臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2020/09/11
最新掲載日last update posted date	2020/09/11
初回登録日first registered date	2019/07/02
初回掲載日first posted date	2019/07/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2020/09/11 改訂 / revised
	2019/11/11 改訂 / revised
	2019/07/02 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-194836
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT03964233
IPD共有に関する計画plan to share IPD		未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験	A phase Ia/Ib, open label, dose-escalation study of the combination of BI 907828 with BI 754091 and BI 754111, followed by expansion cohorts, in patients with advanced solid tumors.
簡易な試験の名称public title		さまざまな癌腫の進行癌（固形癌）患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験	A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 and 754111

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	BI 907828，BI 754091，BI 754111	BI 907828, BI 754091, BI 754111
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	-
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	3週間に1回経口又は静脈内投与	p.o or i.v. every three weeks
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	--- /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ１ / phase1
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/07/30
予定試験期間expected duration of study		2019/07/02 ～ 2023/12/29
目標症例数target sample size		170
試験の概要brief summary		さまざまな癌腫の進行癌（固形癌）患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験	A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 and 754111
試験のデザインstudy design		非盲検，用量漸増デザイン	Open label, dose-escalation design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan 北米 / North America
適格基準inclusion criteria		1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者 2. ECOG PSが0又は1の患者 3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な	1. Provision of signed and dated, written informed consent form ICF in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses. 2. ECOG performance status of 0 or 1. 3. Patient must be willing to submit to the blood sampling for the PK, PD, and tumor mutation analysis
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に受けた患者 2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2以上の毒性から回復していない患者 3. その他の活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる患者，又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者など	1. Patients who have been treated with any other anticancer drug other than antibodies within 4 weeks or within 5 half-life periods (whichever come earlier) prior to first administration of trial medication. 2. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to CTCAE Grade 1. 3. Any other documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 3 years prior to screening.
疾患名health condition or problem studied		進行固形癌患者	advanced solid tumor
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy 探索性 / exploratory
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	DLTの発現患者数奏効率 DLTの発現患者数確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を得た患者の割合	Number of patients with DLTs in the MTD evaluation period.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	薬物動態 / pharmacokinetics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	Cmax及びAUC0-tz	Cmax and AUC0-tz
試験実施施設examination facility		4	4
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集中断（一時的） / suspended
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会	National Cancer Center Japan IRB
	住所address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番地1号	5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/06/12

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
	研究費の名称name of research funding	試験研究費	Investigator cost

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	医薬開発本部	Medical Division
	連絡先住所address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
	連絡先電話番号phone number	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	医薬開発本部	Medical Division
	連絡先住所address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
	連絡先電話番号phone number	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：