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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/05/13
最新掲載日last update posted date 2021/05/14
初回登録日first registered date 2019/07/25
初回掲載日first posted date 2019/07/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/05/14 改訂 / revised
2020/05/20 改訂 / revised
2019/07/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194882
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03910530
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012、INCB001158及びINCMGA00012とINCB001158の併用療法を検討する第Ib相試験 A Phase 1b Study of INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor), INCB001158 (Arginase Inhibitor), and the Combination in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012、INCB001158及びINCMGA00012とINCB001158の併用療法を検討する試験 A Study of INCMGA00012, INCB001158, and the Combination in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. INCMGA00012 INCMGA00012
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与、375、500mg。1サイクルを28日として、各サイクルのDay1に1回投与する。 intravenous infusion, 375, 500mg, Q4W
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. INCB001158 INCB001158
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口、50、75、100mg。1サイクルを28日として、1日2回(BID)投与する。 oral, 50,75,100mg , Administered BID for each day of each 28-day cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/22
予定試験期間expected duration of study 2019/05/01 ~ 2022/12/31
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 本治験の目的は、進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012(PD-1阻害剤)、INCB001158(アルギナーゼ阻害剤)及び併用療法の安全性と忍容性およびPKを評価する。 The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and the PK of INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor), INCB001158 (Arginase Inhibitor), and the combination in Japanese participants with advanced solid tumor malignancies.
試験のデザインstudy design 非盲検、多施設共同、第I相試験、治療 Phase 1, Open-Label, Multicenter Study, Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1 日本人
2 組織学的又は細胞学的に確定診断された、局所進行性又は転移性の固形癌で、局所又はその他の根治的治療が適応されない患者。
3 評価可能病変の有無は問わない。
4 予測される余命が3ヵ月を超える患者。
5 ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。
6 妊娠可能な女性は、投薬開始前に妊娠していないことを検査にて確認し、医学的に適切とされる避妊を行うことに同意し、授乳中ではないことを確認する必要がある。
7 妊娠可能な女性患者は、本治験への参加期間中、スクリーニング時から治験薬の最終投与後3ヵ月間(月経周期に基づく)は、妊娠を避けなければならないことを理解し、避妊しなければならない。
8 男性患者は、治験参加中及び治験薬最終投与後3ヵ月間のウォッシュアウト期間中、妊娠可能な女性と性交渉する際は適切な避妊を行い、また、精子提供を行わない。
1 Participant is Japanese
2 Histologically or cytologically confirmed diagnosis of any locally advanced or metastatic solid tumors not amenable to local or other curative therapy.
3 Participants with nonevaluable lesions are allowed.
4 Life expectancy > 3 months.
5 Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 1.
6 Female participants agree to use medically acceptable contraceptive measures, should not be breastfeeding, and must have a negative pregnancy test before the start of study drug administration.
7 Female participants of childbearing potential must understand and accept that pregnancy must be avoided during participation in the study.
8 Male participants should avoid unprotected sex with women of childbearing potential and refrain from donating sperm during participation the study.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1 治験薬の初回投与前14日以内に抗がん療法を受けていた又は他の介入臨床試験に参加していた患者。但し、免疫療法又は生物学的療法(例:モノクローナル抗体)では21日、マイトマイシンC又はニトロソウレアの場合は6週間、 チロシンキナーゼ阻害剤の場合は7日間とする。)
2 治験薬初回投与前14日以内に放射線療法を受けていた患者。但し、骨盤放射線療法の場合は28日、胸部放射線療法で30 Gyを超える場合は6ヵ月、過去の治療の毒性・外科処置による合併症がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない患者では7日以内とする。十分に管理されている内分泌障害については除外せず、組み入れの可否を治験依頼者側メディカルモニターと協議する。
4 アルギナーゼ阻害薬による全身治療歴のある患者。
5 過去のチェックポイント阻害薬治療中に免疫関連毒性により投与の中止に至ったたことがある(製品情報やガイドラインに従って)、又は免疫抑制剤による集中的又は長期的な治療が必要とされた免疫関連毒性が認められたことがある患者。(但し、ホルモン補充療法で適切に管理されている内分泌障害は組み入れ可能。)
6 生理学的維持用量を超えるコルチコステロイド(prednisone 10 mg超又はprednisone換算で10 mg超相当量)による全身免疫抑制を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。
7 活動性中枢神経系転移及び/又はがん性髄膜炎。
8 活動性のHAV、HBV、HCV感染を有する患者。
9 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染がある患者。
10 全身療法を要する活動性感染を有する患者。
11 別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症で、標準治療(例:抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド)でコントロール不能である及び/又は治験薬又はその賦形剤又は添加剤に対するGrade 3以上の過敏症、又は重度の反応を示す患者。
12 心機能の低下又は臨床的に問題となり得る心疾患を有する患者。
13 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見を示す患者及び間質性肺疾患の既往を有する患者。
14 妊娠又は授乳中の患者。
1 Receipt of anticancer therapy or participation in another interventional clinical study within 14 days before the first administration of study drug with the following exceptions: Immunotherapy or biological therapy (eg, monoclonal antibodies) within 21 days the first administration of study drug; 6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas; 7 days for tyrosine kinase inhibitors.
2 Radiotherapy within 14 days of first dose of study treatment with the following exceptions: 28 days for pelvic radiotherapy; 6 months for thoracic region radiotherapy that is > 30 Gy.
3 Toxicity of prior therapy and/or complications from surgical intervention that has not recovered to <- Grade 1 or baseline within 7 days before starting study drug treatment (with the exception of anemia not requiring transfusion support and any grade of alopecia). Note: Endocrinopathy, if well-managed, is not exclusionary and should be discussed with sponsor medical monitor.
4 Receipt of prior systemic treatment with an arginase inhibitor
5 Immune-related toxicity during prior checkpoint inhibitor therapy for which permanent discontinuation of therapy is recommended (per product label or consensus guidelines), OR any immune-related toxicity requiring intensive or prolonged immunosuppression to manage (with the exception of endocrinopathy that is well controlled on replacement hormones).
6 Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression in excess of physiologic maintenance doses of corticosteroids (> 10 mg of prednisone or equivalent).
7 Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
8 Known active hepatitis A virus, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection.
9 Known HIV infection.
10 Active infections requiring systemic therapy.
11 Known hypersensitivity to another monoclonal antibody that cannot be controlled with standard measures and/or known hypersensitivity >- Grade 3, or severe reaction, to study treatments or any of their excipients or additives.
12 Participants with impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
13 Evidence of interstitial lung disease or active, noninfectious pneumonitis or a history of interstitial lung disease.
14 Participant is pregnant or breastfeeding.
疾患名health condition or problem studied 進行性又は転移性の固形癌 Advanced or metastatic solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
1 パート1:
INCMGA00012の単剤療法での安全性及び忍容性を評価する。
2 パート1:
INCB001158の単剤療法での安全性及び忍容性を評価する。
3 パート2:
INCB001158とINCMGA00012の併用療法での安全性及び忍容性を評価すると共に、RP2Dを確定する。
1 Number of treatment-emergent adverse events in participants receiving single-agent INCMGA00012
2 Number of treatment-emergent adverse events in participants receiving single-agent INCB00115
3 Number of treatment-emergent adverse events in participants receiving INCB001158 in combination with INCMGA00012
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
1. パート1:
INCMGA00012の単剤療法及びINCB001158の単剤療法での日本人患者における薬物動態を評価する。
2. パート2:
INCMGA00012とINCB001158の併用療法での薬物動態を評価する。
3. パート1及びパート2:
INCMGA00012又はINCB001158の単剤療法、若しくはINCMGA00012とINCB001158の併用療法を受けた患者の予備的臨床活性を評価する。
1. Part 1: Pharmacokinetics of single-agent of INCMGA000012 and INCB001158.
2. Part 2: Pharmacokinetics of combination of INCMGA000012 and INCB001158
3. Part 1 and Part 2: Duration of response with INCMGA00012 and INCB001158, and combination of both agents.
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center Hospital IRB
住所address of IRB 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/15

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact ディベロプメント オペレーションズ Development Operations
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number +81 3-3507-5795 +81 3-3507-5795
連絡先Eメールアドレスe-mail address japan_clinicaltrials@incyte.com japan_clinicaltrials@incyte.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact ディベロプメント オペレーションズ Development Operations
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number +81 3-3507-5795 +81 3-3507-5795
連絡先Eメールアドレスe-mail address japan_clinicaltrials@incyte.com japan_clinicaltrials@incyte.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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