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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/16
最新掲載日last update posted date 2021/06/16
初回登録日first registered date 2019/07/10
初回掲載日first posted date 2019/07/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/16 改訂 / revised
2019/07/10 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194851
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験 Basket Study of Brigatinib in Patients with Advanced Solid Tumors with ROS1 Rearrangement
簡易な試験の名称public title Barossa study Barossa study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AP26113 AP26113
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Brigatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material AP26113 90mgを1日1回、1週間経口投与し、その後180mgを1日1回経口投与する。 AP26113 90 mg is administered orally once daily for 1 week and 180 mg is administered orally once daily thereafter.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/10
予定試験期間expected duration of study 2019/04/15 ~ 2025/06/30
目標症例数target sample size 52
試験の概要brief summary 本試験では、ROS1陽性進行固形がんに対するブリガチニブの有効性と安全性を評価する。ROS1融合遺伝子は、組織または血液検体を用いて中央測定機関によるバリデーションされた測定法(RT-PCRとNGSの両方またはどちらか一方)による診断を必須とする。ただし、コホート3では、臨床検査室改善法認定または品質保証された中央検査施設で行われている遺伝子検査による診断も許容する。コホート1はクリゾチニブ未治療のROS1陽性非小細胞肺癌、コホート2はクリゾチニブ既治療のROS1陽性非小細胞肺癌、コホート3は肺癌以外のROS1陽性固形がん患者を対象とする。コホート1には28例、コホート2には19例、コホート3には最大5例を登録する。主たる有効性の解析はコホート1および2で行い、コホート3は探索的に肺癌以外のROS1陽性固形がんに対するブリガチニブの有効性を検討する。 This study will evaluate the efficacy and safety of brigatinib in patients with ROS1-positive advanced NSCLC. Diagnosis of ROS1 fusion-gene by a validated RT-PCR and/or NGS using tissues or blood samples in a central testing laboratory will be required. However, in cohort 3, diagnosing by genetic testing performed in a central testing laboratory certified by CLIA or quality-assured is also accepted. Cohort 1 will include crizotinib-naive patients with ROS1-positive NSCLC, cohort 2 will include crizotinib-treated ROS1-positive NSCLC, and cohort 3 will include patients with ROS1-positive solid tumors other than lung cancer. Cohorts 1, 2, and 3 will enroll 28, 19, and a maximum of 5 patients, respectively. The primary efficacy analysis will be performed in cohorts 1 and 2, and the efficacy of brigatinib against ROS1-positive solid tumors other than lung cancer will exploratory be examined.
試験のデザインstudy design 本治験は、クリゾチニブ未治療のROS1融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌(コホート1)、クリゾチニブ既治療のROS1融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌(コホート2)、肺癌以外のROS1融合遺伝子を有する進行固形がん患者(コホート3)を対象として経口ブリガチニブによる治療を行う、3コホートで構成された多施設共同非盲検単群バスケット試験である。 This is a multicenter, open-label, single-arm, basket study of oral brigatinib treatment consisting of 3 cohorts: crizotinib-naive patients with advanced non-small cell lung cancer harboring ROS1 fusion gene (Cohort 1); crizotinib-treated patients with advanced non-small cell lung cancer harboring ROS1 fusion gene (Cohort 2); and patients with advanced solid tumors harboring ROS1 fusion gene other than lung cancer (Cohort 3).
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
1) 組織診もしくは細胞診で進行性または再発の固形がんであることが診断されている。
2) ROS1融合遺伝子陽性であることが、組織または血液検体で判明している。
3) クリゾチニブによる治療歴は問わない
4) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。
5) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。
6) ECOGによるPSが0-2である。
7) 十分な臓器機能を有している。
8) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。
Main Inclusion Criteria
1) Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of advanced or recurrent solid tumor.
2) Known ROS1 fusion gene-positive determined using tissues or blood.
3) Prior treatment with crizotinib is permitted
4) At least 1 non-irradiated measurable lesion according to RECIST v1.1
5) Males and females age 20 years or above on the date of informed consent for study participation
6) An ECOG PS score of 0-2
7) Has adequate organ function
8) Received an explanation with a document about the study and signed informed consent form before enrollment.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
1) ALK融合遺伝子が陽性である。
2) 登録前2週間以内に化学療法、放射線療法、手術が行われた。
3) 前治療による急性毒性がGrade 1の状態まで回復していない。
4) 症候性脳転移を有する。
5) 治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持または回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患を有する。
6) CTで明らかな間質性線維症または間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。
7) 治験薬投与開始前3か月以内に心筋梗塞、重度または不安定な狭心症や心不全等の既往疾患・併存疾患を有する。
8) CTCAE v5.0におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動(Grade不問)及びQTC>470msecである。
9) 妊娠中または授乳中である。
Main Exclusion Criteria:
1) ALK fusion gene positive.
2) Any prior treatment including chemotherapy, radiotherapy, and surgery within 2 weeks prior to enrollment.
3) Has not recovered to grade 1 from acute toxicity of prior treatment.
4) Symptomatic brain metastases.
5) Spinal cord compression unless treated with the patient attaining good pain control and stable or recovered neurologic function, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
6) CT-confirmed or a history of interstitial fibrosis, pneumonitis or interstitial lung disease.
7) Any of Myocardial infarction, Severe or unstable angina, Heart failure, etc. within 3 months prior to the start of study treatment.
8) Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE v5.0 Grade > 2, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, and QTc > 470 msec or uncontrolled hypertension or high glucose (>=CTC grade 3).
9) Pregnancy or breastfeeding.
疾患名health condition or problem studied 進行非小細胞肺癌/肺癌以外の進行固形がん患者 Patients with advanced non-small cell lung cancer and solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)による客観的奏効割合(ORR)。ORRはRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ver 1.1で評価する。 The objective response rate (ORR) assessed by the Independent Radiology Review (IRR). ORR will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・奏効期間(DoR)
・投与8週、16週及び24週時点の病勢コントロール割合(DCR)
・無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)
・肺癌以外のROS1陽性進行固形がんにおけるORR
・有害事象(AE)及びあらゆる臨床検査異常の種類・頻度・重症度及び治験薬との因果関係
・測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内ORR(iORR)
・頭蓋内PFS(iPFS)
・頭蓋内増悪までの期間(TTiP)
安全性評価は、CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver5.0 に基づき、プロトコール治療中に発現した有害事象の発生割合を評価する。
Duration of response (DoR), Disease control rate (DCR) at weeks 8, 16, and 24 after treatment, Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), ORR in patients with ROS1-positive advanced solid tumors other than lung cancer, Adverse events (AEs), type/frequency/severity of all laboratory abnormalities, and causal relationship with the study drug, Intracranial ORR (iORR) in patients with measurable central nervous system (CNS) metastases, Intracranial PFS (iPFS) in patients with measurable CNS metastases, As for safety assessment, the incidence of AEs occurring during protocol treatment will be assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
試験実施施設examination facility 11施設(国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学) 11 sites (National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Kyushu Cancer Center, Okayama University, Tottori University, Hyogo Cancer Center, Osaka City General Hospital, Nagoya University, Shizuoka Cancer Center, Niigata Cancer Center Hospital, Hokkaido University)
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Niigata Cancer Center Hospital
住所address of IRB 〒951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3, Kawagishi-cho Chuo-ku Niigata, 951-8566 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/04/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
研究費の名称name of research funding 革新的がん医療実用化研究事業 委託費 Commission expenses of Practical Research for Innovative Cancer Control

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries QVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
問合せ部署名department name for contact クリニカル・オペレーションズ Clinical Operations
連絡先住所address 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30, Miyahara Yodogawa-ku Osaka, 532-0003, Japan
連絡先電話番号phone number 080-3085-6139 +81-80-3085-6139
連絡先Eメールアドレスe-mail address hiroshi.yamamoto@iqvia.com hiroshi.yamamoto@iqvia.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
問合せ部署名department name for contact 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
連絡先住所address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
連絡先電話番号phone number 04-7133-1111 +81-4-7133-1111
連絡先Eメールアドレスe-mail address siniho@east.ncc.go.jp siniho@east.ncc.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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