更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/09/11 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/09/11 | ||
初回登録日first registered date | 2019/07/02 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/07/02 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/09/11 改訂 / revised | |||
2019/11/11 改訂 / revised | |||
2019/07/02 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194836 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03964233 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | A phase Ia/Ib, open label, dose-escalation study of the combination of BI 907828 with BI 754091 and BI 754111, followed by expansion cohorts, in patients with advanced solid tumors. | |
簡易な試験の名称public title | さまざまな癌腫の進行癌(固形癌)患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験 | A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 and 754111 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | BI 907828,BI 754091,BI 754111 | BI 907828, BI 754091, BI 754111 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 3週間に1回経口又は静脈内投与 | p.o or i.v. every three weeks | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/07/30 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/07/02 ~ 2023/12/29 | ||
目標症例数target sample size | 170 | ||
試験の概要brief summary | さまざまな癌腫の進行癌(固形癌)患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験 | A study in patients with different types of advanced cancer (solid tumors) to test different doses of BI 907828 in combination with BI 754091 and 754111 | |
試験のデザインstudy design | 非盲検,用量漸増デザイン | Open label, dose-escalation design | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America |
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適格基準inclusion criteria | 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者
2. ECOG PSが0又は1の患者 3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者 な |
1. Provision of signed and dated, written informed consent form ICF in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
2. ECOG performance status of 0 or 1. 3. Patient must be willing to submit to the blood sampling for the PK, PD, and tumor mutation analysis |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内 の期間(いずれか短い方)に受けた患者
2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2以上の毒性から回復していない患者 3. その他の活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる患者,又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者 など |
1. Patients who have been treated with any other anticancer drug other than antibodies within 4 weeks or within 5 half-life periods (whichever come earlier) prior to first administration of trial medication.
2. Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to CTCAE Grade 1. 3. Any other documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 3 years prior to screening. |
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疾患名health condition or problem studied | 進行固形癌患者 | advanced solid tumor | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 探索性 / exploratory |
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DLTの発現患者数
奏効率 DLTの発現患者数 確定完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を得た患者の割合 |
Number of patients with DLTs in the MTD evaluation period. | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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Cmax及びAUC0-tz | Cmax and AUC0-tz | ||
試験実施施設examination facility | 4 | 4 | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断(一時的) / suspended | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 | National Cancer Center Japan IRB | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/06/12 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding | 試験研究費 | Investigator cost |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 医薬開発本部 | Medical Division | |
連絡先住所address | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |
連絡先電話番号phone number | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 医薬開発本部 | Medical Division | |
連絡先住所address | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |
連絡先電話番号phone number | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary