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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/30
最新掲載日last update posted date 2022/09/08
初回登録日first registered date 2019/07/30
初回掲載日first posted date 2019/07/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/08 改訂 / revised
2019/08/26 改訂 / revised 2021/08/11, 2020/08/11
2019/07/30 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194893
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of NS-87 in patients with high risk acute myeloid leukemia.
簡易な試験の名称public title 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 Phase I/II study of NS-87 in patients with high risk acute myeloid leukemia.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NS-87 NS-87
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Cytarabine/Daunorubicin Hydrochloride
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/07
予定試験期間expected duration of study 2019/07/01 ～ 2023/09/30
目標症例数target sample size 41
試験の概要brief summary 高リスクAML患者を対象にNS-87の薬物動態、安全性及び有効性を検討する。 Analyze the pharmacokinetics and examine the safety and efficacy of NS-87 in high risk AML patients.
試験のデザインstudy design 非盲検単群試験 Single-arm, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 未治療の治療関連AML又は骨髄異形成関連変化を伴うAML患者 Untreated AML patients diagnosed with therapy-related AML or AML with myelodysplasia-related changes.
適格基準：年齢（下限）minimum age 60 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 75 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・APL又は予後良好な細胞遺伝学的異常を有する患者
・AMLに対する抗腫瘍療法の治療歴がある患者		 Patients with a diagnosis of APL or favorable cytogenetics.
Patients with prior treatment intended for induction therapy of AML.
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
第I相パート：薬物動態、安全性
第II相パート：有効性（寛解率）		 Phase I part: pharmacokinetics, safety
Phase II part: efficacy (remission rate)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間 overall survival
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB NTT東日本関東病院治験審査委員会 NTT Medical Center Tokyo Institutional Review Borad
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 03-3448-6111 03-3448-6111
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 広報部 Corporate Communications Dept.
連絡先住所address 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 広報部 Corporate Communications Dept.
連絡先住所address 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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