及びカスパーゼ3の増加及び/又は血中循環単球の減少によりAMG 176によるMCL1の不活性化を明らかにする。
7.MMパート1bの多発性骨髄腫患者におけるIMWG-URCに基づく全奏効(OR)[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
8.MMパート1bの無増悪生存期間(PFS)[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
9.MMパート1bの奏効までの期間[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
10.MMパート1bの奏効期間(DOR)[6カ月]
 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にAMG 176 QWの単独療法の予備的な有効性を評価する。
11.AMLパート3a、3b及び3cの欧州白血病Net(ELN)の効果判定基準2017年版(Dohner et al, 2017)に基づく全奏効(OR)[6カ月]
 再発又は難治性AML 患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
12.AMLパート3a、3b及び3cの無イベント生存期間(EFS)[6カ月]
 再発又は難治性AML 患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
13.AMLパート3a、3b及び3cの奏効までの期間[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
14.AMLパート3a、3b及び3cの奏効期間(DOR)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にAMG 176の単独療法の予備的な有効性を評価する。
15.AMLパート3dの試験治療下で発現した有害事象の発現[3週間]
 AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
16.AMLパート3dのバイタルサインにおける臨床的に重要な変化[3週間]
 AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
17. AMLパート3dの心電図(ECG)における臨床的に重要な変化[3週間]
 AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
18. AMLパート3dの臨床検査における臨床的に重要な変化[3週間]
 AML患者にAMG 176単独及びイトラコナゾールを併用したときの安全性及び忍容性を評価する
19.AMLパート4のAML患者におけるELNの効果判定基準2017年版に基づく全奏効(OR)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
20.AMLパート4の無イベント生存期間(EFS)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
21.AMLパート4の奏効までの期間[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
22. AMLパート4の奏効期間(DOR)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
23. AMLパート5のAML患者におけるELNの効果判定基準2017年版に基づく全奏効(OR)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
24. AMLパート5の無イベント生存期間(EFS)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
25. AMLパート5の奏効までの期間[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
26. AMLパート5の奏効期間(DOR)[6カ月]
 再発又は難治性AML患者を対象にアザシチジンと併用したAMG 176の予備的な有効性を評価する。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2025/01/01

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会
住所address of IRB 福岡県福岡市南区野多目3-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/03/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アムジェン株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials_japan@amgen.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アムジェン株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinicaltrials_japan@amgen.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 「IRB等に関する事項」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
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