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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/11
最新掲載日last update posted date 2020/12/14
初回登録日first registered date 2019/07/16
初回掲載日first posted date 2019/07/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/14 改訂 / revised
2019/07/17 新規作成 / initial created 2020/08/20

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194859
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04008797
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検
簡易な試験の名称public title 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E7386
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material E7386(5,10,15又は20 mg)を1日1回経口投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Lenvatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Lenvatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material HCCパート:Lenvatinib(8又は12mg)を1日1回投与する。STパート:Lenvatinib(20又は24mg)を1日1回投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/01
予定試験期間expected duration of study 2019/06/26 ~ 2021/04/30
目標症例数target sample size 42
試験の概要brief summary E7386 と他の抗がん剤との併用療法における安全性及び忍容性を評価し,次相の推奨用量(RP2D)を決定する
試験のデザインstudy design 単群,非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)HCC パートのみ:
以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者
a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし,線維層板型,肉腫様又は混合型(胆管癌が併存している)肝細胞癌と診断された患者は除く
b)American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)基準により,臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者(肝硬変[理由を問わない]及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む)
ST パートのみ(HCC を除く):
標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者
(2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる
(3)ECOG-PS 0~1
(4)がんに対する前治療による有害事象(脱毛を除く)がGrade 0~1 まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者
(5)血圧が適切にコントロールされており,適切な腎機能,骨髄機能,血清無機質を有する
(6)肝細胞癌に対するmodified RECIST(mRECIST)(HCC パート)又はRECIST 1.1(ST パート)における測定可能病変を有する患者
(7)HCC パートのみ:Child-Pugh スコアがA の患者
(8)HCC パートのみ:Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system において,Stage B(肝動脈化学塞栓療法が不応)又はStage C に分類される患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)以下の心疾患のいずれかに該当する患者
-New York Heart Association(NYHA)分類でClass II 以上の心不全
-不安定な虚血性心疾患(治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞,硝酸薬が週2 回以上必要な狭心症)
- QTcF>480 msec のQT 間隔延長
-左室駆出率(LVEF)<50%
(2)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性と判明している患者
(3)尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合,24 時間蓄尿を実施し,尿中蛋白が1 g/24 h 以上である患者
(4)髄膜がん腫症の患者
(5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし,治験薬投与開始4 週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4 週間は,徴候(例えば放射線検査上)及び症状が安定していなければならない。
(6)肺のリンパ管症を有し,積極的な治療(酸素吸入を含む)を要するような呼吸不全状態にある患者
(7)出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者,又はINR モニタリングを要する抗凝固薬(ワーファリン又はその類薬)を使用している患者
(8)治験薬投与開始前3 週間以内に消化管出血又は活動性の喀血(少なくとも小さじ1/2 の鮮血)が認められた患者
疾患名health condition or problem studied 肝細胞癌,固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性
すべての有害事象,重篤な有害事象
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
Cmax,tmax,AUC,CL/F,Vz/F,BOR,ORR,DCR,CBR,PFS
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact hhcホットライン
連絡先住所address 東京都文京区小石川4−6−10
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact hhcホットライン
連絡先住所address 東京都文京区小石川4−6−10
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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