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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/02
最新掲載日last update posted date 2022/06/30
初回登録日first registered date 2019/07/02
初回掲載日first posted date 2019/07/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/30 改訂 / revised
2020/09/11 改訂 / revised
2019/11/11 改訂 / revised
2019/07/02 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194836
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03964233
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 A phase Ia/Ib, open label, dose-escalation study of the combination of BI 907828 with BI 754091 and BI 754111, followed by expansion cohorts, in patients with advanced solid tumors.
簡易な試験の名称public title さまざまな癌腫の進行癌(固形癌)患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験 A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 and 754111

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI 907828,BI 754091,BI 754111 BI 907828, BI 754091, BI 754111
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3週間に1回経口又は静脈内投与 p.o or i.v. every three weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/30
予定試験期間expected duration of study 2019/07/02 ~ 2023/12/29
目標症例数target sample size 170
試験の概要brief summary さまざまな癌腫の進行癌(固形癌)患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験 A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 and 754111
試験のデザインstudy design 非盲検,用量漸増デザイン Open label, dose-escalation design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者
2. ECOG PSが0又は1の患者
3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者
1. Provision of signed and dated, written informed consent form ICF in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
2. ECOG performance status of 0 or 1.
3. Patient must be willing to submit to the blood sampling for the PK, PD, and tumor mutation analysis
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内 の期間(いずれか短い方)に受けた患者
2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2以上の毒性から回復していない患者
3. その他の活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる患者,又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者
など
1. Patients who have been treated with any other anticancer drug other than antibodies within 4 weeks or within 5 half-life periods (whichever come earlier) prior to first administration of trial medication.
2. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to CTCAE Grade 1.
3. Any other documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 3 years prior to screening.
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌患者 advanced solid tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
DLTの発現患者数
奏効率
DLTの発現患者数
確定完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を得た患者の割合
Number of patients with DLTs in the MTD evaluation period.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Cmax及びAUC0-tz Cmax and AUC0-tz
試験実施施設examination facility 4 4
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 National Cancer Center Japan IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 試験研究費 Investigator cost

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Medical Division
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Medical Division
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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