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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/07
最新掲載日last update posted date 2021/01/07
初回登録日first registered date 2019/07/18
初回掲載日first posted date 2019/07/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/07 改訂 / revised 2022/01/11
2020/03/24 改訂 / revised
2019/10/25 改訂 / revised
2019/07/24 改訂 / revised
2019/07/23 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194871
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702（duvelisib）の第Ib相試験 A Phase Ib Study of YHI-1702 (duvelisib) in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
簡易な試験の名称public title 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702の第Ib相試験 A Phase Ib Study of YHI-1702 in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. YHI-1702 YHI-1702
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Duvelisib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Duvelisib 25mgを1日2回、経口投与 Duvelisib 25 mg twice daily will be orally administered
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/04
予定試験期間expected duration of study 2019/07/01 ～ 2021/06/30
目標症例数target sample size 10
試験の概要brief summary 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 To examine the efficacy of duvelisib monotherapy in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma.
試験のデザインstudy design 多施設共同オープン試験 Multicenter, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・活動性のCLL又はSLLと診断されている
・少なくともCLL/SLLに対する1つ以上の治療歴があり、治療中に増悪又は治療後に再発している
・1.5 cmを超える標的病変を有する
・ECOG　PSが0又は1
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている		 - Diagnosis of active CLL or SLL
- Disease that has progressed during or relapsed after at least one previous CLL/SLL therapy
- Measurable disease > 1.5 cm
- ECOG PS of 0 or 1
- Presence of adequate organ and bone-marrow functions
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・リヒター症候群又は前リンパ球性白血病の診断歴を有する
・中枢神経系悪性リンパ腫／白血病であることが知られている
・PI3K阻害剤による前治療歴を有する
・不安定又は重度のコントロールされていない疾患を有する
・妊婦又は授乳婦である		 - History of Richter's transformation or prolymphocytic leukemia
- Known central nervous system lymphoma or leukemia
- Prior exposure to a PI3K inhibitor
- Unstable or severe uncontrolled medical condition
- Pregnant or lactating women
疾患名health condition or problem studied 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
奏効率 ORR
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
無増悪生存期間
全生存期間		 PFS
OS
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
住所address of IRB 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/07/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 臨床開発一課 Clinical development I
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6625-8913 +81-3-6625-8913
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発部 臨床開発一課 Clinical development 1
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6625-8913 +81-3-6625-8913
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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