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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/02
最新掲載日last update posted date 2021/06/30
初回登録日first registered date 2019/07/02
初回掲載日first posted date 2019/07/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/30 改訂 / revised
2020/10/01 改訂 / revised
2019/12/23 改訂 / revised
2019/07/02 改訂 / revised
2019/07/02 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194835
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第II相試験 Nivolumab plus Lenvatinib against Anaplastic Thyroid Cancer
簡易な試験の名称public title NAVIGATION試験 NAVIGATION study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ Nivolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 治験薬を1回240mg、2週間隔で静脈内投与する Nivolumab 240mg IV every 2 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/12/11
予定試験期間expected duration of study 2019/07/02 ~ 2023/05/31
目標症例数target sample size 54
試験の概要brief summary 甲状腺未分化がん患者を対象とし、ニボルマブとレンバチニブ併用療法 の有効性(ORR, PFS, OS)と安全性を評価する。また、設定したニボルマ ブとレンバチニブ併用療法の用量での安全性と忍容性を評価する。 To investigate the safety and the efficacy including overall response rate, PFS, and overall survival for lenvatinib in combination with Nivolumab in patients with ATC.
試験のデザインstudy design 多施設共同,非盲検試験 multicenter, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1.組織学的に甲状腺未分化癌(ATC)が確認されている患者
2.根治切除不能なATCを有する患者
3.RECIST ver 1.1で測定可能な標的病変を有する患者
4.登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者
好中球数≧1.5×103/μL
血小板数≧10.0×104/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
AST,ALT<3.0×ULN(肝転移がない場合)
AST,ALT<5.0×ULN(肝転移がある場合)
ビリルビン<2.0 mg/dL
GFR推算値≧50 mL/min/1.73 m2
5.登録前28日以内に実施した12誘導心電図で臨床的に意義のある異常(心疾患,重篤な不整脈等)がない患者
6.同意取得時の年齢が20歳以上である患者(性別不問)
7.ECOG Performance status(PS)が0-1である患者
8.薬剤(カプセル剤)の経口的摂取が可能である患者
9.妊娠する可能性のある女性
10.90日以上の生存が見込める患者
11.本人から文書による同意が得られている患者
1. Histologically confirmed as anaplastic thyroid cancer
2. Unresectable anaplastic thyroid cancer
3. Have measurable lesion defined by the RECIST version 1.1
4. Have adequate organ function
5. Cardiac function test within 28 days prior to enrollment 12-lead electrocardiogram no clinically
important abnormality as shown below: heart disease, severe arrhythmia etc.
6. Patients who are 20 years or older
7. ECOG performance status 0-1
8. Ability to swallow oral medications
9. Women of childbearing potential
10.Life expectancy more than 90 days
11.Have signed written informed consent to participate in this study
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.脳又は髄膜に転移巣を有する患者
2.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患の合併を有する患者
3.治療を要する全身性の感染症の合併を有する患者
4.既知の活動性自己免疫疾患又はその疑いがある患者
5.肺線維症又は間質性肺炎の合併を有する患者
6.登録前180日以内のNew York Heart Association(NYHA)分類のクラス2を超えるうっ血性心不全,不安定狭心症,
心筋梗塞又は発作,もしくは治療を有する不整脈の既往を有する患者
7.降圧剤使用の有無にかかわらず,収縮期血圧140 mmHg以上かつ拡張期血圧90 mmHg以上である患者
8.重複がんを有する患者
9.他の介入を伴う臨床試験に参加し治療中である患者
1.Active brain metastases or leptomeningeal metastases
2.Diverticulitis or Symptomatic ulcerative disease
3.Treatment required complication of systemic infectious disease
4.Medical history of active, known or suspected autoimmune disease
5.Complication of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
6.Medical history of clinically significant cardiovascular disease within 180 days of initial dose as: NYHA class above 2 leveled congestive heart failure, unstable angina, cardiac infarction or cardiac arrhythmia with paroxysmal or required treatment
7.Regardless of usage of antihypertensive drug, systolic blood pressure <=140 mm Hg and diastolic blood pressure <=90 mm Hg
8.Have active double cancer
9.Currently receiving other interventional clinical study treatment
疾患名health condition or problem studied 甲状腺未分化がん anaplastic thyroid cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
用量制限毒性(DLT)発現頻度
客観的奏効率(ORR)
Proportion of subjects with DLT
Objective Response Rate (ORR)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
有害事象の発現割合
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
最良総合効果(BOR)
病勢コントロール率(DCR)
臨床的有用率(CBR)
生活の質(QOL)
Proportion of adverse events
Overall Survival (OS)
Progression-Free Survival (PFS)
Best Overall Response (BOR)
Disease Control Rate (DCR)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Quality of life
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、東北大学病院、神戸大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、兵庫県立がんセンター、愛知県がんセンター、大阪市立大学附属病院、日本医科大学付属病院 National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital of JFCR, Hokkaido University Hospital, Tohoku University Hospital, Kobe University Hospital, Yokohama City University Hospital, Hyogo Cancer Center, Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya University Hospital, Osaka City University Hospital, Nippon Medical School Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of National Cancer Center
住所address of IRB 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話番号phone number of IRB 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB irboffice@east.ncc.go.jp irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
研究費の名称name of research funding 共同研究費 joint research fund

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University hospital
問合せ部署名department name for contact 次世代臨床研究センター Y-NEXT
連絡先住所address 横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
連絡先電話番号phone number 045-370-7994 +81-45-370-7994
連絡先Eメールアドレスe-mail address w_ori1@yokohama-cu.ac.jp w_ori1@yokohama-cu.ac.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 頭頸部内科 Department of Head and Neck Medical Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address matahara@east.ncc.go.jp matahara@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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