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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/02/03
最新掲載日last update posted date 2020/02/03
初回登録日first registered date 2019/07/16
初回掲載日first posted date 2019/07/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/02/03 改訂 / revised
2019/07/18 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194864
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 Phase I/II Study of TAS-117 in combination with TAS-120 in patients with advanced solid tumors
簡易な試験の名称public title TAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 Phase I/II study of TAS-117 in combination with TAS-120

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAS-117 TAS-117
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 未定,経口投与 Not determined, Oral
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. futibatinib futibatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material futibatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回連日投与,20 mg/body/day,経口投与 A once-daily repeated dose, 20 mg/body/day, Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/28
予定試験期間expected duration of study 2019/05/01 ~ 2023/06/30
目標症例数target sample size 137
試験の概要brief summary Phase I:TAS-117とTAS-120併用時の安全性と忍容性を検討し,TAS-117の推奨用量及び推奨用法を決定する.
Phase II:TAS-117とTAS-120併用時の有効性を評価する.
Phase I: To identify the recommended dose and recommended regimen of TAS-117, including investigation of the safety and tolerability of TAS-117 in combination with TAS-120.
Phase II: To assess the efficacy of TAS-117 in combination with TAS-120.
試験のデザインstudy design 第I/II相,非盲検,非ランダム化,用量漸増,多施設共同試験 This is an open-label, non-randomized, dose-escalation, multi center phase I/II study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 本試験への参加について文書により同意した.
2. 20歳以上.
3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.
Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌
Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌
4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.
5. 治験薬の経口投与が可能である.
6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下)
1. Provided written informed consent.
2. Male or female who are more than 20 years at enrollment.
3. Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s).
Phase 1: Patients with advanced solid tumor for whom no standard treatment remains harboring FGF, FGFR, PTEN, PIK3CA or AKT gene alteration.
Phase 2, part 1: Patients with squamous cell lung cancer harboring FGFR1 gene amplification.
Phase 2, part 2: Patients with solid tumor harboring FGFR gene alteration.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 on time of patient allocation.
5. Able to take medications orally.
6. Adequate organ function as defined by the following criteria: random glucose is less than 200 mg/dL, HbA1c is less than 8.0%, LDL cholesterol is less than 190 mg/dL, triglycerides is less than 300 mg/dL, AST and ALT are less than 3.0 times upper limit of normal (ULN), if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST and ALT are less than 5 times ULN, total serum bilirubin is less than 1.5 times ULN, or less than 3.0 mg/dL for patients with Gilbert syndrome, absolute neutrophil count is more than 1500/mm3, platelet count is more than 75000/mm3, hemoglobin value is more than 8.0 g/dL, SpO2 is more than 90%, creatinine clearance is more than 50 mL/min, Pi is less than ULN.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. インスリン療法及び/又は経口糖尿病薬を要する1型又は2型糖尿病を有する,若しくはその既往がある.
2. 臨床的に重要な不整脈又は心伝導障害を有する,又はその既往がある.
3. 眼科検査で臨床的に重要な網膜症及び/又は角膜障害を有する,又はその既往がある.
4. HBs抗原,HBs抗体又はHBc抗体が陽性である(ただし, HBs抗体又はHBc抗体陽性でHBV DNA陰性の場合は登録可能).
5. HCV抗体が陽性である(ただし,HCV RNA陰性の場合は登録可能).
6. HIV感染が判明している.
7. あらゆる臨床的に重要な急性又は慢性の医学的又は精神的な状態,又はあらゆる臨床検査値異常(これらに限定されない).
 a.脳転移で,ステロイド休薬後,2ヶ月以上の臨床的安定が見られない場合
 b.軟膜転移
 c.急性の全身性感染症
 d.過去6ヶ月以内の心筋梗塞,重症/不安定な狭心症,症候性うっ血性心不全
 e.ステロイド治療を要する間質性肺疾患,又はその既往がある
8. 脱毛症,色素沈着及び貧血を除き,前治療の副作用がグレード1以下までに回復していない.
9. 過去にTAS-117の投与を受けた.
10. 妊娠中,授乳中の女性.
1. History or current evidence of type 1 or type 2 diabetes mellitus that requires insulin and/or oral antidiabetic therapy.
2. History or current evidence of clinically significant retinopathy that requires ophthalmological therapy.
3. History or current evidence of clinically significant retinopathy and/or corneal disorder confirmed by ophthalmological examination.
4. HBs antigen-positive, HBs antibody-positive or HBc antibody-positive (but if HBs antibody-positive or HBc antibody-positive with HBV DNA-negative, the patient can be enrolled).
5. HCV antibody-positive (but if HCV antibody-positive with HCV RNA-negative, the patient can be enrolled).
6. Patients with known diagnosis of HIV infection.
7. Any clinically significant acute/chronic medical or psychiatric condition(s), or any abnormal laboratory test result including, but not limited to, the following:
a. Known brain metastasis not stable off steroids for more than 2 months.
b. Known leptomeningeal metastasis.
c. Known acute systemic infection.
d. Known myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure within the previous 6 months.
e. History or current evidence of interstitial lung disease that requires steroid medication.
8. Unresolved toxicity of less than Grade 1 attributed to any prior therapies, excluding alopecia, skin pigmentation and anemia.
9. Prior therapy with TAS 117.
10. Pregnancy or lactation.
疾患名health condition or problem studied 固形癌 Advanced solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性,有効性 Safety, Efficacy
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
安全性,有効性,薬物動態解析,薬力学的解析 Safety, Efficacy, Pharmacokinetics analysis, Pharmacodynamics analysis
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 National Cancer Center Hospital East Department of Experimental Therapeutics, National Cancer Center Hospital Department of Experimental Therapeutics, The Cancer Institute Hospital of JFCR Medical Oncology
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/07/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Department
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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