更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/07/12 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/07/12 | ||
| 初回登録日first registered date | 2019/08/05 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2019/08/06 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/07/12 改訂 / revised | |||
| 2020/05/29 改訂 / revised | |||
| 2020/04/14 改訂 / revised | |||
| 2019/09/27 改訂 / revised | |||
| 2019/08/06 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-194905 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03853109 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行固形癌患者を対象としたprogrammed death-1（PD-1）抗体AMG 404の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行固形癌患者を対象としたAMG 404試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | AMG 404 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | AMG 404として、240 mg、480 mg、又は1050 mgの用量で4週ごとに約30分かけて静脈内投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/03/05 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2019/03/05 ～ 2025/08/17 | ||
| 目標症例数target sample size | 235 | ||
| 試験の概要brief summary | 進行固形癌患者を対象にPD-1と結合し、リガントと競合するモノクローナル抗体であるAMG 404の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非ランダム化、非盲検、第I相ヒト初回投与試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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| 適格基準inclusion criteria | ・試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者
・同意取得時点で18歳以上の患者 ・治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者 ・転移性又は局所進行の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断され、手術又は放射線療法による根治治療が適用されない患者。 ・スクリーニングスキャンから3カ月以内に生検を受けていない、RECIST 1.1規準で定義された測定可能病変が、少なくとも1つ認められる患者。この病変は治験期間中は生検を実施することができない。注：生検及びX線検査の評価に利用できる病変が1つのみである場合、治験依頼者と協議した結果、生検の実施が許容されることがある。 ・脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。：組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。；根治治療後の本治験のスクリーニング時点までにCNS病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogressionであることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。；CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復したか不可逆的であると考えられる場合、7日間以上ステロイドを中止している患者（生理的用量のステロイドは許容される）、及びCNS病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定している患者。 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が2以下の患者 ・本治験の Day 1前2週間以内に増血因子を投与しない状態で造血機能が以下を満たす患者：好中球絶対数（ANC）1.0 × 10^9/L以上；血小板数 75 × 10^9/L以上；ヘモグロビン 9 g/dL（90 g/L）以上 ・適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者：コホート1、2、4及び5については、MDRD（Modification of Diet in Renal Disease）計算式に基づく推定糸球体濾過率 60 mL/min/1.73 m2以上。コホート3、6、7、8及び9については、MDRD計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m2以上。 ・肝機能が以下を満たす患者：TBL 1.5 × 基準値上限（ULN）以下。肝転移を有する患者では3 × ULN以下；AST 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下；ALT 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下；ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下（注：アルカリホスファターゼの上昇は、肝臓に関連しない病変［例：骨疾患］を原因とする場合は許容される。） ・コホート5のみ：中国在住の中国人である患者 ・コホート7～9に組み入れる患者については腫瘍組織検体を提出しなければならない。新鮮腫瘍生検は腫瘍病変からの検体採取が容易に実施でき、かつ生検実施の同意が得られた被験者では実施する場合がある。新鮮腫瘍生検が実施できない場合、保存腫瘍検体は許容される。組み入れ前に、中央検査機関に送付するための十分な腫瘍組織があることを確認する必要がある。コホート7及び9：スクリーニング日から12カ月前以内に採取された保存組織は許容される。スクリーニングの12～18カ月前に採取された生検検体は、メディカルモニターと協議した上で許容される。EBVに関連する上咽頭癌を有する患者は、スクリーニング前36ヶ月以内のEBV検査結果及び生検検体を提出することができる。コホート8：スクリーニング日の36カ月前以内に実施されたMSI-H/dMMR検査の結果と合わせた保存組織は許容される。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 100 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・原発性脳腫瘍、未治療又は症状を有する脳転移及び軟髄膜転移（例外：良性かつ無症候性腫瘍は許容される）。
・過去 2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし以下の例外を除く。：悪性腫瘍に対し根治目的での治療歴を有し、登録前2年以上活動性病変がなく、かつ再発のリスクが低いと医師が判断する患者；適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子で、疾患のエビデンスがないもの；適切に治療された子宮頸部上皮内癌で、疾患のエビデンスがないもの；適切に治療された非浸潤性乳管癌で、疾患のエビデンスがないもの；前立腺癌のエビデンスがない前立腺上皮内腫瘍；適切に治療された非浸潤性乳頭状尿路上皮癌又は尿路上皮内癌。全身療法を必要としないその他の悪性腫瘍については、メディカルモニターと協議した上で、検討される場合がある。 ・固形臓器移植の既往歴のある患者 ・Day 1前28日以内に大手術を受けた患者 ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、又は他のチェックポイント阻害薬による治療歴がある患者 ・Day 1前21日以内に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、抗体療法、分子標的療法、又は治験薬による治療）を受けた患者。注：緩和目的の放射線療法は許容される。 ・治験薬投与前4週間以内の生ワクチン療法 ・プレドニゾン換算で10 mg/day超え相当の免疫抑制性コルチコステロイド療法を現在実施中か、Day 1前14日以内に使用した患者。全身作用がない又は最小限のコルチコステロイド（局所又は吸入）は許容される。注：試験の画像撮影において、造影剤アレルギーの管理のために使用されるコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg超）は許容される。 ・他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者、又は他の治験薬や治験用医療機器による治療終了後本治験のDay 1までの期間が21日未満の患者 ・間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎のエビデンスが認められる患者又はこれらの既往を有する患者 ・何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎の場合、適切な治療及び臨床的回復のエビデンスが存在し、大腸炎診断から3カ月以上経過している場合は許容される。 ・抗体療法に対するアレルギー反応又は急性過敏症反応の既往歴がある患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性／非陰性の患者 ・活動性B型肝炎（例：HBsAg陰性反応）又はC型肝炎（例：HCV RNAが検出）が既知である場合 ・全身治療を要する活動性感染を有する患者 ・活動性自己免疫疾患又は免疫不全を有する患者又はこれらの既往を有する患者。免疫抑制療法を要しないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。 ・Day 1前6カ月以内に心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類 > クラスII）、不安定狭心症、又は抗不整脈薬を要する不整脈が認められた患者 ・以前の抗腫瘍療法による毒性が未回復の患者。回復とは、有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版でグレード1である、最低限、局所的、又は非侵襲性の処置により安定し十分に管理可能でかつ治験責任医師及びAmgen社のメディカルモニターの両者の合意により許可される場合と定義する。 ・その他の除外基準：生殖可能な男性及び女性で、治験期間中及び治験薬の最終投与後6カ月（女性）及び8カ月（男性）までの間、極めて有効性の高い避妊法を使用する意思のない患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行固形癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
その他 / other |
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| ・用量制限毒性（DLT）の発現 [28日間]
・試験治療下で発現した有害事象の発現 [28日間] ・治験薬に関連性のある有害事象の発現 [28日間] ・バイタルサインの異常値の発現 [28日間] ・臨床検査値異常の発現 [28日間] |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
バイオアベイラビリティ / bioavailability 薬物動態 / pharmacokinetics |
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| 1．抗AMG 404抗体が発現した被験者の割合 [24カ月] 免疫原性の評価
2．AMG 404の最高血中濃度(Cmax) [24カ月] AMG 404の薬物動態の評価 3．AMG 404の最高血清中濃度到達時間（tmax） [24カ月] AMG 404の薬物動態の評価 4．AMG 404の血清中濃度-時間曲線下面積 [24カ月] AMG 404の薬物動態の評価 5．客観的腫瘍縮小効果 [24カ月] 6．奏効期間 [24カ月] 7．無増悪生存期間（PFS） [24カ月] 8．病勢コントロール率（DCR） [24カ月] 9．安定期間 [24カ月] |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2025/08/17 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2019/07/03 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アムジェン株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アムジェン株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinicaltrials_japan@amgen.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | アムジェン株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinicaltrials_japan@amgen.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 「IRB等に関する事項」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | ||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary