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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/14
最新掲載日last update posted date 2022/03/15
初回登録日first registered date 2019/07/31
初回掲載日first posted date 2019/08/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/15 改訂 / revised
2020/04/09 改訂 / revised 2021/03/16
2020/03/11 改訂 / revised
2020/03/04 改訂 / revised
2019/12/09 改訂 / revised
2019/08/02 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194898
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03565991
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として，TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験（治験実施計画書番号：B9991032）
簡易な試験の名称public title Javelin BRCA/ATM: BRCAあるいはATM変異陽性固形癌を対象にしたアベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アベルマブ
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Avelumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Talazoparib
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Talazoparib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/09/19
予定試験期間expected duration of study 2019/09/19 ～ 2022/06/29
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary BRCAあるいはATM遺伝子変異のある局所進行性あるいは転移性固形癌を対象に，アベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する。
試験のデザインstudy design 非盲検，単群試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性
・組織学的診断により，治癒を目的とする治療を適用できない局所進行（原発または再発）または転移性固形がんと判定された患者
・診断のための生検／外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者
・登録時に病勢進行が認められた患者
・ECOG PS 0または1の患者
・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・登録前2週間以内に抗がん治療または放射線療法を受けた患者。ただし転移病変に対する緩和的放射線療法については，登録2日前までに完了し，臨床的に問題となる毒性が生じないと考えられる場合に限り許容する。
・登録前4 週間以内に大手術を受けた患者
・録時点で免疫抑制剤を使用している患者
・治験薬もしくはそれらの製剤の成分に対して重度の過敏症反応の既往歴のある患者
・免疫性大腸炎，炎症性大腸炎，免疫性肺臓炎または肺線維症の既往歴のある患者
・免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患を有するまたは既往歴のある患者
・同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けたことのある患者
・登録前4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
・骨髄異形成症候群と診断された患者
・ステロイド投与を必要とする症候性脳転移のある患者
・前治療に関連する毒性（グレード2 以上）が持続している患者
・HIV陽性あるいはAIDSの患者
・HBVあるいはHCVに感染している患者
・全身治療を必要とする活動性感染症を有する患者
・臨床的に重大な（活動性）心血管疾患：脳血管発作／脳卒中，心筋梗塞（登録前6 ヵ月以内），不安定狭心症，うっ血性心不全または薬物治療を必要とする重篤な不整脈を有する患者
・登録前2 年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある患者。ただし，適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌，乳房，膀胱もしくは子宮頸部の上皮内癌，治療介入の予定がない経過観察中の低悪性度の前立腺癌，またはその他の早期の低リスクのがんを除く。
・妊娠中，授乳中患者。および妊娠可能な女性患者で，また，生殖能力がある男性患者で，避妊法を使用する意志がない，または使用できない患者。
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
奏効率（中央判定）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
奏効率（責任医師判定）, 腫瘍縮小効果が認められるまでの期間，奏効期間，無増悪生存期間，全生存期間，前立腺癌患者におけるPSA反応および血中循環腫瘍細胞数の変化，卵巣癌患者におけるCA-125の低下，ベースライン腫瘍組織におけるPD-L1発現レベル，遺伝子パネル検査における変異の有無，PKパラメーター（talazoparibおよびアベルマブのトラフ濃度，talazoparib投与後の濃度，アベルマブの最高血中濃度），アベルマブに対する抗薬物抗体および中和抗体
試験実施施設examination facility 大阪国際がんセンター，国立がんセンター中央病院，国立がんセンター東病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地５丁目１番１号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/07/16
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪国際がんセンター　治験審査委員会
住所address of IRB 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1番69号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/12/04

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other -
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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